Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun arviointi potilailla, joille tehdään leikkaus supratentoriaalisen aivokasvaimen vuoksi

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun arviointi potilailla, joille tehdään leikkaus supratentoriaalisen aivokasvaimen vuoksi – kahden anestesiatekniikan vertailu

Primaariset aivokasvaimet liittyvät vahvasti neurokognitiiviseen vajaukseen ja huonoon elämänlaatuun. On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että aivokasvaimet ja niiden hoitomenetelmät liittyvät usein kognitiiviseen toimintahäiriöön. Primaaristen aivovaurioiden lisäksi puutetta voi esiintyä myös leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian, epilepsialääkkeen ja kortikosteroidihoidon vuoksi. Anestesia voi myös lisätä kognitiivista vajaatoimintaa näillä potilailla. Ali et al. propofoli tarjoaa paremmat kognitiopisteet kuin sevofluraani kuin isofluraani. Heidän tutkimuksensa ensisijaisena tavoitteena oli verrata kolmen anestesiahoidon vaikutuksia potilaiden hemodynamiikkaan ja palautumisominaisuuksiin. Toisessa Magnin et al.:n tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat kuitenkin, ettei sevofluraanin ja propofolin välillä ole eroa varhaisessa kognitiivisessa toiminnassa. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata sevofluraani-fentanyylin kliinisiä ominaisuuksia propofoli-remifentaniili-anestesiaan potilailla, joille tehdään supratentoriaalinen intrakraniaalinen leikkaus. Kuitenkin molemmat tutkimukset arvioivat varhaista kognitiivista toimintaa. Ensisijainen päätetapahtuma oli verrata varhaista postoperatiivista toipumista ja kognitiivisia toimintoja kahdessa ryhmässä. He arvioivat myös hemodynaamisia tapahtumia, oksentelua, vilunväristyksiä ja kipua. Anestesia-aineiden vakavuudesta, esiintyvyydestä ja vaikutuksesta näiden potilaiden kognitioon ja elämänlaatuun on niukasti kirjallisuutta. Koska suurinta osaa aivokasvainpotilaista ei voida parantaa pelkällä leikkauksella, elämänlaadun parantaminen sekä oireiden ja kognitiivisten toimintojen palliatiivinen hoito ovat tärkeä osa hoitoa. Nyt kognitiivista toimintaa on pidetty myös itsenäisenä prognostisena tekijänä aivokasvainpotilaiden selviytymisessä. Kognitiivinen toiminta voi liittyä myös kasvaimen lateraalisuuteen. Potilailla, joilla on kasvaimia vasemmalla pallonpuoliskolla, on alhaisemmat pisteet verbaalisissa testeissä, kun taas oikean aivopuoliskon kasvaimella on alhaisemmat pisteet kasvojentunnistustesteissä. Potilaat, joilla on vasemman pallonpuoliskon kasvaimia, raportoivat keskittymisvaikeuksista ja oikean aivopuoliskon vaurioista kärsivistä enemmän jännittyneisyydestä. Potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, kokevat myös vakavia haasteita elämänlaadulle (QOL). Nämä potilaat voivat kohdata motorisia puutteita, persoonallisuuden muutoksia, kognitiivisia puutteita, afasiaa tai näkökenttävikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen komplikaatio primaarisissa tai metastaattisissa aivokasvaimissa, ja se voi korreloida itse sairauteen tai erilaisiin hoitomuotoihin. Kognitiivisten vajavuuksien oireita voivat olla muisti-, huomio- ja tiedonkäsittelyongelmia. On olemassa tutkimus, joka viittaa siihen, että psyykkinen ahdistus on tärkeä tekijä terveyteen liittyvän elämänlaadun vähentämisessä potilailla, joilla on aivokasvain. Joissakin tutkimuksissa masennuksen havaittiin kuitenkin olevan toinen tärkeä riippumaton elämänlaadun ennustaja, ja sillä on voimakas vaikutus eloonjäämiseen. QOL on laaja termi, joka käsittää fyysisen tai toiminnallisen tilan, emotionaalisen hyvinvoinnin ja sosiaalisen hyvinvoinnin. On tutkittu, että korkea-asteista kasvaimia sairastavien potilaiden QOL ei eroa asteen III ja IV kasvaimista sairastavien potilaiden QOL:n kanssa. Verrattuna potilaisiin, joilla on muita kuin keskushermoston syöpiä, aivokasvainpotilaat raportoivat enemmän väsymyksestä, kognitiivisista toimintahäiriöistä ja muuttuneista mielialatiloista. Potilailla, joilla on aivokasvain, on kuitenkin havaittu erilaisia ​​vaurioita. Psykiatriset interventiot voivat olla hyödyllisiä näille potilaille tietoisuuden levittämiseksi sairaudesta. Kognitiivinen toimintahäiriö voi vaikuttaa perustoimintoihin, mukaan lukien huomio tai käyttäytyminen, tai edistyneisiin toimintoihin, kuten päätöksentekoon tai suunnitelmien tekemiseen. Yoshii Y et.al:n mukaan kognitiivinen toimintahäiriö ennen leikkausta tai sen jälkeen ei välttämättä korreloi kasvaimen pahanlaatuisuuden vaiheen ja kasvaimen resektioasteen kanssa. Kognitiivinen toiminta on korreloinut lisääntyneeseen väsymykseen ja masennukseen äskettäin diagnosoiduilla pahanlaatuisilla glioomapotilailla.

Instituutin eettisen komitean hyväksynnän ja potilaan tai huoltajan suostumuksen jälkeen sisällytämme kaikki 18–65-vuotiaat aikuiset potilaat kummasta tahansa sukupuolesta, joille on määrä tehdä kraniotomia supratentoriaalisten aivokasvainten vuoksi. Suljemme pois potilaat, joilla on aiemmin tehty aivokasvainleikkaus, hätäleikkaus ja potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta. Otoskoon laskemiseksi suoritamme ensin pilottitutkimuksen, johon osallistuu 30 potilasta, 15 kustakin ryhmästä. Lohkojen satunnaistamista seurataan 10 potilaan lohkoilla. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla ohjelmalla. Demografiset tiedot huomioidaan. Potilaat paastotaan riittävästi ennen elektiivistä leikkausta. Kaikille potilaille noudatetaan tavallista anestesiaprotokollaa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ryhmään S (inhalaatio) ja ryhmään P (intravenoosi). .Ryhmän jakaminen suoritetaan läpinäkymättömällä suljetulla kirjekuorella. Yleisanestesia indusoidaan Propofolilla 1,5–2 mg/kg. Anestesia ylläpidetään joko propofolilla (ryhmä P) tai sevofluraanilla (ryhmä S) sekä hapen ja ilman seoksella [1:1] virtausnopeudella 2 litraa per minuutti..Sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) pidettäisiin välillä 0,8 - 1,2. Ryhmässä P anestesian syvyyttä ohjaavat kliiniset oireet, kuten takykardia ja verenpainetauti. Leikkauksen sisäinen kivunlievitys ja lihasrelaksaatio saadaan aikaan fentanyyliboluksilla 1 mikrog/kg ja vekuroniumilla 0,1 mg/kg. Leikkauksen sisäinen seuranta sisältää EKG:n, sydämen sykkeen, invasiivisen ja ei-invasiivisen verenpaineen, kaasut, hengityksen lopun hiilidioksidin, pulssioksimetrian, lämpötilan ja nesteen sisään- ja ulostulon. Mannitolia 1 g/kg annettaisiin 20 minuutin aikana ihon viillon yhteydessä. Välittömästi kraniotomian jälkeen aivojen rentoutumista arvioitaisiin käyttämällä Brain Relaxation Score (BRS) -arvoa, jossa sokeutunut kirurgi arvioi aivojen tilan seuraavasti: 1 = täydellisesti rentoutunut, 2 = tyydyttävästi rentoutunut, 3 = kiinteät (tasapainoiset) aivot, 4 = pullistuneet. aivot.(27)Leikkauksen lopussa propofolin käyttö lopetettaisiin ihon sulkeutumisen alussa ja sevofluraanin käyttö ihon sulkeutumisen lopussa. Neuromuskulaarinen salpaus kumotaan käyttämällä neostigmiiniä 0,1 mg/kg ja glykopyrrolaattia 0,01 mg/kg. Jos potilaille suunnitellaan elektiivistä mekaanista ventilaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana, hermo-lihassalpaus ei poistu.

Syntymis- ja ekstubaatioajat merkitään muistiin. Syntymisaika määritellään anestesian lopettamisesta sanallisten käskyjen noudattamiseen ja silmien avaamiseen. Ekstubaatioaika määritellään ajaksi anestesian lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon. Potilaan toipuminen arvioidaan muokatun Aldrete-pistemäärän avulla. Mahdolliset intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot huomioidaan. Erilaisia ​​komplikaatioita (takykardia, bradykardia, hypotensio, verenpainetauti) hoidetaan fentanyylillä, atropiinilla, mefentramiinilla ja labetalolilla. Kaikki potilaat siirretään teho-osastolle tukihoitoa ja jatkohoitoa varten. Kognitiiviset toiminnot arvioitaisiin ennen leikkausta (perustaso), 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta. Elämänlaatua (QOL) arvioidaan kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua. Neuropsykologi arvioi kognitiivisten toimintojen muistin, oppimisen, toimeenpanotoiminnan, jatkuvan huomion ja verbaalisen sujuvuuden sekä QOL:n suhteen alla olevan liitteen mukaisesti. Aivojen rentoutumisen eroa kahdella asteikolla kahden tutkimusryhmän välillä pidetään kliinisesti merkittävänä ja otoskoko lasketaan tämän perusteella.

Liite

NEUROPSYKOLOGINEN ARVIOINTI

TOIMINTOTESTI [1]: Muisti ja oppiminen, TESTI: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), DOMAINS: Verbaalinen muisti, oppiminen ja säilyttäminen, KETTU AIKA: 20 minuuttia, SAATAVUUS: Kliinisen neuropsykologian (CNP) ominaisuus. TOIMINTOTESTI [2]: Executive Functioning, TEST: Stroop Test, DOMAINS: Response Inhibition, perceptual set, AIKA: 10 minuuttia, SAATAVUUS: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). TOIMINTOTESTI [3]: Nopeus, TESTI: Numerosymbolien korvaustesti (DSST), DOMAINS: Mentaalinen nopeus, visuomotorinen koordinaatio, motorinen pysyvyys, jatkuva tarkkaavaisuus, vastenopeus, KETTU AIKA: 10 minuuttia, SAATAVUUS: Kliinisen neuropsykologian (CNP) ominaisuus . TOIMINTOTESTI [4]: ​​Verbaalinen sujuvuus, TESTI: Controlled Oral Word Association (COWA) -testi, DOMAINIT: Foneeminen sujuvuus, kieli, KULUTTU AIKA: 5 minuuttia, SAATAVUUS: Kliinisen neuropsykologian (CNP) ominaisuus. TOIMINTOTESTI [5]: Elämänlaatu, TESTI: WHO QOL - BREF, DOMAINIT: QOL, KETTU AIKA: 5 minuuttia, SAATAVUUS: Kliinisen neuropsykologian ominaisuus (CNP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–65-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta, joille on määrä tehdä kraniotomia supratentoriaalisten aivokasvainten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty aivokasvainleikkaus, hätäleikkaus ja potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäinen anestesia
propofoli-infuusio @ 100-200 mcg/kg/min anestesian ylläpitoon
Propofoli-infuusio @ 100-200 mcg/kg/min Fentanyyli 1mcg/kg Vecuronium 0.1mg/kg Mannitoli 1 gm/kg
Muut nimet:
  • 2,6-di(propan-2-yyli)fenoli
Active Comparator: inhalaatioanestesia
sevofluraanin MAC välillä 0,8-1,2 anestesian ylläpitämiseksi
Sevofluraanin MAC säilyy välillä 0,8-1,2 Fentanyyli 1mcg/kg Vecuronium 0.1mg/kg mannitoli 1gm/kg
Muut nimet:
  • fluorimetyyliheksafluori-isopropyylieetteri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
Kuusi kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden määrä, jotka kärsivät viivästymisestä ilmaantumisena, hemodynaamisen epävakauden, pahoinvoinnin, oksentelun, pneumokefaluksen vuoksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa