Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgi för supratentoriell hjärntumör

23 januari 2017 uppdaterad av: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bedömning av kognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgi för supratentoriell hjärntumör - en jämförelse mellan två anestesitekniker

Primära hjärntumörer är starkt förknippade med neurokognitivt underskott och dålig livskvalitet. Det finns ett antal studier som indikerar att hjärntumörer och deras behandlingsmetoder ofta är relaterade till kognitiv dysfunktion. Bortsett från primära hjärnskador, kan underskott också uppstå på grund av kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, antiepileptika och kortikosteroidbehandling. Anestesi kan också öka kognitivt underskott hos dessa patienter. Enligt Ali et al. propofol ger bättre kognitionspoäng jämfört med sevofluran än isofluran. Det primära syftet med deras studie var att jämföra effekterna av tre anestesiregimer på hemodynamiken och återhämtningsegenskaperna hos patienterna. Men i en annan studie av Magni et al., fann författarna att det inte finns någon skillnad i tidig kognitiv funktion mellan sevofluran och propofol. Syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppna kliniska prövning var att jämföra kliniska egenskaper hos sevofluran-fentanyl med propofol-remifentanil anestesi hos patienter som genomgår supratentoriell intrakraniell kirurgi. Men båda dessa studier utvärderade den tidiga kognitiva funktionen. Det primära effektmåttet var att jämföra tidig postoperativ återhämtning och kognitiva funktioner inom de två grupperna. De utvärderade också hemodynamiska händelser, kräkningar, frossa och smärta. Litteraturen är knapp om svårighetsgrad, förekomst och effekt av anestetika på kognition och livskvalitet hos dessa patienter. Eftersom de flesta patienter med hjärntumör inte kan botas med enbart operation är förbättring av livskvalitet och palliativ vård av symtomen och kognitiv funktion en viktig del av behandlingen. Nu har den kognitiva funktionen också betraktats som en oberoende prognostisk faktor i överlevnaden för patienter med hjärntumör. Kognitiv funktion kan också relateras till tumörlateralitet. Patienter med tumörer i vänster hjärnhalva kommer att ha lägre poäng på verbala tester, medan tumörer i höger hjärnhalva kommer att ha lägre poäng på ansiktsigenkänningstest. Patienter med tumörer i vänster hjärnhalva rapporterar svårare att koncentrera sig och de med lesioner i höger hjärnhalva rapporterar mer spänningar. Patienter med primära hjärntumörer upplever också allvarliga utmaningar för sin livskvalitet (QOL). Dessa patienter kan drabbas av motoriska störningar, personlighetsförändringar, kognitiva brister, afasi eller synfältsdefekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kognitiv dysfunktion är en vanlig komplikation vid primära eller metastaserande hjärntumörer och kan relateras till själva sjukdomen eller olika behandlingsmetoder. Symptomen på kognitiva brister kan innefatta problem med minne, uppmärksamhet och informationsbehandling. Det finns en studie som tyder på att psykisk ångest är en viktig faktor för att minska hälsorelaterad QOL hos patienter med hjärntumörer. Men i vissa studier visade sig depression vara en annan viktig oberoende prediktor för QOL och har stark inverkan på överlevnaden. QOL är en omfattande term som omfattar fysisk eller funktionell status, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande. Det har studerats att QOL hos patienter med höggradiga tumörer inte skiljer sig från dem med grad III och grad IV tumörer. Jämfört med patienter med icke-CNS-cancer rapporterar hjärntumörpatienter mer trötthet, kognitiv dysfunktion och förändrade humörtillstånd. Olika nivåer av funktionsnedsättningar har dock observerats hos patienter med hjärntumörer. För att sprida medvetenhet om sjukdomen kan psykiatriska insatser vara användbara hos dessa patienter. Kognitiv dysfunktion kan påverka grundläggande funktioner inklusive uppmärksamhet eller beteende eller avancerade funktioner som att fatta beslut eller göra planer. Enligt Yoshii Y et.al, kanske kognitiv dysfunktion före eller efter operationen inte korrelerar med stadiet av tumörmalignitet och graden av tumörresektion. Kognitiv funktion har korrelerats till ökad trötthet och depression hos nydiagnostiserade patienter med malignt gliom.

