- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428972
Bewertung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen
Bewertung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen – ein Vergleich zweier Anästhesietechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Dysfunktion ist eine häufige Komplikation bei primären oder metastasierten Hirntumoren und kann mit der Krankheit selbst oder verschiedenen Behandlungsmodalitäten korrelieren. Zu den Symptomen kognitiver Defizite können Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Informationsverarbeitung gehören. Es gibt eine Studie, die darauf hindeutet, dass psychischer Stress ein wichtiger Faktor bei der Verringerung der gesundheitsbezogenen QOL bei Patienten mit Hirntumoren ist. In einigen Studien wurde jedoch festgestellt, dass Depressionen ein weiterer wichtiger unabhängiger Prädiktor für die Lebensqualität sind und einen starken Einfluss auf das Überleben haben. QOL ist ein umfassender Begriff, der den physischen oder funktionellen Status, das emotionale Wohlbefinden und das soziale Wohlbefinden umfasst. Es wurde untersucht, dass sich die Lebensqualität von Patienten mit hochgradigen Tumoren nicht von denen mit Grad-III- und Grad-IV-Tumoren unterscheidet. Im Vergleich zu Patienten mit Nicht-ZNS-Krebserkrankungen berichten Hirntumorpatienten von mehr Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und veränderten Stimmungszuständen. Bei Patienten mit Hirntumoren wurden jedoch unterschiedliche Grade von Beeinträchtigungen beobachtet. Um das Bewusstsein für die Krankheit zu schärfen, können bei diesen Patienten psychiatrische Interventionen sinnvoll sein. Kognitive Dysfunktion kann grundlegende Funktionen wie Aufmerksamkeit oder Verhalten oder fortgeschrittene Funktionen wie das Treffen von Entscheidungen oder das Erstellen von Plänen beeinträchtigen. Laut Yoshii Y et.al korreliert die kognitive Dysfunktion vor oder nach der Operation möglicherweise nicht mit dem Stadium der Malignität des Tumors und dem Grad der Tumorresektion. Die kognitive Funktion wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom mit erhöhter Müdigkeit und Depression in Verbindung gebracht.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten schließen wir alle erwachsenen Patienten zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts ein, die für eine Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren vorgesehen sind. Wir werden Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen wegen Hirntumoren, Notoperationen und Patienten ohne Zustimmung ausschließen. Um die Stichprobengröße zu berechnen, führen wir zunächst eine Pilotstudie mit 30 Patienten durch, 15 in jeder Gruppe. Es folgt eine Blockrandomisierung mit Blockgrößen von 10 Patienten. Die Patienten werden unter Verwendung des computergenerierten Programms randomisiert. Demografische Details werden notiert. Die Patienten werden vor einer elektiven Operation ausreichend nüchtern gehalten. Für alle Patienten wird ein Standardanästhesieprotokoll befolgt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe S (inhalativ) und Gruppe P (intravenös). .Die Zuordnung der Gruppe erfolgt mit einem undurchsichtig verschlossenen Umschlag. Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol 1,5 - 2 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird entweder mit Propofol (Gruppe P) oder Sevofluran (Gruppe S) zusammen mit einer Mischung aus Sauerstoff und Luft [1:1] bei einer Flussrate von 2 Litern pro aufrechterhalten Minute.. Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran würde zwischen 0,8 und 1,2 gehalten. In Gruppe P richtet sich die Anästhesietiefe nach klinischen Anzeichen wie Tachykardie und Bluthochdruck. Intraoperative Analgesie und Muskelrelaxation werden durch Boli von 1 mcg/kg Fentanyl bzw. 0,1 mg/kg Vecuronium erreicht. Die intraoperative Überwachung umfasst EKG, Herzfrequenz, invasiven und nicht-invasiven Blutdruck, Gase, endexspiratorisches Kohlendioxid, Pulsoximetrie, Temperatur sowie Flüssigkeitszufuhr und -abgabe. Mannitol 1 g/kg würde über einen Zeitraum von 20 Minuten zum Zeitpunkt des Hautschnitts verabreicht werden. Unmittelbar nach der Kraniotomie würde die Gehirnentspannung anhand des Brain Relaxation Score (BRS) bewertet, bei dem der verblindete Chirurg den Zustand des Gehirns als 1 = vollkommen entspannt, 2 = zufriedenstellend entspannt, 3 = festes (ebenes) Gehirn, 4 = prall bewertet Gehirn. (27) Am Ende der Operation würde Propofol zu Beginn des Hautverschlusses und Sevofluran am Ende des Hautverschlusses abgesetzt werden. Die neuromuskuläre Blockade wird mit 0,1 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat aufgehoben. Wenn für Patienten in der postoperativen Phase eine elektive mechanische Beatmung geplant ist, wird die neuromuskuläre Blockade nicht rückgängig gemacht.
Aufwach- und Extubationszeiten werden notiert. Die Aufwachzeit ist definiert als die Zeit vom Absetzen des Anästhetikums bis zum Befolgen verbaler Befehle und zum Öffnen der Augen. Die Extubationszeit ist definiert als die Zeit vom Absetzen des Narkosemittels bis zur trachealen Extubation. Die Genesung des Patienten wird anhand des modifizierten Aldrete-Scores beurteilt. Eventuelle intraoperative und postoperative Komplikationen werden notiert. Verschiedene Komplikationen (Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie) werden mit Fentanyl, Atropin, Mephentramin und Labetalol behandelt. Alle Patienten werden zur unterstützenden Behandlung und weiteren Behandlung auf die Intensivstation verlegt. Kognitive Funktionen würden präoperativ (Basislinie), zwischen 2 bis 3 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, drei Monate und sechs Monate bewertet. Die Lebensqualität (QOL) wird nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr beurteilt. Die kognitive Funktion wird von einem Neuropsychologen wie im Anhang unten gezeigt auf Gedächtnis, Lernen, exekutive Funktionen, anhaltende Aufmerksamkeit und verbale Geläufigkeit und QOL bewertet. Der Unterschied der Gehirnentspannung um zwei Grade zwischen den beiden Studiengruppen wird als klinisch signifikant angesehen und die Stichprobengröße auf dieser Grundlage berechnet.
Anhang
NEUROPSYCHOLOGISCHE BEWERTUNG
FUNKTIONSTEST [1]: Gedächtnis & Lernen, TEST: Auditiver Verbaler Lerntest (AVLT), DOMAINS: Verbales Gedächtnis, Lernen & Behalten, ZEITAUFWAND: 20 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Eigentum der Klinischen Neuropsychologie (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Exekutivfunktion, TEST: Stroop-Test, DOMAINS: Reaktionshemmung, Wahrnehmungssatz, ZEITAUFNAHME: 10 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Eigenschaft der klinischen Neuropsychologie (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Geschwindigkeit, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: Mentale Geschwindigkeit, visuomotorische Koordination, motorische Persistenz, anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionsgeschwindigkeit, ZEITAUFWAND: 10 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: Sprachflüssigkeit, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINS: Phonemik, Sprache, ZEITAUFWAND: 5 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Lebensqualität, TEST: WHO QOL - BREF, DOMAINS: QOL, DAUER: 5 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten zwischen 18 und 65 Jahren jeden Geschlechts, bei denen eine Kraniotomie wegen supratentorieller Hirntumoren geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen wegen Hirntumoren, Notfalloperationen und Patienten ohne Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: intravenöse Anästhesie
Propofol-Infusion @ 100-200 mcg/kg/min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
|
Propofol-Infusion @ 100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Sevofluran MAC zwischen 0,8-1,2 zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
|
Der MAC von Sevofluran wird zwischen 0,8 und 1,2 gehalten
Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate.
|
6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten mit verzögertem Aufwachen, hämodynamischer Instabilität, Übelkeit, Erbrechen, Pneumozephalus.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/NP-55/06.02.2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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