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Diagnostischer Nutzen von Amylnitrit bei Patienten mit Verdacht auf Achalasie, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HREM) unterziehen

26. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prospektive Studie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens von Amylnitrit bei Patienten mit Verdacht auf Achalasie, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HREM) unterziehen

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein Studienmedikament namens Amylnitrit bei der Diagnose verschiedener Erkrankungen des unteren Ösophagussphinkters bei Patienten mit Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln) hilfreich sein kann, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) unterziehen.

Dysphagie kann eines der Symptome einer Erkrankung sein, die als idiopathische Achalasie bekannt ist. Achalasie ist eine Erkrankung der Speiseröhre, der Röhre, die Nahrung vom Mund zum Magen transportiert. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit der Speiseröhre, Nahrung in Richtung Magen zu transportieren. Die Pseudoachalasie ist eine sekundäre Form der Achalasie, die sehr ähnliche Symptome hat, aber unterschiedliche Ursachen hat. Da die Behandlungen für Achalasie und Pseudoachalasie unterschiedlich sind, ist es wichtig, jede Erkrankung richtig zu diagnostizieren. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, die beiden mit den aktuellen Tests zu unterscheiden, die bei Johns Hopkins verwendet werden.

Amylnitrit entspannt die glatte Gefäßmuskulatur und wurde zuvor als mögliches Mittel zur Trennung von Achalasie und Pseudoachalasie untersucht. Amylnitrit ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Herzangina zugelassen. Es ist nicht für die Verwendung in Motilitätstests zugelassen und seine Verwendung in dieser Studie wird als experimentell betrachtet. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie erhebliche klinische Auswirkungen auf das Patientenmanagement haben könnten, indem sie Ärzten helfen, zwischen Achalasie und Pseudoachalasie zu unterscheiden, und ihnen ermöglichen, eine geeignete Behandlung auszuwählen.

Patienten mit Dysphagie (Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln), die sich einer routinemäßig geplanten hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) unterziehen, können an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Einzelzentrumsstudie in einem Überweisungszentrum der Tertiärversorgung (JHH). Alle Patienten erhalten eine Einwilligung nach Aufklärung, sich einer HRM mit Provokation als Teil der Routineversorgung zu unterziehen, um Dysphagie-Symptome oder eine bekannte Achalasie zu bewerten. Alle Verfahren werden im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt und daher werden keine Verfahren speziell zu Forschungszwecken durchgeführt.

Primäres Ziel: Bestimmung des diagnostischen Vorteils des zusätzlichen provokativen Amylnitrittests bei Patienten mit Dysphagie, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) unterziehen

Sekundäres Ziel:

  1. Messen Sie die Änderung des LES-Drucks nach Amylnitrit-Inhalation bei Patienten mit Dysphagie, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) unterziehen
  2. Bewertung der Fähigkeit der Inhalation von Amylnitrit, Achalasie von Pseudoachalasie zu unterscheiden
  3. Bewertung der Fähigkeit der Amylnitrit-Inhalation zur Differenzierung einer partiellen Fundoplikatio-bedingten Dysphagie gegenüber einer Dysphagie aufgrund eines erneuten Auftretens einer Achalasie bei Patienten, die sich einer früheren Myotomie unterzogen haben.
  4. Bewertung der Fähigkeit der Inhalation von Amylnitrit zur Differenzierung von Dysphagie nach Fundoplikatio von einer neu diagnostizierten Motilitätsstörung bei Patienten, die sich einer Fundoplikatio wegen gastroösophagealer Refluxkrankheit unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Symptome einer Dysphagie oder eine bekannte Achalasie in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbidität und Kontraindikationen für die Inhalation von Amylnitrit: Glaukom, kürzlich aufgetretenes Kopftrauma oder Hirnblutung, Hypotonie, gleichzeitige Anwendung von Nitrit, Schwangerschaft, Aortenstenose, Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amylnitrit
Amylnitrit ist die chemische Verbindung mit der Formel C5H11ONO. Es entspannt die glatte Gefäßmuskulatur. Die Verabreichung erfolgt durch Inhalation mit Wirkungseintritt innerhalb von 30 Sekunden und endet nach 2-3 Minuten. In einer Studie von Dodds et al. wird Amylnitrit als Teil eines radiologischen Ösophagogrammtests verwendet, um Patienten mit Pseudoachalasie von solchen mit idiopathischer Achalasie zu unterscheiden, da Amylnitrit eine vorübergehende Wirkung auf den unteren Ösophagussphinkter (LES) hat. Die Studie ergab, dass der LES-Druck bei Achalasie-Patienten als Reaktion auf Amylnitrit erheblich abnimmt, wobei der LES-Durchmesser messbar um 3 mm auf durchschnittlich 4,6 m zunimmt. Im Gegensatz dazu entspannt Amylnitrit das LES-Segment bei Pseudoachalasie nicht und hat keine Veränderung des LES-Durchmessers. Daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Inhalation von Amylnitrit am LES während HREM von Vorteil sein wird.
Arzneimittel: Amylnitrit
Amylnitrit ist die chemische Verbindung mit der Formel C5H11ONO. Es entspannt die glatte Gefäßmuskulatur; verringert die venösen Verhältnisse und den arteriellen Blutdruck; reduziert die linksventrikuläre Arbeit; verringert den myokardialen Sauerstoffverbrauch. Die Art der Verabreichung erfolgt durch Inhalation mit Wirkungseintritt innerhalb von 30 Sekunden und endet 2-3 Minuten. In einer Studie von Dodds et al. wird Amylnitrit als Teil eines radiologischen Ösophagogrammtests verwendet, um Patienten mit Pseudoachalasie von solchen mit idiopathischer Achalasie zu unterscheiden, da Amylnitrit eine vorübergehende Wirkung auf den unteren Ösophagussphinkter (LES) hat. Die Studie ergab, dass der LES-Druck bei Achalasie-Patienten als Reaktion auf Amylnitrit erheblich abnimmt, wobei der LES-Durchmesser messbar um 3 mm auf durchschnittlich 4,6 m zunimmt. Im Gegensatz dazu entspannt Amylnitrit das LES-Segment bei Pseudoachalasie nicht und hat keine Veränderung des LES-Durchmessers. Daher gehen die Ermittler davon aus, dass die Inhalation von Amylnitrit am LES während HREM von Vorteil sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des LES-Drucks nach Amylnitrit-Inhalation bei Patienten mit Dysphagie, die sich einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie (HRM) unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Amylnitrit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bei Inhalation von Amylnitrit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Stein, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00029912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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