Efter godkännande från Institutets etiska kommitté och samtycke från patienten eller vårdnadshavaren, kommer vi att inkludera alla vuxna patienter mellan 18 - 65 år, av båda könen som är schemalagda för kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer. Vi kommer att exkludera patienter med en historia av tidigare operation för hjärntumör, akutkirurgi och icke-samtycke. För att beräkna urvalsstorleken kommer vi först att genomföra en pilotstudie med 30 patienter, 15 i varje grupp. Blockrandomisering kommer att följas med blockstorlek på 10 patienter. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av det datorgenererade programmet. Demografiska detaljer kommer att noteras. Patienterna kommer att få tillräckligt fasta före elektiv kirurgi. Ett standard anestesiprotokoll kommer att följas för alla patienter. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, grupp S (inhalations) och grupp P (intravenös). . Tilldelning av gruppen kommer att utföras med en ogenomskinlig förseglad kuvertmetod. Allmän anestesi kommer att induceras med Propofol 1,5 - 2 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med antingen propofol (Grupp P) eller Sevofluran (Grupp S) tillsammans med en blandning av syre och luft [1:1] vid flödeshastighet på 2 liter per minut..Minsta alveolära koncentration (MAC) av Sevofluran skulle bibehållas mellan 0,8 - 1,2. I grupp P kommer anestesidjupet att styras av kliniska tecken som takykardi och hypertoni. Intraoperativ analgesi och muskelavslappning kommer att tillhandahållas genom bolusdoser av fentanyl 1 mcg/kg respektive vekuronium 0,1 mg/kg. Intraoperativ övervakning kommer att inkludera EKG, hjärtfrekvens, invasivt och icke-invasivt blodtryck, gaser, koldioxid vid slutet av tidvatten, pulsoximetri, temperatur och vätskeinmatning och -utgång. Mannitol 1 g/kg skulle administreras under en period av 20 minuter vid tidpunkten för hudsnittet. Omedelbart efter kraniotomi skulle hjärnavslappning bedömas med Brain Relaxation Score (BRS) där den blindade kirurgen kommer att bedöma hjärnans tillstånd som 1 = perfekt avslappnad, 2 = tillfredsställande avslappnad, 3 = fast (utjämnad) hjärna, 4 = utbuktning hjärnan.(27)I slutet av operationen skulle propofol avbrytas i början av hudförslutningen och Sevofluran i slutet av hudförslutningen. Neuromuskulär blockering kommer att vändas med neostigmin 0,1 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Om patienter planeras för elektiv mekanisk ventilation under den postoperativa perioden kommer neuromuskulär blockering inte att vändas.

Uppkomst- och extuberingstider kommer att noteras. Uppkomsttid definieras som tiden från det att bedövningen avbryts tills tiden för att följa verbala kommandon och öppna ögonen. Extubationstid definieras som tiden från anestesiavbrott till trakeal extubation. Patientens återhämtning kommer att bedömas med den modifierade Aldrete-poängen. Intraoperativa och postoperativa komplikationer, om några, kommer att noteras. Olika komplikationer (takykardi, bradykardi, hypotoni, hypertoni) kommer att behandlas med fentanyl, atropin, mefentramin och labetalol. Alla patienter kommer att flyttas till ICU för stödjande vård och vidare hantering. Kognitiva funktioner skulle bedömas preoperativt (baslinje), mellan 2 till 3 timmar efter operation, 24 timmar efter operation, tre månader och sex månader. Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas till tre månader, sex månader och ett år. Kognitiv funktion kommer att bedömas för minne, inlärning, exekutiv funktion, ihållande uppmärksamhet och verbalt flyt och QOL av neuropsykolog som visas i Appendix nedan. Skillnaden i hjärnavslappning med två grader mellan de två studiegrupperna kommer att betraktas som kliniskt signifikant och provstorleken beräknas på denna grund.

Bilaga

NEUROPSYKOLOGISK BEDÖMNING

FUNKTIONSTEST [1]: Minne och lärande, TEST: Auditivt verbalt inlärningstest (AVLT), DOMÄNER: Verbalt minne, lärande och retention, TID: 20 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Egenskapen för klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Exekutiv funktion, TEST: Stroop Test, DOMÄNER: Responshämning, perceptuell uppsättning, TID:10 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Egenskapen för klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Hastighet, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMÄNER: Mental hastighet, visuomotorisk koordination, motorisk uthållighet, ihållande uppmärksamhet, svarshastighet, TID:10 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: ​​Verbal flyt, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMÄNER: Fonemisk flyt, språk, TID:5 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: VEM QOL - BREF, DOMÄNER: QOL, TID:5 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter mellan 18 - 65 år, av båda könen planerade för kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare operationer för hjärntumör, akutkirurgi och icke-samtyckande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös anestesi
propofol infusion @ 100-200 mcg/kg/min för underhåll av anestesi
Propofolinfusion @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vekuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andra namn:
  • 2,6-di(propan-2-yl)fenol
Aktiv komparator: inhalationsanestesi
sevofluran MAC mellan 0,8-1,2 för underhåll av anestesi
MAC för Sevoflurane kommer att bibehållas mellan 0,8-1,2 Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andra namn:
  • fluormetylhexafluorisopropyleter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognitiva funktioner
Tidsram: Sex månader.
Sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som lider av försenad uppkomst, hemodynamisk instabilitet, illamående, kräkningar, pneumocephalus.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Propofol

Prenumerera