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Bewertung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bewertung der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen – ein Vergleich zweier Anästhesietechniken

Primäre Hirntumoren sind stark mit neurokognitiven Defiziten und schlechter Lebensqualität assoziiert. Es gibt eine Reihe von Studien, die darauf hindeuten, dass Hirntumoren und ihre Behandlungsmodalitäten häufig mit kognitiver Dysfunktion zusammenhängen. Abgesehen von primären Hirnläsionen kann ein Defizit auch aufgrund einer Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Antiepileptika- und Kortikosteroidbehandlung auftreten. Anästhesie kann bei diesen Patienten auch zu einem kognitiven Defizit beitragen. Nach Ali et al. Propofol liefert im Vergleich zu Sevofluran bessere Kognitionswerte als Isofluran. Das primäre Ziel ihrer Studie war es, die Auswirkungen von 3 Anästhesieschemata auf die Hämodynamik und Erholungseigenschaften der Patienten zu vergleichen. In einer anderen Studie von Magni et al. stellten die Autoren jedoch fest, dass es keinen Unterschied in der frühen kognitiven Funktion zwischen Sevofluran und Propofol gibt. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen klinischen Studie war der Vergleich der klinischen Eigenschaften von Sevofluran-Fentanyl mit der Propofol-Remifentanil-Anästhesie bei Patienten, die sich einer supratentoriellen intrakraniellen Operation unterziehen. Beide Studien bewerteten jedoch die frühe kognitive Funktion. Der primäre Endpunkt war der Vergleich der frühen postoperativen Erholung und der kognitiven Funktionen innerhalb der beiden Gruppen. Sie bewerteten auch hämodynamische Ereignisse, Erbrechen, Zittern und Schmerzen. Es gibt kaum Literatur zu Schweregrad, Häufigkeit und Wirkung von Anästhetika auf die Kognition und Lebensqualität dieser Patienten. Da die meisten Patienten mit Hirntumoren nicht allein durch eine Operation geheilt werden können, sind die Verbesserung der Lebensqualität und die palliative Behandlung der Symptome und der kognitiven Funktion wichtige Bestandteile der Behandlung. Jetzt wird die kognitive Funktion auch als unabhängiger prognostischer Faktor für das Überleben von Patienten mit Hirntumor betrachtet. Die kognitive Funktion kann auch mit der Tumorlateralität zusammenhängen. Patienten mit Tumoren in der linken Hemisphäre haben niedrigere Werte bei verbalen Tests, während Tumore in der rechten Hemisphäre niedrigere Werte bei Gesichtserkennungstests haben. Patienten mit Tumoren in der linken Hemisphäre berichten von mehr Konzentrationsschwierigkeiten und Patienten mit Läsionen in der rechten Hemisphäre von mehr Anspannung. Patienten mit primären Hirntumoren erleben auch ernsthafte Herausforderungen für ihre Lebensqualität (QOL). Diese Patienten können mit motorischen Defiziten, Persönlichkeitsveränderungen, kognitiven Defiziten, Aphasie oder Gesichtsfelddefekten konfrontiert sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion ist eine häufige Komplikation bei primären oder metastasierten Hirntumoren und kann mit der Krankheit selbst oder verschiedenen Behandlungsmodalitäten korrelieren. Zu den Symptomen kognitiver Defizite können Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Informationsverarbeitung gehören. Es gibt eine Studie, die darauf hindeutet, dass psychischer Stress ein wichtiger Faktor bei der Verringerung der gesundheitsbezogenen QOL bei Patienten mit Hirntumoren ist. In einigen Studien wurde jedoch festgestellt, dass Depressionen ein weiterer wichtiger unabhängiger Prädiktor für die Lebensqualität sind und einen starken Einfluss auf das Überleben haben. QOL ist ein umfassender Begriff, der den physischen oder funktionellen Status, das emotionale Wohlbefinden und das soziale Wohlbefinden umfasst. Es wurde untersucht, dass sich die Lebensqualität von Patienten mit hochgradigen Tumoren nicht von denen mit Grad-III- und Grad-IV-Tumoren unterscheidet. Im Vergleich zu Patienten mit Nicht-ZNS-Krebserkrankungen berichten Hirntumorpatienten von mehr Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und veränderten Stimmungszuständen. Bei Patienten mit Hirntumoren wurden jedoch unterschiedliche Grade von Beeinträchtigungen beobachtet. Um das Bewusstsein für die Krankheit zu schärfen, können bei diesen Patienten psychiatrische Interventionen sinnvoll sein. Kognitive Dysfunktion kann grundlegende Funktionen wie Aufmerksamkeit oder Verhalten oder fortgeschrittene Funktionen wie das Treffen von Entscheidungen oder das Erstellen von Plänen beeinträchtigen. Laut Yoshii Y et.al korreliert die kognitive Dysfunktion vor oder nach der Operation möglicherweise nicht mit dem Stadium der Malignität des Tumors und dem Grad der Tumorresektion. Die kognitive Funktion wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom mit erhöhter Müdigkeit und Depression in Verbindung gebracht.

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und Zustimmung des Patienten oder Erziehungsberechtigten schließen wir alle erwachsenen Patienten zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts ein, die für eine Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren vorgesehen sind. Wir werden Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen wegen Hirntumoren, Notoperationen und Patienten ohne Zustimmung ausschließen. Um die Stichprobengröße zu berechnen, führen wir zunächst eine Pilotstudie mit 30 Patienten durch, 15 in jeder Gruppe. Es folgt eine Blockrandomisierung mit Blockgrößen von 10 Patienten. Die Patienten werden unter Verwendung des computergenerierten Programms randomisiert. Demografische Details werden notiert. Die Patienten werden vor einer elektiven Operation ausreichend nüchtern gehalten. Für alle Patienten wird ein Standardanästhesieprotokoll befolgt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe S (inhalativ) und Gruppe P (intravenös). .Die Zuordnung der Gruppe erfolgt mit einem undurchsichtig verschlossenen Umschlag. Eine allgemeine Anästhesie wird mit Propofol 1,5 - 2 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird entweder mit Propofol (Gruppe P) oder Sevofluran (Gruppe S) zusammen mit einer Mischung aus Sauerstoff und Luft [1:1] bei einer Flussrate von 2 Litern pro aufrechterhalten Minute.. Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran würde zwischen 0,8 und 1,2 gehalten. In Gruppe P richtet sich die Anästhesietiefe nach klinischen Anzeichen wie Tachykardie und Bluthochdruck. Intraoperative Analgesie und Muskelrelaxation werden durch Boli von 1 mcg/kg Fentanyl bzw. 0,1 mg/kg Vecuronium erreicht. Die intraoperative Überwachung umfasst EKG, Herzfrequenz, invasiven und nicht-invasiven Blutdruck, Gase, endexspiratorisches Kohlendioxid, Pulsoximetrie, Temperatur sowie Flüssigkeitszufuhr und -abgabe. Mannitol 1 g/kg würde über einen Zeitraum von 20 Minuten zum Zeitpunkt des Hautschnitts verabreicht werden. Unmittelbar nach der Kraniotomie würde die Gehirnentspannung anhand des Brain Relaxation Score (BRS) bewertet, bei dem der verblindete Chirurg den Zustand des Gehirns als 1 = vollkommen entspannt, 2 = zufriedenstellend entspannt, 3 = festes (ebenes) Gehirn, 4 = prall bewertet Gehirn. (27) Am Ende der Operation würde Propofol zu Beginn des Hautverschlusses und Sevofluran am Ende des Hautverschlusses abgesetzt werden. Die neuromuskuläre Blockade wird mit 0,1 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat aufgehoben. Wenn für Patienten in der postoperativen Phase eine elektive mechanische Beatmung geplant ist, wird die neuromuskuläre Blockade nicht rückgängig gemacht.

Aufwach- und Extubationszeiten werden notiert. Die Aufwachzeit ist definiert als die Zeit vom Absetzen des Anästhetikums bis zum Befolgen verbaler Befehle und zum Öffnen der Augen. Die Extubationszeit ist definiert als die Zeit vom Absetzen des Narkosemittels bis zur trachealen Extubation. Die Genesung des Patienten wird anhand des modifizierten Aldrete-Scores beurteilt. Eventuelle intraoperative und postoperative Komplikationen werden notiert. Verschiedene Komplikationen (Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie) werden mit Fentanyl, Atropin, Mephentramin und Labetalol behandelt. Alle Patienten werden zur unterstützenden Behandlung und weiteren Behandlung auf die Intensivstation verlegt. Kognitive Funktionen würden präoperativ (Basislinie), zwischen 2 bis 3 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, drei Monate und sechs Monate bewertet. Die Lebensqualität (QOL) wird nach drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr beurteilt. Die kognitive Funktion wird von einem Neuropsychologen wie im Anhang unten gezeigt auf Gedächtnis, Lernen, exekutive Funktionen, anhaltende Aufmerksamkeit und verbale Geläufigkeit und QOL bewertet. Der Unterschied der Gehirnentspannung um zwei Grade zwischen den beiden Studiengruppen wird als klinisch signifikant angesehen und die Stichprobengröße auf dieser Grundlage berechnet.

Anhang

NEUROPSYCHOLOGISCHE BEWERTUNG

FUNKTIONSTEST [1]: Gedächtnis & Lernen, TEST: Auditiver Verbaler Lerntest (AVLT), DOMAINS: Verbales Gedächtnis, Lernen & Behalten, ZEITAUFWAND: 20 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Eigentum der Klinischen Neuropsychologie (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Exekutivfunktion, TEST: Stroop-Test, DOMAINS: Reaktionshemmung, Wahrnehmungssatz, ZEITAUFNAHME: 10 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Eigenschaft der klinischen Neuropsychologie (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Geschwindigkeit, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: Mentale Geschwindigkeit, visuomotorische Koordination, motorische Persistenz, anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionsgeschwindigkeit, ZEITAUFWAND: 10 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: ​​Sprachflüssigkeit, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINS: Phonemik, Sprache, ZEITAUFWAND: 5 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Lebensqualität, TEST: WHO QOL - BREF, DOMAINS: QOL, DAUER: 5 Minuten, VERFÜGBARKEIT: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten zwischen 18 und 65 Jahren jeden Geschlechts, bei denen eine Kraniotomie wegen supratentorieller Hirntumoren geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Operationen wegen Hirntumoren, Notfalloperationen und Patienten ohne Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Anästhesie
Propofol-Infusion @ 100-200 mcg/kg/min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Propofol-Infusion @ 100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere Namen:
  • 2,6-Di(propan-2-yl)phenol
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Sevofluran MAC zwischen 0,8-1,2 zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Der MAC von Sevofluran wird zwischen 0,8 und 1,2 gehalten Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere Namen:
  • Fluormethylhexafluorisopropylether

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten mit verzögertem Aufwachen, hämodynamischer Instabilität, Übelkeit, Erbrechen, Pneumozephalus.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Propofol

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