- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428972
Beoordeling van cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor supratentoriale hersentumor
Beoordeling van cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor supratentoriale hersentumor - een vergelijking van twee anesthesietechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve disfunctie is een veel voorkomende complicatie bij primaire of gemetastaseerde hersentumoren en kan verband houden met de ziekte zelf of verschillende behandelingsmodaliteiten. Symptomen van cognitieve stoornissen kunnen problemen zijn met geheugen, aandacht en informatieverwerking. Er is een studie die suggereert dat psychisch leed een belangrijke factor is bij het verminderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hersentumoren. In sommige onderzoeken bleek depressie echter een andere belangrijke onafhankelijke voorspeller van kwaliteit van leven en heeft het een sterke invloed op de overleving. KvL is een uitgebreide term die fysieke of functionele status, emotioneel welzijn en sociaal welzijn omvat. Er is onderzocht dat de kwaliteit van leven bij patiënten met hoogwaardige tumoren niet verschilt van die met graad III- en graad IV-tumoren. Vergeleken met patiënten met niet-CZS-kankers, rapporteren hersentumorpatiënten meer vermoeidheid, cognitieve disfunctie en veranderde stemmingstoestanden. Er zijn echter verschillende niveaus van stoornissen waargenomen bij patiënten met hersentumoren. Om het bewustzijn van de ziekte te vergroten, kunnen psychiatrische interventies nuttig zijn bij deze patiënten. Cognitieve disfunctie kan van invloed zijn op basisfuncties, waaronder aandacht of gedrag, of geavanceerde functies zoals het nemen van beslissingen of het maken van plannen. Volgens Yoshii Y et.al correleert cognitieve disfunctie voor of na de operatie mogelijk niet met het stadium van de maligniteit van de tumor en de mate van tumorresectie. Cognitieve functie is in verband gebracht met verhoogde vermoeidheid en depressie bij nieuw gediagnosticeerde maligne glioompatiënten.
Na goedkeuring van de Ethische Commissie van het Instituut en toestemming van de patiënt of voogd, nemen we alle volwassen patiënten tussen 18 - 65 jaar, van beide geslachten, op die zijn ingepland voor craniotomie voor supratentoriale hersentumoren. We sluiten patiënten uit met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor een hersentumor, spoedoperaties en niet-toestemmende patiënten. Om de steekproefomvang te berekenen, zullen we eerst een pilootstudie uitvoeren met 30 patiënten, 15 in elke groep. Blokrandomisatie zal worden gevolgd met blokkengrootte van 10 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van het door de computer gegenereerde programma. Demografische gegevens worden genoteerd. Patiënten zullen voldoende nuchter zijn voorafgaand aan een electieve operatie. Voor alle patiënten wordt een standaard anesthesieprotocol gevolgd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, groep S (inhalatie) en groep P (intraveneus). .Toewijzing van de groep zal worden uitgevoerd met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelopmethode. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 1,5 - 2 mg/kg. De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol (groep P) of sevofluraan (groep S) samen met een mengsel van zuurstof en lucht [1:1] met een stroomsnelheid van 2 liter per minuut..De minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan zou worden gehandhaafd tussen 0,8 - 1,2. In groep P wordt de diepte van de anesthesie geleid door klinische symptomen zoals tachycardie en hypertensie. Intra-operatieve analgesie en spierontspanning worden geleverd door bolussen van respectievelijk 1 mcg/kg fentanyl en 0,1 mg/kg vecuronium. Intra-operatieve monitoring omvat ECG, hartslag, invasieve en niet-invasieve bloeddruk, gassen, end-tidal kooldioxide, pulsoximetrie, temperatuur en vloeistofinvoer en -uitvoer. Mannitol 1 g/kg wordt toegediend over een periode van 20 minuten op het moment van huidincisie. Onmiddellijk na craniotomie zou de hersenrelaxatie worden beoordeeld met behulp van de Brain Relaxation Score (BRS), waarbij de geblindeerde chirurg de toestand van de hersenen beoordeelt als 1 = perfect ontspannen, 2 = voldoende ontspannen, 3 = stevige (genivelleerde) hersenen, 4 = uitpuilend hersenen. (27) Aan het einde van de operatie zou propofol worden stopgezet aan het begin van de huidsluiting en sevofluraan aan het einde van de huidsluiting. De neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met neostigmine 0,1 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Als patiënten zijn gepland voor electieve mechanische beademing in de postoperatieve periode, zal de neuromusculaire blokkade niet ongedaan worden gemaakt.
Opkomst- en extubatietijden worden genoteerd. Opkomsttijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het volgen van verbale commando's en het openen van de ogen. De extubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het staken van de anesthesie en de extubatie van de trachea. Het herstel van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Aldrete-score. Eventuele intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden genoteerd. Verschillende complicaties (tachycardie, bradycardie, hypotensie, hypertensie) zullen behandeld worden met fentanyl, atropine, mephentramine en labetalol. Alle patiënten zullen worden overgeplaatst naar de ICU voor ondersteunende zorg en verder beheer. Cognitieve functies zouden preoperatief worden beoordeeld (baseline), tussen 2 en 3 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, drie maanden en zes maanden. Kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld na drie maanden, zes maanden en één jaar. De cognitieve functie zal worden beoordeeld op geheugen, leren, executief functioneren, aanhoudende aandacht en verbale vloeiendheid en KvL door een neuropsycholoog, zoals weergegeven in de onderstaande bijlage. Het verschil in hersenrelaxatie met twee graden tussen de twee onderzoeksgroepen zal als klinisch significant worden beschouwd en de steekproefomvang zal op deze basis worden berekend.
Bijlage
NEUROPSYCHOLOGISCHE BEOORDELING
FUNCTIETEST [1]: geheugen en leren, TEST: auditieve verbale leertest (AVLT), DOMEINEN: verbaal geheugen, leren en vasthouden, TIJD: 20 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [2]: Uitvoerend functioneren, TEST: Stroop-test, DOMEINEN: Responsinhibitie, perceptuele set, TIJD: 10 minuten, BESCHIKBAARHEID: Eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [3]: Snelheid, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMEINEN: Mentale snelheid, visuomotorische coördinatie, motorische volharding, volgehouden aandacht, reactiesnelheid, TIJD: 10 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP) . FUNCTIETEST [4]: Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA)-test, DOMEINEN: Fonemische vloeiendheid, taal, TIJD: 5 minuten, BESCHIKBAARHEID: Eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [5]: Kwaliteit van leven, TEST: WHO QOL - BREF, DOMEINEN: QOL, TIJD: 5 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigendom van de klinische neuropsychologie (CNP).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten tussen 18 - 65 jaar, van beide geslachten, gepland voor craniotomie voor supratentoriale hersentumoren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor een hersentumor, spoedoperaties en niet-toestemmende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneuze anesthesie
propofol infusie @ 100-200 mcg/kg/min voor behoud van anesthesie
|
Propofol infusie @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: inhalatie-anesthesie
sevofluraan MAC tussen 0,8-1,2 voor behoud van anesthesie
|
MAC van Sevofluraan zal worden gehandhaafd tussen 0,8-1,2
Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Zes maanden.
|
Zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten met vertraagd ontwaken, hemodynamische instabiliteit, misselijkheid, braken, pneumocephalus.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Hopital FochVoltooid
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van