- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428972
Bedömning av kognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgi för supratentoriell hjärntumör
Bedömning av kognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som genomgår kirurgi för supratentoriell hjärntumör - en jämförelse mellan två anestesitekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv dysfunktion är en vanlig komplikation vid primära eller metastaserande hjärntumörer och kan relateras till själva sjukdomen eller olika behandlingsmetoder. Symptomen på kognitiva brister kan innefatta problem med minne, uppmärksamhet och informationsbehandling. Det finns en studie som tyder på att psykisk ångest är en viktig faktor för att minska hälsorelaterad QOL hos patienter med hjärntumörer. Men i vissa studier visade sig depression vara en annan viktig oberoende prediktor för QOL och har stark inverkan på överlevnaden. QOL är en omfattande term som omfattar fysisk eller funktionell status, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande. Det har studerats att QOL hos patienter med höggradiga tumörer inte skiljer sig från dem med grad III och grad IV tumörer. Jämfört med patienter med icke-CNS-cancer rapporterar hjärntumörpatienter mer trötthet, kognitiv dysfunktion och förändrade humörtillstånd. Olika nivåer av funktionsnedsättningar har dock observerats hos patienter med hjärntumörer. För att sprida medvetenhet om sjukdomen kan psykiatriska insatser vara användbara hos dessa patienter. Kognitiv dysfunktion kan påverka grundläggande funktioner inklusive uppmärksamhet eller beteende eller avancerade funktioner som att fatta beslut eller göra planer. Enligt Yoshii Y et.al, kanske kognitiv dysfunktion före eller efter operationen inte korrelerar med stadiet av tumörmalignitet och graden av tumörresektion. Kognitiv funktion har korrelerats till ökad trötthet och depression hos nydiagnostiserade patienter med malignt gliom.
Efter godkännande från Institutets etiska kommitté och samtycke från patienten eller vårdnadshavaren, kommer vi att inkludera alla vuxna patienter mellan 18 - 65 år, av båda könen som är schemalagda för kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer. Vi kommer att exkludera patienter med en historia av tidigare operation för hjärntumör, akutkirurgi och icke-samtycke. För att beräkna urvalsstorleken kommer vi först att genomföra en pilotstudie med 30 patienter, 15 i varje grupp. Blockrandomisering kommer att följas med blockstorlek på 10 patienter. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av det datorgenererade programmet. Demografiska detaljer kommer att noteras. Patienterna kommer att få tillräckligt fasta före elektiv kirurgi. Ett standard anestesiprotokoll kommer att följas för alla patienter. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, grupp S (inhalations) och grupp P (intravenös). . Tilldelning av gruppen kommer att utföras med en ogenomskinlig förseglad kuvertmetod. Allmän anestesi kommer att induceras med Propofol 1,5 - 2 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med antingen propofol (Grupp P) eller Sevofluran (Grupp S) tillsammans med en blandning av syre och luft [1:1] vid flödeshastighet på 2 liter per minut..Minsta alveolära koncentration (MAC) av Sevofluran skulle bibehållas mellan 0,8 - 1,2. I grupp P kommer anestesidjupet att styras av kliniska tecken som takykardi och hypertoni. Intraoperativ analgesi och muskelavslappning kommer att tillhandahållas genom bolusdoser av fentanyl 1 mcg/kg respektive vekuronium 0,1 mg/kg. Intraoperativ övervakning kommer att inkludera EKG, hjärtfrekvens, invasivt och icke-invasivt blodtryck, gaser, koldioxid vid slutet av tidvatten, pulsoximetri, temperatur och vätskeinmatning och -utgång. Mannitol 1 g/kg skulle administreras under en period av 20 minuter vid tidpunkten för hudsnittet. Omedelbart efter kraniotomi skulle hjärnavslappning bedömas med Brain Relaxation Score (BRS) där den blindade kirurgen kommer att bedöma hjärnans tillstånd som 1 = perfekt avslappnad, 2 = tillfredsställande avslappnad, 3 = fast (utjämnad) hjärna, 4 = utbuktning hjärnan.(27)I slutet av operationen skulle propofol avbrytas i början av hudförslutningen och Sevofluran i slutet av hudförslutningen. Neuromuskulär blockering kommer att vändas med neostigmin 0,1 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Om patienter planeras för elektiv mekanisk ventilation under den postoperativa perioden kommer neuromuskulär blockering inte att vändas.
Uppkomst- och extuberingstider kommer att noteras. Uppkomsttid definieras som tiden från det att bedövningen avbryts tills tiden för att följa verbala kommandon och öppna ögonen. Extubationstid definieras som tiden från anestesiavbrott till trakeal extubation. Patientens återhämtning kommer att bedömas med den modifierade Aldrete-poängen. Intraoperativa och postoperativa komplikationer, om några, kommer att noteras. Olika komplikationer (takykardi, bradykardi, hypotoni, hypertoni) kommer att behandlas med fentanyl, atropin, mefentramin och labetalol. Alla patienter kommer att flyttas till ICU för stödjande vård och vidare hantering. Kognitiva funktioner skulle bedömas preoperativt (baslinje), mellan 2 till 3 timmar efter operation, 24 timmar efter operation, tre månader och sex månader. Livskvalitet (QOL) kommer att bedömas till tre månader, sex månader och ett år. Kognitiv funktion kommer att bedömas för minne, inlärning, exekutiv funktion, ihållande uppmärksamhet och verbalt flyt och QOL av neuropsykolog som visas i Appendix nedan. Skillnaden i hjärnavslappning med två grader mellan de två studiegrupperna kommer att betraktas som kliniskt signifikant och provstorleken beräknas på denna grund.
Bilaga
NEUROPSYKOLOGISK BEDÖMNING
FUNKTIONSTEST [1]: Minne och lärande, TEST: Auditivt verbalt inlärningstest (AVLT), DOMÄNER: Verbalt minne, lärande och retention, TID: 20 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Egenskapen för klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Exekutiv funktion, TEST: Stroop Test, DOMÄNER: Responshämning, perceptuell uppsättning, TID:10 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Egenskapen för klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Hastighet, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMÄNER: Mental hastighet, visuomotorisk koordination, motorisk uthållighet, ihållande uppmärksamhet, svarshastighet, TID:10 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: Verbal flyt, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMÄNER: Fonemisk flyt, språk, TID:5 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: VEM QOL - BREF, DOMÄNER: QOL, TID:5 minuter, TILLGÄNGLIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter mellan 18 - 65 år, av båda könen planerade för kraniotomi för supratentoriella hjärntumörer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare operationer för hjärntumör, akutkirurgi och icke-samtyckande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intravenös anestesi
propofol infusion @ 100-200 mcg/kg/min för underhåll av anestesi
|
Propofolinfusion @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vekuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: inhalationsanestesi
sevofluran MAC mellan 0,8-1,2 för underhåll av anestesi
|
MAC för Sevoflurane kommer att bibehållas mellan 0,8-1,2
Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiva funktioner
Tidsram: Sex månader.
|
Sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter som lider av försenad uppkomst, hemodynamisk instabilitet, illamående, kräkningar, pneumocephalus.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Bayburt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Irisin | Träningsfysiologi | Adipokinsvar | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkiet (Türkiye)
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgAvslutadHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, inte rekryterandeDjup depression | Bipolär affektiv sjukdom | Bipolär depression deprimerad fasTurkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har inte rekryterat ännuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriska komplikationer | Målstyrd infusion av propofol | Endoskopienhet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekryteringPediatrisk anestesi | Postoperativa agitationer hos pediatriska patienter | Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) | Uppvaknandepsykos i pediatrisk anestesiTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAvslutadCerebralt aneurysm Oavbrutet | Oavbrutet intrakraniellt aneurysm | Cerebrala aneurysmTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad