Amyylinitriitin diagnostinen käyttökelpoisuus potilailla, joilla epäillään akalasiaa ja joille tehdään korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HREM)
Tuleva tutkimus amyylinitriitin diagnostisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla epäillään akalasiaa ja joille tehdään korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HREM)
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko amyylinitriitti-niminen tutkimuslääke auttaa diagnosoitaessa erilaisia ruokatorven alempaan sulkijalihakseen vaikuttavia häiriöitä potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia (elintarvikkeiden nielemisvaikeuksia), joille tehdään korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM).
Dysfagia voi olla yksi idiopaattisena akalasiana tunnetun tilan oireista. Akalasia on ruokatorven häiriö, putki, joka kuljettaa ruokaa suusta mahaan. Tämä vaikuttaa ruokatorven kykyyn siirtää ruokaa vatsaa kohti. Pseudoakalasia on akalasian toissijainen muoto, jolla on hyvin samankaltaisia oireita, mutta se johtuu eri syistä. Koska akalasian ja pseudoakalasian hoidot ovat erilaisia, on tärkeää diagnosoida kukin sairaus oikein. Tällä hetkellä näitä kahta ei voida erottaa nykyisistä Johns Hopkinsissa käytetyistä testeistä.
Amyylinitriitti rentouttaa verisuonten sileää lihasta, ja sitä on tutkittu aiemmin mahdollisena keinona erottaa akalasia pseudoakalaasiasta. Amyylinitriitti on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä sydämen angina pectoriksen hoitoon. Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi liikkuvuustesteissä, ja sen käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tutkijat toivovat, että ehdotetun tutkimuksen tuloksilla voisi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia potilaiden hoitoon, koska se auttaa lääkäreitä erottamaan akalasian ja pseudoakalasian välillä ja antamaan heille mahdollisuuden valita sopiva hoito.
Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia (nielemisvaikeuksia) sairastavat nielemisvaikeuksia ja joille tehdään rutiininomaisesti suunniteltu korkean erotuskyvyn esophageal manometria (HRM), voivat liittyä tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, prospektiivinen tutkimus korkea-asteen hoidon lähetekeskuksessa (JHH). Kaikille potilaille annetaan tietoinen suostumus HRM:ään ja provokaatioon osana rutiinihoitoa dysfagian oireiden tai tunnetun akalasian arvioimiseksi. Kaikki toimenpiteet suoritetaan osana rutiinihoitoa, joten toimenpiteitä ei suoriteta erityisesti tutkimustarkoituksiin.
Ensisijainen tavoite: Määrittää provosoivan amyylinitriittitestin lisäämisen diagnostinen etu potilailla, joilla on nielemishäiriö ja joille tehdään korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM)
Toissijainen tavoite:
- Mittaa LES-paineen muutos amyylinitriitin inhalaation jälkeen potilailla, joilla on dysfagia ja joille tehdään korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM)
- Arvioida amyylinitriitin inhalaation kykyä erottaa akalasia pseudoakalaasiasta
- Arvioida amyylinitriitin inhalaation kykyä erottaa osittainen fundoplikaatioon liittyvä dysfagia verrattuna akalasian uusiutumisesta johtuvaan potilaiden, joille on tehty myotomia.
- Arvioida amyylinitriitin inhalaation kykyä erottaa fundoplikaation jälkeinen dysfagia äskettäin diagnosoidusta liikkuvuushäiriöstä potilailla, joille on tehty gastroesofageaalisen refluksitaudin fundoplikaatio.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- dysfagian oireita tai akalasiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja amyylinitriitin käytön vasta-aiheet: Glaukooma, äskettäinen päävamma tai aivoverenvuoto, hypotensio, samanaikainen nitriitin käyttö, raskaus, aortan ahtauma, potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine, varovaisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, sepelvaltimotauti
- Ei-englanninkieliset
- Potilaat
- Ne, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amyylinitriitti
Amyylinitriitti on kemiallinen yhdiste, jonka kaava on C5H11ONO.
Se rentouttaa verisuonten sileää lihasta. Antotapa on inhalaatio, jonka vaikutus alkaa 30 sekunnissa ja päättyy 2-3 minuutin kuluttua.
Doddsin et al.:n tutkimuksessa amyylinitriittiä käytetään osana radiologista ruokatorven testiä, jotta potilaat, joilla on pseudoakkalasia, voidaan erottaa potilaista, joilla on idiopaattinen akalasia, koska amyylinitriitillä on ohimenevä vaikutus alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES).
Tutkimus paljasti, että akalasiapotilaan LES-paine laskee huomattavasti vasteena amyylinitriitille, ja LES:n halkaisija kasvaa mitattavasti 3 mm:stä keskimäärin 4,6 metriin.
Sitä vastoin amyylinitriitti ei rentouta LES-segmenttiä pseudoakalasiassa, eikä sillä ole muutosta LES-halkaisijassa.
Siten tutkijat odottavat, että amyylinitriitin inhalaatiosta on hyötyä LES:ssä HREM:n aikana.
|
Amyylinitriitti on kemiallinen yhdiste, jonka kaava on C5H11ONO.
Se rentouttaa verisuonten sileää lihasta; laskee laskimosuhteita ja valtimoverenpainetta; vähentää vasemman kammion työtä; vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Antotapa on inhalaatio, jonka vaikutus alkaa 30 sekunnissa ja päättyy 2-3 minuutin kuluttua.
Doddsin et al.:n tutkimuksessa amyylinitriittiä käytetään osana radiologista ruokatorven testiä, jotta potilaat, joilla on pseudoakkalasia, voidaan erottaa potilaista, joilla on idiopaattinen akalasia, koska amyylinitriitillä on ohimenevä vaikutus alempaan ruokatorven sulkijalihakseen (LES).
Tutkimus paljasti, että akalasiapotilaan LES-paine laskee huomattavasti vasteena amyylinitriitille, ja LES:n halkaisija kasvaa mitattavasti 3 mm:stä keskimäärin 4,6 metriin.
Sitä vastoin amyylinitriitti ei rentouta LES-segmenttiä pseudoakalasiassa, eikä sillä ole muutosta LES-halkaisijassa.
Siten tutkijat odottavat, että amyylinitriitin inhalaatiosta on hyötyä LES:ssä HREM:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa LES-painetta amyylinitriittiinhalaation jälkeen potilailla, joilla on nielemishäiriö ja joille tehdään korkearesoluutioinen esophageal manometria (HRM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa verenpaine ja syke lähtötilanteessa ja amyylinitriitin annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia amyylinitriittihengityksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00029912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .