- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428972
Avaliação das Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Tumor Encefálico Supratentorial
Avaliação das Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Tumor Encefálico Supratentorial - Comparação de Duas Técnicas Anestésicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva é uma complicação comum em tumores cerebrais primários ou metastáticos e pode ser correlacionada à própria doença ou a várias modalidades de tratamento. Os sintomas de déficits cognitivos podem incluir problemas de memória, atenção e processamento de informações. Há um estudo que sugere que o sofrimento psicológico é um fator importante na redução da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com tumores cerebrais. No entanto, em alguns estudos, a depressão mostrou ser outro importante preditor independente de qualidade de vida e tem forte impacto na sobrevida. QV é um termo extenso que compreende estado físico ou funcional, bem-estar emocional e bem-estar social. Foi estudado que a QV em pacientes com tumores de alto grau não difere daqueles com tumores grau III e grau IV. Em comparação com pacientes com cânceres não relacionados ao SNC, os pacientes com tumor cerebral relatam mais fadiga, disfunção cognitiva e estados de humor alterados. No entanto, diferentes níveis de comprometimento foram observados em pacientes com tumores cerebrais. Para divulgar a doença, as intervenções psiquiátricas podem ser úteis nesses pacientes. A disfunção cognitiva pode afetar funções básicas, incluindo atenção ou comportamento, ou funções avançadas, como tomar decisões ou fazer planos. De acordo com Yoshii Y et.al, a disfunção cognitiva antes ou depois da cirurgia pode não se correlacionar com o estágio da malignidade do tumor e o grau de ressecção do tumor. A função cognitiva foi correlacionada ao aumento da fadiga e depressão em pacientes com glioma maligno recém-diagnosticados.
Após aprovação do Comitê de Ética do Instituto e consentimento do paciente ou responsável, serão incluídos todos os pacientes adultos entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, agendados para craniotomia para tumores cerebrais supratentoriais. Excluiremos pacientes com história de cirurgia prévia para tumor cerebral, cirurgia de emergência e pacientes que não consentiram. Para calcular o tamanho da amostra, primeiro realizaremos um estudo piloto envolvendo 30 pacientes, 15 em cada grupo. A randomização de blocos será seguida com blocos de tamanho de 10 pacientes. Os pacientes serão randomizados usando o programa gerado por computador. Detalhes demográficos serão anotados. Os pacientes estarão adequadamente em jejum antes da cirurgia eletiva. Um protocolo de anestesia padrão será seguido para todos os pacientes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, Grupo S (Inalatório) e Grupo P (Intravenoso). .A alocação do grupo será realizada pelo método de envelope opaco lacrado. A anestesia geral será induzida com Propofol 1,5 - 2 mg/kg. A anestesia será mantida com propofol (Grupo P) ou Sevoflurano (Grupo S) juntamente com uma mistura de oxigênio e ar [1:1] a uma taxa de fluxo de 2 litros por minuto..A Concentração Alveolar Mínima (CAM) de Sevoflurano seria mantida entre 0,8 - 1,2. No Grupo P, a profundidade da anestesia será guiada por sinais clínicos como taquicardia e hipertensão. A analgesia intraoperatória e o relaxamento muscular serão fornecidos por bolus de fentanil 1 mcg/kg e vecurônio 0,1 mg/kg, respectivamente. O monitoramento intraoperatório incluirá ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e não invasiva, gases, dióxido de carbono expirado, oximetria de pulso, temperatura e entrada e saída de fluidos. Manitol 1 gm/kg seria administrado por um período de 20 minutos no momento da incisão da pele. Imediatamente após a craniotomia, o relaxamento cerebral seria avaliado usando o Brain Relaxation Score (BRS), no qual o cirurgião cego avaliaria a condição do cérebro como 1 = perfeitamente relaxado, 2 = satisfatoriamente relaxado, 3 = cérebro firme (nivelado), 4 = protuberante cérebro.(27) Ao final da cirurgia, o propofol seria suspenso no início do fechamento da pele e o Sevoflurano no final do fechamento da pele. O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina 0,1 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Se os pacientes forem planejados para ventilação mecânica eletiva no período pós-operatório, o bloqueio neuromuscular não será revertido.
Os tempos de emergência e extubação serão anotados. O tempo de emergência é definido como o tempo desde a interrupção do anestésico até o momento de seguir comandos verbais e abertura dos olhos. O tempo de extubação é definido como o tempo desde a interrupção da anestesia até a extubação traqueal. A recuperação do paciente será avaliada pelo escore de Aldrete modificado. Complicações intra e pós-operatórias, se houver, serão anotadas. Várias complicações (taquicardia, bradicardia, hipotensão, hipertensão) serão tratadas com fentanil, atropina, mefentramina e labetalol. Todos os pacientes serão transferidos para a UTI para cuidados de suporte e tratamento adicional. As funções cognitivas seriam avaliadas no pré-operatório (baseline), entre 2 a 3 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, três meses e seis meses. A qualidade de vida (QV) será avaliada em três meses, seis meses e um ano. A função cognitiva será avaliada para memória, aprendizado, funcionamento executivo, atenção sustentada e fluência verbal e qualidade de vida pelo neuropsicólogo, conforme mostrado no Apêndice abaixo. A diferença de relaxamento cerebral em dois graus entre os dois grupos de estudo será considerada clinicamente significativa e o tamanho da amostra calculado com base nisso.
Apêndice
AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA
TESTE DE FUNÇÃO [1]: Memória e Aprendizagem, TESTE: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), DOMÍNIOS: Memória Verbal, Aprendizagem e Retenção, TEMPO DEMORADO: 20 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [2]: Funcionamento Executivo, TESTE: Teste de Stroop, DOMÍNIOS: Inibição de Resposta, conjunto perceptivo, TEMPO TOMADO:10 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade de Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [3]: Velocidade, TESTE: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), DOMÍNIOS: Velocidade mental, coordenação visuomotora, persistência motora, atenção sustentada, velocidade de resposta, TEMPO DEMORADO: 10 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP) . TESTE DE FUNÇÃO [4]: Fluência Verbal, TESTE: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA), DOMÍNIOS: Fluência fonêmica, linguagem, TEMPO DE DEMORA: 5 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade de Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [5]: Qualidade de vida, TESTE: WHO QOL - BREF, DOMÍNIOS: QOL, TEMPO DE DEMORA: 5 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, agendados para craniotomia para tumores cerebrais supratentoriais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia prévia para tumor cerebral, cirurgia de emergência e pacientes que não consentiram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anestesia intravenosa
infusão de propofol @ 100-200 mcg/kg/min para manutenção da anestesia
|
Infusão de propofol @100-200 mcg/kg/min Fentanil 1mcg/kg Vecurônio 0,1mg/kg Manitol 1 gm/kg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: anestesia inalatória
CAM de sevoflurano entre 0,8-1,2 para manutenção da anestesia
|
A CAM do Sevoflurano será mantida entre 0,8-1,2
Fentanil 1mcg/kg Vecurônio 0,1mg/kg Manitol 1gm/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Funções cognitivas
Prazo: Seis meses.
|
Seis meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes que sofreram atraso na emergência, instabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos, pneumoencéfalo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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