Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor supratentoriale hersentumor

23 januari 2017 bijgewerkt door: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Beoordeling van cognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor supratentoriale hersentumor - een vergelijking van twee anesthesietechnieken

Primaire hersentumoren zijn sterk geassocieerd met neurocognitieve stoornissen en een slechte kwaliteit van leven. Er zijn een aantal onderzoeken die aangeven dat hersentumoren en hun behandelingsmodaliteiten vaak verband houden met cognitieve disfunctie. Afgezien van primaire hersenletsels kan een tekort ook optreden als gevolg van chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, anti-epileptica en behandeling met corticosteroïden. Anesthesie kan ook bijdragen aan cognitieve stoornissen bij deze patiënten. Volgens Ali et al. propofol geeft betere cognitiescores in vergelijking met sevofluraan dan isofluraan. Het primaire doel van hun studie was om de effecten van 3 anesthesieregimes op de hemodynamica en herstelkenmerken van de patiënten te vergelijken. In een andere studie van Magni et al. ontdekten de auteurs echter dat er geen verschil is in de vroege cognitieve functie tussen sevofluraan en propofol. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie was om de klinische eigenschappen van sevofluraan-fentanyl te vergelijken met propofol-remifentanil-anesthesie bij patiënten die supratentoriale intracraniale chirurgie ondergaan. Beide onderzoeken evalueerden echter de vroege cognitieve functie. Het primaire eindpunt was het vergelijken van vroeg postoperatief herstel en cognitieve functies binnen de twee groepen. Ze evalueerden ook hemodynamische gebeurtenissen, braken, rillingen en pijn. Er is weinig literatuur over de ernst, de incidentie en het effect van anesthetica op de cognitie en kwaliteit van leven van deze patiënten. Aangezien de meeste patiënten met een hersentumor niet kunnen worden genezen met een operatie alleen, zijn verbetering van de kwaliteit van leven en palliatieve zorg voor de symptomen en cognitieve functie een belangrijk onderdeel van de behandeling. Nu wordt de cognitieve functie ook beschouwd als een onafhankelijke prognostische factor in de overleving van patiënten met een hersentumor. Cognitieve functie kan ook gerelateerd zijn aan lateraliteit van de tumor. Patiënten met tumoren in de linkerhersenhelft scoren lager op verbale tests, terwijl tumoren in de rechterhersenhelft lager scoren op gezichtsherkenningstests. Patiënten met tumoren in de linkerhersenhelft rapporteren meer concentratieproblemen en degenen met laesies in de rechterhersenhelft rapporteren meer spanning. Patiënten met primaire hersentumoren ervaren ook ernstige uitdagingen voor hun kwaliteit van leven (QOL). Deze patiënten kunnen te maken krijgen met motorische stoornissen, persoonlijkheidsveranderingen, cognitieve stoornissen, afasie of gezichtsvelddefecten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve disfunctie is een veel voorkomende complicatie bij primaire of gemetastaseerde hersentumoren en kan verband houden met de ziekte zelf of verschillende behandelingsmodaliteiten. Symptomen van cognitieve stoornissen kunnen problemen zijn met geheugen, aandacht en informatieverwerking. Er is een studie die suggereert dat psychisch leed een belangrijke factor is bij het verminderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hersentumoren. In sommige onderzoeken bleek depressie echter een andere belangrijke onafhankelijke voorspeller van kwaliteit van leven en heeft het een sterke invloed op de overleving. KvL is een uitgebreide term die fysieke of functionele status, emotioneel welzijn en sociaal welzijn omvat. Er is onderzocht dat de kwaliteit van leven bij patiënten met hoogwaardige tumoren niet verschilt van die met graad III- en graad IV-tumoren. Vergeleken met patiënten met niet-CZS-kankers, rapporteren hersentumorpatiënten meer vermoeidheid, cognitieve disfunctie en veranderde stemmingstoestanden. Er zijn echter verschillende niveaus van stoornissen waargenomen bij patiënten met hersentumoren. Om het bewustzijn van de ziekte te vergroten, kunnen psychiatrische interventies nuttig zijn bij deze patiënten. Cognitieve disfunctie kan van invloed zijn op basisfuncties, waaronder aandacht of gedrag, of geavanceerde functies zoals het nemen van beslissingen of het maken van plannen. Volgens Yoshii Y et.al correleert cognitieve disfunctie voor of na de operatie mogelijk niet met het stadium van de maligniteit van de tumor en de mate van tumorresectie. Cognitieve functie is in verband gebracht met verhoogde vermoeidheid en depressie bij nieuw gediagnosticeerde maligne glioompatiënten.

