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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428972
Évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur cérébrale supratentorielle
Évaluation des fonctions cognitives et de la qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour une tumeur cérébrale supratentorielle - une comparaison de deux techniques d'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est une complication courante des tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques et peut être corrélé à la maladie elle-même ou à diverses modalités de traitement. Les symptômes des déficits cognitifs peuvent inclure des problèmes de mémoire, d'attention et de traitement de l'information. Une étude suggère que la détresse psychologique est un facteur important dans la réduction de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Cependant, dans certaines études, la dépression s'est avérée être un autre prédicteur indépendant important de la qualité de vie et a un fort impact sur la survie. La qualité de vie est un terme étendu qui comprend l'état physique ou fonctionnel, le bien-être émotionnel et le bien-être social. Il a été étudié que la qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs de haut grade ne diffère pas de celle des tumeurs de grade III et de grade IV. Par rapport aux patients atteints de cancers non liés au SNC, les patients atteints de tumeurs cérébrales signalent plus de fatigue, de dysfonctionnement cognitif et d'états d'humeur altérés. Cependant, différents niveaux de déficiences ont été observés chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. Pour faire connaître la maladie, des interventions psychiatriques peuvent être utiles chez ces patients. Le dysfonctionnement cognitif peut affecter les fonctions de base, notamment l'attention ou le comportement, ou des fonctions avancées telles que la prise de décisions ou l'élaboration de plans. Selon Yoshii Y et al, le dysfonctionnement cognitif avant ou après la chirurgie peut ne pas être corrélé au stade de la malignité de la tumeur et au degré de résection de la tumeur. La fonction cognitive a été corrélée à une augmentation de la fatigue et de la dépression chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome malin.
Après approbation du comité d'éthique de l'institut et consentement du patient ou du tuteur, nous inclurons tous les patients adultes entre 18 et 65 ans, de l'un ou l'autre sexe, devant subir une craniotomie pour des tumeurs cérébrales supratentorielles. Nous exclurons les patients ayant des antécédents de chirurgie pour une tumeur au cerveau, la chirurgie d'urgence et les patients non consentants. Pour calculer la taille de l'échantillon, nous allons d'abord mener une étude pilote recrutant 30 patients, 15 dans chaque groupe. La randomisation en bloc sera suivie de blocs de 10 patients. Les patients seront randomisés à l'aide du programme généré par ordinateur. Les détails démographiques seront notés. Les patients seront suffisamment à jeun avant la chirurgie élective. Un protocole d'anesthésie standard sera suivi pour tous les patients. Les patients seront randomisés en deux groupes, le groupe S (inhalation) et le groupe P (intraveineux). .L'attribution du groupe sera effectuée selon la méthode de l'enveloppe scellée opaque. L'anesthésie générale sera induite avec du propofol 1,5 - 2 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du propofol (groupe P) ou du sévoflurane (groupe S) avec un mélange d'oxygène et d'air [1:1] à un débit de 2 litres par minute..La concentration alvéolaire minimale (MAC) du sévoflurane serait maintenue entre 0,8 et 1,2. Dans le groupe P, la profondeur de l'anesthésie sera guidée par des signes cliniques tels que la tachycardie et l'hypertension. L'analgésie peropératoire et la relaxation musculaire seront assurées par des bolus de fentanyl 1 mcg/kg et de vécuronium 0,1 mg/kg, respectivement. La surveillance peropératoire comprendra l'ECG, la fréquence cardiaque, la pression artérielle invasive et non invasive, les gaz, le dioxyde de carbone de fin d'expiration, l'oxymétrie de pouls, la température et l'entrée et la sortie de fluides. Le mannitol 1 g/kg serait administré sur une période de 20 minutes au moment de l'incision cutanée. Immédiatement après la craniotomie, la relaxation cérébrale serait évaluée à l'aide du score de relaxation cérébrale (BRS) dans lequel le chirurgien en aveugle évaluera l'état du cerveau comme 1 = parfaitement détendu, 2 = détendu de manière satisfaisante, 3 = cerveau ferme (nivelé), 4 = bombé cerveau. (27) À la fin de la chirurgie, le propofol serait arrêté au début de la fermeture cutanée et le sévoflurane à la fin de la fermeture cutanée. Le bloc neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 0,1 mg/kg et du glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Si les patients sont programmés pour une ventilation mécanique élective dans la période post-opératoire, le bloc neuromusculaire ne sera pas inversé.
Les heures d'émergence et d'extubation seront notées. Le temps d'émergence est défini comme le temps entre l'arrêt de l'anesthésie et le temps nécessaire pour suivre les commandes verbales et l'ouverture des yeux. Le temps d'extubation est défini comme le temps écoulé entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale. La récupération du patient sera évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié. Les complications peropératoires et postopératoires, le cas échéant, seront notées. Diverses complications (tachycardie, bradycardie, hypotension, hypertension) seront traitées avec du fentanyl, de l'atropine, de la méphentramine et du labétalol. Tous les patients seront transférés aux soins intensifs pour des soins de soutien et une prise en charge ultérieure. Les fonctions cognitives seraient évaluées en préopératoire (baseline), entre 2 à 3 heures postopératoires, 24 heures postopératoires, trois mois et six mois. La qualité de vie (QOL) sera évaluée à trois mois, six mois et un an. La fonction cognitive sera évaluée pour la mémoire, l'apprentissage, le fonctionnement exécutif, l'attention soutenue et la fluidité verbale et la qualité de vie par un neuropsychologue, comme indiqué dans l'annexe ci-dessous. La différence de relaxation cérébrale de deux degrés entre les deux groupes d'étude sera considérée comme cliniquement significative et la taille de l'échantillon sera calculée sur cette base.
annexe
ÉVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE
FONCTION TEST [1] : Mémoire & Apprentissage, TEST : Test Auditif d'Apprentissage Verbal (AVLT), DOMAINES : Mémoire Verbale, Apprentissage & Rétention, TEMPS PRISE : 20 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de Neuropsychologie Clinique (CNP). TEST DE FONCTION [2] : Fonctionnement exécutif, TEST : Test de Stroop, DOMAINES : Inhibition de la réponse, ensemble perceptuel, TEMPS PRIS : 10 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la neuropsychologie clinique (CNP). FONCTION TEST [3] : Vitesse, TEST : Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINES : Vitesse mentale, coordination visuomotrice, persistance motrice, attention soutenue, vitesse de réponse, TEMPS PRISE : 10 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP) . FONCTION TEST [4] : Verbal Fluency, TEST : Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINES : Fluidité phonémique, langage, TEMPS PRIS : 5 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP). FONCTION TEST [5] : Qualité de vie, TEST : QUI QOL - BREF, DOMAINES : QOL, TEMPS PRISE : 5 minutes, DISPONIBILITÉ : Propriété de la Neuropsychologie Clinique (CNP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes entre 18 et 65 ans, des deux sexes, devant subir une craniotomie pour des tumeurs cérébrales supratentorielles.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pour tumeur cérébrale, chirurgie d'urgence et patients non consentants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anesthésie intraveineuse
perfusion de propofol à 100-200 mcg/kg/min pour le maintien de l'anesthésie
|
Perfusion de propofol à 100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vécuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: anesthésie par inhalation
sévoflurane MAC entre 0,8 et 1,2 pour le maintien de l'anesthésie
|
La MAC du sévoflurane sera maintenue entre 0,8 et 1,2
Fentanyl 1 mcg/kg Vécuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonctions cognitives
Délai: Six mois.
|
Six mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 24 heures
|
Nombre de patients souffrant de retard d'émergence, d'instabilité hémodynamique, de nausées, de vomissements, de pneumocéphalie.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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