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テント上脳腫瘍の手術を受けた患者の認知機能と生活の質の評価

2017年1月23日 更新者:Indu Kapoor、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

テント上脳腫瘍の手術を受けた患者の認知機能と生活の質の評価 - 2 つの麻酔技術の比較

原発性脳腫瘍は、神経認知障害および生活の質の低下と大きく関連しています。 脳腫瘍とその治療法がしばしば認知機能障害に関連していることを示す多くの研究があります。 原発性脳病変とは別に、手術、放射線療法、化学療法、抗てんかん薬、およびコルチコステロイド治療のために障害が発生することもあります.麻酔は、これらの患者の認知障害にも追加される可能性があります. アリらによると。プロポフォールは、イソフルランよりもセボフルランに比べて認知スコアが優れています。 彼らの研究の主な目的は、患者の血行動態と回復特性に対する 3 つの麻酔レジメンの効果を比較することでした。 しかし、マグニらによる別の研究では、著者らは、セボフルランとプロポフォールの間で早期認知機能に違いがないことを発見しました. この前向き無作為化非盲検臨床試験の目的は、テント上頭蓋内手術を受ける患者におけるセボフルラン-フェンタニルの臨床特性をプロポフォール-レミフェンタニル麻酔と比較することでした。 しかし、これらの研究はどちらも初期の認知機能を評価していました。 主要評価項目は、2 つのグループ内で術後の早期回復と認知機能を比較することでした。 また、血行動態、嘔吐、震え、痛みについても評価しました。 これらの患者の認知と生活の質に対する麻酔薬の重症度、発生率、効果に関する文献はほとんどありません。 脳腫瘍患者のほとんどは手術だけでは治癒できないため、生活の質の向上と症状や認知機能の緩和ケアが治療の重要な部分を占めています。 現在、認知機能は、脳腫瘍患者の生存における独立した予後因子としても考えられています。 認知機能は、腫瘍の側性にも関連している可能性があります。 左半球に腫瘍がある患者は言語テストのスコアが低く、右半球に腫瘍がある患者は顔認識テストのスコアが低くなります。 左半球に腫瘍がある患者は、集中するのがより困難であると報告し、右半球に病変がある患者は、より緊張していると報告しています。 原発性脳腫瘍の患者さんは、生活の質 (QOL) にも深刻な問題を抱えています。 これらの患者は、運動障害、人格の変化、認知障害、失語症、または視野欠損に直面する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

認知機能障害は、原発性または転移性脳腫瘍の一般的な合併症であり、疾患自体またはさまざまな治療法に関連している可能性があります。 認知障害の症状には、記憶、注意、および情報処理の問題が含まれる場合があります。 精神的苦痛が脳腫瘍患者の健康関連 QOL を低下させる重要な要因であることを示唆する研究があります。 しかし、いくつかの研究では、うつ病はQOLのもう1つの重要な独立した予測因子であり、生存に強い影響を与えることがわかっています. QOL は、身体的または機能的状態、情緒的幸福、および社会的幸福を含む広範な用語です。 高悪性度腫瘍患者の QOL は、悪性度 III および悪性度 IV 腫瘍の患者と変わらないことが研究されています。 非 CNS がん患者と比較して、脳腫瘍患者はより多くの疲労、認知機能障害、気分状態の変化を報告しています。 しかし、脳腫瘍患者では、さまざまなレベルの障害が観察されています。 病気の認識を広めるために、精神医学的介入がこれらの患者に役立つ場合があります。 認知機能障害は、注意や行動などの基本的な機能、または意思決定や計画の作成などの高度な機能に影響を与える可能性があります。 Yoshii Y et.al によると、手術前後の認知機能障害は、腫瘍の悪性度および腫瘍切除の程度と相関しない可能性があります。 認知機能は、新たに診断された悪性神経膠腫患者の疲労とうつ病の増加と相関しています。

研究所倫理委員会からの承認と患者または保護者からの同意の後、テント上脳腫瘍の開頭術が予定されている性別の 18 ~ 65 歳のすべての成人患者が含まれます。 脳腫瘍の手術歴のある患者、緊急手術、同意のない患者は除外します。 サンプルサイズを計算するために、まず、各グループに 15 人ずつ、30 人の患者を登録するパイロット研究を実施します。 ブロックの無作為化は、10人の患者のブロックサイズで行われます。 患者は、コンピューター生成プログラムを使用して無作為化されます。 人口統計の詳細が記録されます。 待機的手術の前に、患者は十分に絶食する。 すべての患者に対して、標準的な麻酔プロトコルに従います。 患者は、グループS(吸入)とグループP(静脈内)の2つのグループに無作為に割り付けられます。 ・グループの振り分けは、不透明封印封筒方式で行います。 全身麻酔は、プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg で導入されます。麻酔は、プロポフォール (グループ P) またはセボフルラン (グループ S) のいずれかで、酸素と空気の混合物 [1:1] を 2 リットルあたりの流量で使用して維持されます。分..セボフルランの最小肺胞濃度 (MAC) は 0.8 ~ 1.2 の間に維持されます。 グループ P では、麻酔の深さは、頻脈や高血圧などの臨床徴候によって決まります。 術中の鎮痛および筋肉の弛緩は、フェンタニル 1 mcg/kg およびベクロニウム 0.1 mg/kg のボーラスによってそれぞれ提供されます。 術中モニタリングには、心電図、心拍数、侵襲的および非侵襲的な血圧、ガス、呼気終末二酸化炭素、パルスオキシメトリー、温度、流体の入出力が含まれます。 マンニトール 1 gm/kg を、皮膚切開時に 20 分間投与します。 開頭術の直後に、盲目の外科医が脳の状態を 1 = 完全にリラックスしている、2 = 十分にリラックスしている、3 = 固い (平準化された) 脳、4 = 膨らんでいると評価する脳リラクゼーション スコア (BRS) を使用して脳の弛緩を評価します。 (27)手術終了時には、皮膚閉鎖の開始時にプロポフォールを中止し、皮膚閉鎖の終了時にセボフルランを中止する。 神経筋ブロックは、ネオスチグミン 0.1 mg/kg およびグリコピロレート 0.01 mg/kg で逆転します。 患者が術後期間に待機的人工呼吸器を計画している場合、神経筋ブロックは元に戻りません。

出現時間と抜管時間が記録されます。 覚醒時間は、麻酔薬の中止から、口頭の指示と開眼に従うまでの時間として定義されます。 抜管時間は、麻酔中止から気管抜管までの時間として定義されます。 患者の回復は、修正された Aldrete スコアを使用して評価されます。 術中および術後の合併症がある場合は、注意が必要です。 さまざまな合併症(頻脈、徐脈、低血圧、高血圧)は、フェンタニル、アトロピン、メフェントラミン、およびラベタロールで治療されます。 すべての患者は、支持療法とさらなる管理のためにICUに移されます。 認知機能は、術前 (ベースライン)、術後 2 ~ 3 時間、術後 24 時間、3 か月および 6 か月の間に評価されます。 生活の質(QOL)は、3か月、6か月、1年で評価されます。 認知機能は、以下の付録に示すように、神経心理学者によって記憶、学習、実行機能、持続的注意力、および言語の流暢さと QOL について評価されます。 2 つの研究グループ間の脳弛緩の 2 つのグレードの差は、臨床的に有意であると見なされ、これに基づいてサンプルサイズが計算されます。

付録

神経心理学的評価

FUNCTION TEST [1]: 記憶と学習、TEST: 聴覚言語学習テスト (AVLT)、DOMAINS: 言語記憶、学習と保持、所要時間: 20 分、AVAILABILITY: 臨床神経心理学 (CNP) の特性。 機能テスト [2]: 執行機能、テスト: ストループ テスト、ドメイン: 反応抑制、知覚セット、所要時間: 10 分、利用可能性: 臨床神経心理学 (CNP) の特性。 FUNCTION TEST [3]: Speed、TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST)、DOMAINS: 精神速度、視覚運動協調、運動持続性、持続的注意力、反応速度、TIME TAKEN: 10 分、AVAILABILITY: 臨床神経心理学 (CNP) の特性. FUNCTION TEST [4]: Verbal Fluency、TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test、DOMAINS: 音素流暢さ、言語、所要時間:5 分、AVAILABILITY: Clinical Neuropsychology (CNP) の特性。 機能テスト [5]: 生活の質、テスト: WHO QOL - BREF、ドメイン: QOL、所要時間: 5 分、可用性: 臨床神経心理学 (CNP) の特性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -テント上脳腫瘍の開頭術が予定されている、性別を問わず、18〜65歳のすべての成人患者。

除外基準:

  • 脳腫瘍の手術歴のある患者、緊急手術および同意のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈麻酔
麻酔維持のためのプロポフォール注入 @ 100-200 mcg/kg/min
プロポフォール点滴 @100-200 mcg/kg/min フェンタニル 1mcg/kg ベクロニウム 0.1mg/kg マンニトール 1 gm/kg
他の名前:
  • 2,6-ジ(プロパン-2-イル)フェノール
アクティブコンパレータ:吸入麻酔
麻酔維持のためのセボフルラン MAC 0.8 ~ 1.2
セボフルランの MAC は 0.8 ~ 1.2 に維持されます フェンタニル 1mcg/kg ベクロニウム 0.1mg/kg マンニトール 1gm/kg
他の名前:
  • フルオロメチルヘキサフルオロイソプロピルエーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知機能
時間枠:6ヶ月。
6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:24時間
覚醒の遅れ、血行動態の不安定性、吐き気、嘔吐、気頭症を患っている患者の数。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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