Na goedkeuring van de Ethische Commissie van het Instituut en toestemming van de patiënt of voogd, nemen we alle volwassen patiënten tussen 18 - 65 jaar, van beide geslachten, op die zijn ingepland voor craniotomie voor supratentoriale hersentumoren. We sluiten patiënten uit met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor een hersentumor, spoedoperaties en niet-toestemmende patiënten. Om de steekproefomvang te berekenen, zullen we eerst een pilootstudie uitvoeren met 30 patiënten, 15 in elke groep. Blokrandomisatie zal worden gevolgd met blokkengrootte van 10 patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van het door de computer gegenereerde programma. Demografische gegevens worden genoteerd. Patiënten zullen voldoende nuchter zijn voorafgaand aan een electieve operatie. Voor alle patiënten wordt een standaard anesthesieprotocol gevolgd. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, groep S (inhalatie) en groep P (intraveneus). .Toewijzing van de groep zal worden uitgevoerd met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelopmethode. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 1,5 - 2 mg/kg. De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol (groep P) of sevofluraan (groep S) samen met een mengsel van zuurstof en lucht [1:1] met een stroomsnelheid van 2 liter per minuut..De minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan zou worden gehandhaafd tussen 0,8 - 1,2. In groep P wordt de diepte van de anesthesie geleid door klinische symptomen zoals tachycardie en hypertensie. Intra-operatieve analgesie en spierontspanning worden geleverd door bolussen van respectievelijk 1 mcg/kg fentanyl en 0,1 mg/kg vecuronium. Intra-operatieve monitoring omvat ECG, hartslag, invasieve en niet-invasieve bloeddruk, gassen, end-tidal kooldioxide, pulsoximetrie, temperatuur en vloeistofinvoer en -uitvoer. Mannitol 1 g/kg wordt toegediend over een periode van 20 minuten op het moment van huidincisie. Onmiddellijk na craniotomie zou de hersenrelaxatie worden beoordeeld met behulp van de Brain Relaxation Score (BRS), waarbij de geblindeerde chirurg de toestand van de hersenen beoordeelt als 1 = perfect ontspannen, 2 = voldoende ontspannen, 3 = stevige (genivelleerde) hersenen, 4 = uitpuilend hersenen. (27) Aan het einde van de operatie zou propofol worden stopgezet aan het begin van de huidsluiting en sevofluraan aan het einde van de huidsluiting. De neuromusculaire blokkade wordt opgeheven met neostigmine 0,1 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Als patiënten zijn gepland voor electieve mechanische beademing in de postoperatieve periode, zal de neuromusculaire blokkade niet ongedaan worden gemaakt.

Opkomst- en extubatietijden worden genoteerd. Opkomsttijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het volgen van verbale commando's en het openen van de ogen. De extubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het staken van de anesthesie en de extubatie van de trachea. Het herstel van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de gewijzigde Aldrete-score. Eventuele intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden genoteerd. Verschillende complicaties (tachycardie, bradycardie, hypotensie, hypertensie) zullen behandeld worden met fentanyl, atropine, mephentramine en labetalol. Alle patiënten zullen worden overgeplaatst naar de ICU voor ondersteunende zorg en verder beheer. Cognitieve functies zouden preoperatief worden beoordeeld (baseline), tussen 2 en 3 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, drie maanden en zes maanden. Kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld na drie maanden, zes maanden en één jaar. De cognitieve functie zal worden beoordeeld op geheugen, leren, executief functioneren, aanhoudende aandacht en verbale vloeiendheid en KvL door een neuropsycholoog, zoals weergegeven in de onderstaande bijlage. Het verschil in hersenrelaxatie met twee graden tussen de twee onderzoeksgroepen zal als klinisch significant worden beschouwd en de steekproefomvang zal op deze basis worden berekend.

Bijlage

NEUROPSYCHOLOGISCHE BEOORDELING

FUNCTIETEST [1]: geheugen en leren, TEST: auditieve verbale leertest (AVLT), DOMEINEN: verbaal geheugen, leren en vasthouden, TIJD: 20 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [2]: Uitvoerend functioneren, TEST: Stroop-test, DOMEINEN: Responsinhibitie, perceptuele set, TIJD: 10 minuten, BESCHIKBAARHEID: Eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [3]: Snelheid, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMEINEN: Mentale snelheid, visuomotorische coördinatie, motorische volharding, volgehouden aandacht, reactiesnelheid, TIJD: 10 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP) . FUNCTIETEST [4]: ​​Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA)-test, DOMEINEN: Fonemische vloeiendheid, taal, TIJD: 5 minuten, BESCHIKBAARHEID: Eigenschap van klinische neuropsychologie (CNP). FUNCTIETEST [5]: Kwaliteit van leven, TEST: WHO QOL - BREF, DOMEINEN: QOL, TIJD: 5 minuten, BESCHIKBAARHEID: eigendom van de klinische neuropsychologie (CNP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten tussen 18 - 65 jaar, van beide geslachten, gepland voor craniotomie voor supratentoriale hersentumoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties voor een hersentumor, spoedoperaties en niet-toestemmende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze anesthesie
propofol infusie @ 100-200 mcg/kg/min voor behoud van anesthesie
Propofol infusie @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere namen:
  • 2,6-di(propaan-2-yl)fenol
Actieve vergelijker: inhalatie-anesthesie
sevofluraan MAC tussen 0,8-1,2 voor behoud van anesthesie
MAC van Sevofluraan zal worden gehandhaafd tussen 0,8-1,2 Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Andere namen:
  • fluormethylhexafluorisopropylether

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Zes maanden.
Zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten met vertraagd ontwaken, hemodynamische instabiliteit, misselijkheid, braken, pneumocephalus.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren