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Évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur cérébrale supratentorielle

23 janvier 2017 mis à jour par: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur cérébrale supratentorielle - une comparaison de deux techniques d'anesthésie

Les tumeurs cérébrales primitives sont fortement associées à un déficit neurocognitif et à une mauvaise qualité de vie. Il existe un certain nombre d'études indiquant que les tumeurs cérébrales et leurs modalités de traitement sont souvent liées à un dysfonctionnement cognitif. Outre les lésions cérébrales primaires, un déficit peut également survenir en raison de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie, du traitement antiépileptique et corticoïde. L'anesthésie peut également aggraver le déficit cognitif chez ces patients. Selon Ali et al. le propofol fournit de meilleurs scores cognitifs par rapport au sévoflurane que l'isoflurane. L'objectif principal de leur étude était de comparer les effets de 3 régimes anesthésiques sur l'hémodynamique et les caractéristiques de récupération des patients. Cependant, dans une autre étude de Magni et al., les auteurs ont constaté qu'il n'y avait pas de différence dans la fonction cognitive précoce entre le sévoflurane et le propofol. Le but de cet essai clinique prospectif, randomisé et ouvert était de comparer les propriétés cliniques de l'association sévoflurane-fentanyl à celles de l'anesthésie propofol-rémifentanil chez des patients subissant une chirurgie intracrânienne supratentorielle. Cependant, ces deux études ont évalué la fonction cognitive précoce. Le critère principal était de comparer la récupération postopératoire précoce et les fonctions cognitives au sein des deux groupes. Ils ont également évalué les événements hémodynamiques, les vomissements, les frissons et la douleur. La littérature est rare sur la sévérité, l'incidence et l'effet des anesthésiques sur la cognition et la qualité de vie de ces patients. Étant donné que la plupart des patients atteints de tumeur cérébrale ne peuvent être guéris par la chirurgie seule, l'amélioration de la qualité de vie et les soins palliatifs des symptômes et de la fonction cognitive constituent une partie importante du traitement. Or la fonction cognitive a également été considérée comme un facteur pronostique indépendant de la survie des patients atteints de tumeur cérébrale. La fonction cognitive peut également être liée à la latéralité tumorale. Les patients atteints de tumeurs dans l'hémisphère gauche auront des scores inférieurs aux tests verbaux, tandis que les tumeurs dans l'hémisphère droit auront des scores inférieurs aux tests de reconnaissance faciale. Les patients atteints de tumeurs dans l'hémisphère gauche signalent plus de difficulté à se concentrer et ceux qui ont des lésions de l'hémisphère droit, signalent plus de tension. Les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires éprouvent également de sérieux problèmes de qualité de vie (QOL). Ces patients peuvent être confrontés à des déficits moteurs, des changements de personnalité, des déficits cognitifs, de l'aphasie ou des défauts du champ visuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif est une complication courante des tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques et peut être corrélé à la maladie elle-même ou à diverses modalités de traitement. Les symptômes des déficits cognitifs peuvent inclure des problèmes de mémoire, d'attention et de traitement de l'information. Une étude suggère que la détresse psychologique est un facteur important dans la réduction de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, dans certaines études, la dépression s'est avérée être un autre prédicteur indépendant important de la qualité de vie et a un fort impact sur la survie. La qualité de vie est un terme étendu qui comprend l'état physique ou fonctionnel, le bien-être émotionnel et le bien-être social. Il a été étudié que la qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs de haut grade ne diffère pas de celle des tumeurs de grade III et de grade IV. Par rapport aux patients atteints de cancers non liés au SNC, les patients atteints de tumeurs cérébrales signalent plus de fatigue, de dysfonctionnement cognitif et d'états d'humeur altérés. Cependant, différents niveaux de déficiences ont été observés chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Pour faire connaître la maladie, des interventions psychiatriques peuvent être utiles chez ces patients. Le dysfonctionnement cognitif peut affecter les fonctions de base, notamment l'attention ou le comportement, ou des fonctions avancées telles que la prise de décisions ou l'élaboration de plans. Selon Yoshii Y et al, le dysfonctionnement cognitif avant ou après la chirurgie peut ne pas être corrélé au stade de la malignité de la tumeur et au degré de résection de la tumeur. La fonction cognitive a été corrélée à une augmentation de la fatigue et de la dépression chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome malin.

