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Utilité diagnostique du nitrite d'amyle chez les patients suspects d'achalasie subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM)

26 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude prospective pour évaluer l'utilité diagnostique du nitrite d'amyle chez les patients suspects d'achalasie subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM)

Cette recherche est en cours pour voir si un médicament à l'étude appelé nitrite d'amyle peut être utile pour diagnostiquer différents troubles affectant le sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients atteints de dysphagie (difficulté à avaler des aliments) subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM).

La dysphagie peut être l'un des symptômes d'une affection connue sous le nom d'achalasie idiopathique. L'achalasie est un trouble de l'œsophage, le tube qui transporte les aliments de la bouche à l'estomac. Cela affecte la capacité de l'œsophage à déplacer les aliments vers l'estomac. La pseudo-achalasie est une forme secondaire d'achalasie, qui a des symptômes très similaires mais qui est causée par des raisons différentes. Étant donné que les traitements de l'achalasie et de la pseudo-achalasie sont différents, il est important de diagnostiquer correctement chaque affection. À l'heure actuelle, il n'y a aucun moyen de distinguer les deux avec les tests actuels utilisés à Johns Hopkins.

Le nitrite d'amyle détend les muscles lisses vasculaires et a déjà été étudié comme moyen potentiel de séparer l'achalasie de la pseudo-achalasie. Le nitrite d'amyle est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'angine de poitrine. Il n'est pas approuvé pour une utilisation dans les tests de motilité et son utilisation dans cette étude est considérée comme expérimentale. Les chercheurs espèrent que les résultats de l'étude proposée pourraient avoir des implications cliniques importantes pour la prise en charge des patients en aidant les médecins à faire la distinction entre l'achalasie et la pseudo-achalasie et en leur permettant de choisir le traitement approprié.

Les patients souffrant de dysphagie (difficulté à avaler des aliments) subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) programmée de manière routinière peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective monocentrique dans un centre de référence de soins tertiaires (JHH). Tous les patients recevront un consentement éclairé pour subir une GRH avec provocation dans le cadre des soins de routine pour évaluer les symptômes de la dysphagie ou l'évaluation d'une achalasie connue. Toutes les procédures seront effectuées dans le cadre des soins de routine et, par conséquent, aucune procédure ne sera effectuée spécifiquement à des fins de recherche.

Objectif principal : Déterminer l'avantage diagnostique de l'ajout du test de provocation au nitrite d'amyle chez les patients atteints de dysphagie subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM)

Objectif secondaire :

  1. Mesurer le changement de pression LES après l'inhalation de nitrite d'amyle chez les patients atteints de dysphagie subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM)
  2. Évaluer la capacité de l'inhalation de nitrite d'amyle à différencier l'achalasie de la pseudo-achalasie
  3. Évaluer la capacité de l'inhalation de nitrite d'amyle à différencier la dysphagie liée à la fundoplication partielle de celle due à la recrudescence de l'achalasie chez les patients ayant subi une myotomie antérieure.
  4. Évaluer la capacité de l'inhalation de nitrite d'amyle à différencier la dysphagie post-fundoplication d'un trouble de la motilité nouvellement diagnostiqué chez les patients ayant subi une fundoplication pour un reflux gastro-oesophagien.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans
  • symptômes de dysphagie ou antécédents connus d'achalasie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une comorbidité et des contre-indications à l'utilisation de l'inhalation de nitrite d'amyle : glaucome, traumatisme crânien récent ou hémorragie cérébrale, hypotension, utilisation concomitante de nitrite, grossesse, sténose aortique, patients présentant une pression intracrânienne accrue, prudence chez les patients atteints de maladie coronarienne, hypertension pulmonaire
  • Non-anglophones
  • Les patients
  • Ceux qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrite d'amyle
Le nitrite d'amyle est le composé chimique de formule C5H11ONO. Il détend les muscles lisses vasculaires. La méthode d'administration se fait par inhalation avec un début d'action en 30 secondes et se termine en 2-3 minutes. Dans une étude de Dodds et al., Le nitrite d'amyle est utilisé dans le cadre d'un test radiologique de l'œsophage afin de distinguer les patients atteints de pseudo-achalasie de ceux atteints d'achalasie idiopathique, car le nitrite d'amyle a un effet transitoire sur le sphincter inférieur de l'œsophage (LES). L'étude a révélé que la pression LES chez le patient achalasie diminue considérablement en réponse au nitrite d'amyle avec l'augmentation mesurable du diamètre LES de 3 mm à une moyenne de 4,6 m. En revanche, le nitrite d'amyle ne détend pas le segment LES dans la pseudo-achalasie et ne modifie pas le diamètre des LES. Ainsi, les enquêteurs prévoient que l'inhalation de nitrite d'amyle sera bénéfique au LES pendant le HREM.
Médicament: Nitrite d'amyle
Le nitrite d'amyle est le composé chimique de formule C5H11ONO. Il détend le muscle lisse vasculaire; diminue les rapports veineux et la pression artérielle ; réduit le travail ventriculaire gauche; diminue la consommation d'oxygène du myocarde. La méthode d'administration se fait par inhalation avec un début d'action en 30 secondes et se termine en 2-3 minutes. Dans une étude de Dodds et al., Le nitrite d'amyle est utilisé dans le cadre d'un test radiologique de l'œsophage afin de distinguer les patients atteints de pseudo-achalasie de ceux atteints d'achalasie idiopathique, car le nitrite d'amyle a un effet transitoire sur le sphincter inférieur de l'œsophage (LES). L'étude a révélé que la pression LES chez le patient achalasie diminue considérablement en réponse au nitrite d'amyle avec l'augmentation mesurable du diamètre LES de 3 mm à une moyenne de 4,6 m. En revanche, le nitrite d'amyle ne détend pas le segment LES dans la pseudo-achalasie et ne modifie pas le diamètre des LES. Ainsi, les enquêteurs prévoient que l'inhalation de nitrite d'amyle sera bénéfique au LES pendant le HREM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la pression LES après l'inhalation de nitrite d'amyle chez les patients atteints de dysphagie subissant une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la pression artérielle et la fréquence cardiaque au départ et après l'administration de nitrite d'amyle
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de participants avec événements indésirables avec inhalation de nitrite d'amyle
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00029912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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