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亚硝酸戊酯在接受高分辨率食管测压 (HREM) 疑似贲门失弛缓症患者中的诊断效用

2019年9月26日 更新者：Johns Hopkins University

评估亚硝酸戊酯在接受高分辨率食管测压 (HREM) 疑似贲门失弛缓症患者中的诊断效用的前瞻性研究

正在进行这项研究，以了解一种名为亚硝酸戊酯的研究药物是否有助于诊断影响接受高分辨率食管测压 (HRM) 的吞咽困难（难以吞咽食物）患者下食管括约肌的不同疾病。

吞咽困难可能是一种称为特发性贲门失弛缓症的症状。 贲门失弛缓症是一种食道疾病，食道是将食物从口腔输送到胃部的管道。 这会影响食道将食物移向胃的能力。 假性贲门失弛缓症是贲门失弛缓症的继发形式，其症状非常相似，但由不同原因引起。 由于贲门失弛缓症和假性贲门失弛缓症的治疗方法不同，因此正确诊断每种情况非常重要。 目前，约翰霍普金斯大学目前使用的测试无法区分两者。

亚硝酸戊酯可松弛血管平滑肌，之前已将其作为区分贲门失弛缓症与假性贲门失弛缓症的潜在手段进行了研究。 亚硝酸戊酯被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗心绞痛。 它未被批准用于运动测试，它在本研究中的使用被认为是研究性的。 研究人员希望拟议研究的结果可以帮助医生区分贲门失弛缓症和假性贲门失弛缓症，并让他们选择合适的治疗方法，从而对患者管理产生重要的临床意义。

患有吞咽困难（难以吞咽食物）的患者接受定期高分辨率食管测压 (HRM) 可以参加这项研究。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

在三级保健转诊中心 (JHH) 进行的单中心前瞻性研究。 所有患者都将获得知情同意，在激发下接受 HRM，作为常规护理的一部分，以评估吞咽困难症状或评估已知的贲门失弛缓症。 所有程序都将作为常规护理的一部分执行，因此不会专门为研究目的执行任何程序。

主要目的：确定在接受高分辨率食管测压 (HRM) 的吞咽困难患者中添加激发亚硝酸戊酯试验的诊断优势

次要目标：

  1. 通过高分辨率食管测压 (HRM) 测量吞咽困难患者吸入亚硝酸戊酯后 LES 压力的变化
  2. 评估吸入亚硝酸戊酯区分贲门失弛缓症和假性贲门失弛缓症的能力
  3. 评估吸入亚硝酸戊酯区分部分胃底折叠术相关吞咽困难与先前接受过肌切开术的患者因贲门失弛缓症复发引起的吞咽困难的能力。
  4. 评估吸入亚硝酸戊酯区分因胃食管反流病接受胃底折叠术的患者的胃底折叠术后吞咽困难与新诊断的运动障碍的能力。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-80岁
  • 吞咽困难的症状或已知的贲门失弛缓症病史

排除标准：

  • 有合并症和使用亚硝酸戊酯吸入禁忌症的患者：青光眼、近期头部外伤或脑出血、低血压、同时使用亚硝酸盐、怀孕、主动脉瓣狭窄、颅内压升高的患者、冠状动脉疾病患者的注意事项、肺动脉高压
  • 非英语人士
  • 病人
  • 那些缺乏同意能力的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚硝酸戊酯
亚硝酸戊酯是化学式为C5H11ONO的化合物。 松弛血管平滑肌。吸入给药，30秒起效，2-3分钟结束。 在 Dodds 等人的一项研究中，亚硝酸戊酯被用作放射食管造影检查的一部分，以区分假性贲门失弛缓症患者和特发性贲门失弛缓症患者，因为亚硝酸戊酯对下食管括约肌 (LES) 具有短暂的作用。 该研究表明，贲门失弛缓症患者的 LES 压力随着对亚硝酸戊酯的反应而显着降低，LES 直径可测量增加 3 毫米，平均增加 4.6 米。 相反，亚硝酸戊酯不会松弛假性弛缓症中的 LES 段，并且 LES 直径没有变化。 因此，研究人员预计在 HREM 期间吸入亚硝酸戊酯对 LES 有益。
药品：亚硝酸戊酯
亚硝酸戊酯是化学式为C5H11ONO的化合物。 松弛血管平滑肌；降低静脉比率和动脉血压；减少左心室做功；减少心肌耗氧量。 给药方法是吸入，30秒内起效，2-3分钟结束。 在 Dodds 等人的一项研究中，亚硝酸戊酯被用作放射食管造影检查的一部分，以区分假性贲门失弛缓症患者和特发性贲门失弛缓症患者，因为亚硝酸戊酯对下食管括约肌 (LES) 具有短暂的作用。 该研究表明，贲门失弛缓症患者的 LES 压力随着对亚硝酸戊酯的反应而显着降低，LES 直径可测量增加 3 毫米，平均增加 4.6 米。 相反，亚硝酸戊酯不会松弛假性弛缓症中的 LES 段，并且 LES 直径没有变化。 因此，研究人员预计在 HREM 期间吸入亚硝酸戊酯对 LES 有益。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在接受高分辨率食管测压 (HRM) 的吞咽困难患者中吸入亚硝酸戊酯后测量 LES 压力
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在基线时和亚硝酸戊酯给药后测量血压和心率
大体时间：1个月
1个月
亚硝酸戊酯吸入不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Ellen Stein, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月26日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00029912

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