Après approbation du comité d'éthique de l'institut et consentement du patient ou du tuteur, nous inclurons tous les patients adultes entre 18 et 65 ans, de l'un ou l'autre sexe, devant subir une craniotomie pour des tumeurs cérébrales supratentorielles. Nous exclurons les patients ayant des antécédents de chirurgie pour une tumeur au cerveau, la chirurgie d'urgence et les patients non consentants. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous allons d'abord mener une étude pilote recrutant 30 patients, 15 dans chaque groupe. La randomisation en bloc sera suivie de blocs de 10 patients. Les patients seront randomisés à l'aide du programme généré par ordinateur. Les détails démographiques seront notés. Les patients seront suffisamment à jeun avant la chirurgie élective. Un protocole d'anesthésie standard sera suivi pour tous les patients. Les patients seront randomisés en deux groupes, le groupe S (inhalation) et le groupe P (intraveineux). .L'attribution du groupe sera effectuée selon la méthode de l'enveloppe scellée opaque. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol 1,5 - 2 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol (groupe P) ou du sévoflurane (groupe S) avec un mélange d'oxygène et d'air [1:1] à un débit de 2 litres par minute..La concentration alvéolaire minimale (MAC) du sévoflurane serait maintenue entre 0,8 et 1,2. Dans le groupe P, la profondeur de l'anesthésie sera guidée par des signes cliniques tels que la tachycardie et l'hypertension. L'analgésie peropératoire et la relaxation musculaire seront assurées par des bolus de fentanyl 1 mcg/kg et de vécuronium 0,1 mg/kg, respectivement. La surveillance peropératoire comprendra l'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle invasive et non invasive, les gaz, le dioxyde de carbone de fin d'expiration, l'oxymétrie de pouls, la température et l'entrée et la sortie de fluides. Le mannitol 1 g/kg serait administré sur une période de 20 minutes au moment de l'incision cutanée. Immédiatement après la craniotomie, la relaxation cérébrale serait évaluée à l'aide du score de relaxation cérébrale (BRS) dans lequel le chirurgien en aveugle évaluera l'état du cerveau comme 1 = parfaitement détendu, 2 = détendu de manière satisfaisante, 3 = cerveau ferme (nivelé), 4 = bombé cerveau. (27) À la fin de la chirurgie, le propofol serait arrêté au début de la fermeture cutanée et le sévoflurane à la fin de la fermeture cutanée. Le bloc neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 0,1 mg/kg et du glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Si les patients sont programmés pour une ventilation mécanique élective dans la période post-opératoire, le bloc neuromusculaire ne sera pas inversé.

Les heures d'émergence et d'extubation seront notées. Le temps d'émergence est défini comme le temps entre l'arrêt de l'anesthésie et le temps nécessaire pour suivre les commandes verbales et l'ouverture des yeux. Le temps d'extubation est défini comme le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale. La récupération du patient sera évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié. Les complications peropératoires et postopératoires, le cas échéant, seront notées. Diverses complications (tachycardie, bradycardie, hypotension, hypertension) seront traitées avec du fentanyl, de l'atropine, de la méphentramine et du labétalol. Tous les patients seront transférés aux soins intensifs pour des soins de soutien et une prise en charge ultérieure. Les fonctions cognitives seraient évaluées en préopératoire (baseline), entre 2 à 3 heures postopératoires, 24 heures postopératoires, trois mois et six mois. La qualité de vie (QOL) sera évaluée à trois mois, six mois et un an. La fonction cognitive sera évaluée pour la mémoire, l'apprentissage, le fonctionnement exécutif, l'attention soutenue et la fluidité verbale et la qualité de vie par un neuropsychologue, comme indiqué dans l'annexe ci-dessous. La différence de relaxation cérébrale de deux degrés entre les deux groupes d'étude sera considérée comme cliniquement significative et la taille de l'échantillon sera calculée sur cette base.

annexe

ÉVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE

FONCTION TEST [1] : Mémoire & Apprentissage, TEST : Test Auditif d'Apprentissage Verbal (AVLT), DOMAINES : Mémoire Verbale, Apprentissage & Rétention, TEMPS PRISE : 20 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de Neuropsychologie Clinique (CNP). TEST DE FONCTION [2] : Fonctionnement exécutif, TEST : Test de Stroop, DOMAINES : Inhibition de la réponse, ensemble perceptuel, TEMPS PRIS : 10 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la neuropsychologie clinique (CNP). FONCTION TEST [3] : Vitesse, TEST : Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINES : Vitesse mentale, coordination visuomotrice, persistance motrice, attention soutenue, vitesse de réponse, TEMPS PRISE : 10 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP) . FONCTION TEST [4] : Verbal Fluency, TEST : Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINES : Fluidité phonémique, langage, TEMPS PRIS : 5 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP). FONCTION TEST [5] : Qualité de vie, TEST : QUI QOL - BREF, DOMAINES : QOL, TEMPS PRISE : 5 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes entre 18 et 65 ans, des deux sexes, devant subir une craniotomie pour des tumeurs cérébrales supratentorielles.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pour tumeur cérébrale, chirurgie d'urgence et patients non consentants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie intraveineuse
perfusion de propofol à 100-200 mcg/kg/min pour le maintien de l'anesthésie
Perfusion de propofol à 100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vécuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Autres noms:
  • 2,6-di(propan-2-yl)phénol
Comparateur actif: anesthésie par inhalation
sévoflurane MAC entre 0,8 et 1,2 pour le maintien de l'anesthésie
La MAC du sévoflurane sera maintenue entre 0,8 et 1,2 Fentanyl 1 mcg/kg Vécuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Autres noms:
  • fluorométhyl hexafluoroisopropyl éther

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonctions cognitives
Délai: Six mois.
Six mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Nombre de patients souffrant de retard d'émergence, d'instabilité hémodynamique, de nausées, de vomissements, de pneumocéphalie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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