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Avaliação das Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Tumor Encefálico Supratentorial

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Avaliação das Funções Cognitivas e Qualidade de Vida em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Tumor Encefálico Supratentorial - Comparação de Duas Técnicas Anestésicas

Tumores cerebrais primários estão altamente associados com déficit neurocognitivo e má qualidade de vida. Existem vários estudos indicando que os tumores cerebrais e suas modalidades de tratamento estão frequentemente relacionados à disfunção cognitiva. Além das lesões cerebrais primárias, o déficit também pode ocorrer devido à cirurgia, radioterapia, quimioterapia, tratamento antiepiléptico e corticosteróide. A anestesia também pode aumentar o déficit cognitivo nesses pacientes. De acordo com Ali et al. propofol fornece melhores pontuações de cognição em comparação com sevoflurano do que com isoflurano. O objetivo primário de seu estudo foi comparar os efeitos de 3 regimes anestésicos na hemodinâmica e nas características de recuperação dos pacientes. No entanto, em outro estudo de Magni et al., os autores descobriram que não há diferença na função cognitiva precoce entre sevoflurano e propofol. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto foi comparar as propriedades clínicas da anestesia com sevoflurano-fentanil e propofol-remifentanil em pacientes submetidos à cirurgia intracraniana supratentorial. No entanto, ambos os estudos avaliaram a função cognitiva precoce. O objetivo primário foi comparar a recuperação pós-operatória precoce e as funções cognitivas nos dois grupos. Eles também avaliaram eventos hemodinâmicos, vômitos, tremores e dor. A literatura é escassa sobre a gravidade, incidência e efeito dos anestésicos na cognição e na qualidade de vida desses pacientes. Como a maioria dos pacientes com tumor cerebral não pode ser curada apenas com cirurgia, a melhora da qualidade de vida e os cuidados paliativos dos sintomas e da função cognitiva são parte importante do tratamento. Agora a função cognitiva também tem sido considerada como um fator prognóstico independente na sobrevida de pacientes com tumor cerebral. A função cognitiva também pode estar relacionada à lateralidade do tumor. Pacientes com tumores no hemisfério esquerdo terão pontuações mais baixas em testes verbais, enquanto tumores no hemisfério direito terão pontuações mais baixas em testes de reconhecimento facial. Pacientes com tumores no hemisfério esquerdo relatam mais dificuldade de concentração e aqueles com lesões no hemisfério direito relatam mais tensão. Pacientes com tumores cerebrais primários também enfrentam sérios desafios em sua qualidade de vida (QOL). Esses pacientes podem apresentar déficits motores, alterações de personalidade, déficits cognitivos, afasia ou defeitos no campo visual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva é uma complicação comum em tumores cerebrais primários ou metastáticos e pode ser correlacionada à própria doença ou a várias modalidades de tratamento. Os sintomas de déficits cognitivos podem incluir problemas de memória, atenção e processamento de informações. Há um estudo que sugere que o sofrimento psicológico é um fator importante na redução da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com tumores cerebrais. No entanto, em alguns estudos, a depressão mostrou ser outro importante preditor independente de qualidade de vida e tem forte impacto na sobrevida. QV é um termo extenso que compreende estado físico ou funcional, bem-estar emocional e bem-estar social. Foi estudado que a QV em pacientes com tumores de alto grau não difere daqueles com tumores grau III e grau IV. Em comparação com pacientes com cânceres não relacionados ao SNC, os pacientes com tumor cerebral relatam mais fadiga, disfunção cognitiva e estados de humor alterados. No entanto, diferentes níveis de comprometimento foram observados em pacientes com tumores cerebrais. Para divulgar a doença, as intervenções psiquiátricas podem ser úteis nesses pacientes. A disfunção cognitiva pode afetar funções básicas, incluindo atenção ou comportamento, ou funções avançadas, como tomar decisões ou fazer planos. De acordo com Yoshii Y et.al, a disfunção cognitiva antes ou depois da cirurgia pode não se correlacionar com o estágio da malignidade do tumor e o grau de ressecção do tumor. A função cognitiva foi correlacionada ao aumento da fadiga e depressão em pacientes com glioma maligno recém-diagnosticados.

Após aprovação do Comitê de Ética do Instituto e consentimento do paciente ou responsável, serão incluídos todos os pacientes adultos entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, agendados para craniotomia para tumores cerebrais supratentoriais. Excluiremos pacientes com história de cirurgia prévia para tumor cerebral, cirurgia de emergência e pacientes que não consentiram. Para calcular o tamanho da amostra, primeiro realizaremos um estudo piloto envolvendo 30 pacientes, 15 em cada grupo. A randomização de blocos será seguida com blocos de tamanho de 10 pacientes. Os pacientes serão randomizados usando o programa gerado por computador. Detalhes demográficos serão anotados. Os pacientes estarão adequadamente em jejum antes da cirurgia eletiva. Um protocolo de anestesia padrão será seguido para todos os pacientes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, Grupo S (Inalatório) e Grupo P (Intravenoso). .A alocação do grupo será realizada pelo método de envelope opaco lacrado. A anestesia geral será induzida com Propofol 1,5 - 2 mg/kg. A anestesia será mantida com propofol (Grupo P) ou Sevoflurano (Grupo S) juntamente com uma mistura de oxigênio e ar [1:1] a uma taxa de fluxo de 2 litros por minuto..A Concentração Alveolar Mínima (CAM) de Sevoflurano seria mantida entre 0,8 - 1,2. No Grupo P, a profundidade da anestesia será guiada por sinais clínicos como taquicardia e hipertensão. A analgesia intraoperatória e o relaxamento muscular serão fornecidos por bolus de fentanil 1 mcg/kg e vecurônio 0,1 mg/kg, respectivamente. O monitoramento intraoperatório incluirá ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva e não invasiva, gases, dióxido de carbono expirado, oximetria de pulso, temperatura e entrada e saída de fluidos. Manitol 1 gm/kg seria administrado por um período de 20 minutos no momento da incisão da pele. Imediatamente após a craniotomia, o relaxamento cerebral seria avaliado usando o Brain Relaxation Score (BRS), no qual o cirurgião cego avaliaria a condição do cérebro como 1 = perfeitamente relaxado, 2 = satisfatoriamente relaxado, 3 = cérebro firme (nivelado), 4 = protuberante cérebro.(27) Ao final da cirurgia, o propofol seria suspenso no início do fechamento da pele e o Sevoflurano no final do fechamento da pele. O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina 0,1 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Se os pacientes forem planejados para ventilação mecânica eletiva no período pós-operatório, o bloqueio neuromuscular não será revertido.

Os tempos de emergência e extubação serão anotados. O tempo de emergência é definido como o tempo desde a interrupção do anestésico até o momento de seguir comandos verbais e abertura dos olhos. O tempo de extubação é definido como o tempo desde a interrupção da anestesia até a extubação traqueal. A recuperação do paciente será avaliada pelo escore de Aldrete modificado. Complicações intra e pós-operatórias, se houver, serão anotadas. Várias complicações (taquicardia, bradicardia, hipotensão, hipertensão) serão tratadas com fentanil, atropina, mefentramina e labetalol. Todos os pacientes serão transferidos para a UTI para cuidados de suporte e tratamento adicional. As funções cognitivas seriam avaliadas no pré-operatório (baseline), entre 2 a 3 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, três meses e seis meses. A qualidade de vida (QV) será avaliada em três meses, seis meses e um ano. A função cognitiva será avaliada para memória, aprendizado, funcionamento executivo, atenção sustentada e fluência verbal e qualidade de vida pelo neuropsicólogo, conforme mostrado no Apêndice abaixo. A diferença de relaxamento cerebral em dois graus entre os dois grupos de estudo será considerada clinicamente significativa e o tamanho da amostra calculado com base nisso.

Apêndice

AVALIAÇÃO NEUROPSICOLÓGICA

TESTE DE FUNÇÃO [1]: Memória e Aprendizagem, TESTE: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT), DOMÍNIOS: Memória Verbal, Aprendizagem e Retenção, TEMPO DEMORADO: 20 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [2]: Funcionamento Executivo, TESTE: Teste de Stroop, DOMÍNIOS: Inibição de Resposta, conjunto perceptivo, TEMPO TOMADO:10 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade de Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [3]: Velocidade, TESTE: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), DOMÍNIOS: Velocidade mental, coordenação visuomotora, persistência motora, atenção sustentada, velocidade de resposta, TEMPO DEMORADO: 10 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP) . TESTE DE FUNÇÃO [4]: ​​Fluência Verbal, TESTE: Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA), DOMÍNIOS: Fluência fonêmica, linguagem, TEMPO DE DEMORA: 5 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade de Neuropsicologia Clínica (CNP). TESTE DE FUNÇÃO [5]: Qualidade de vida, TESTE: WHO QOL - BREF, DOMÍNIOS: QOL, TEMPO DE DEMORA: 5 minutos, DISPONIBILIDADE: Propriedade da Neuropsicologia Clínica (CNP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, agendados para craniotomia para tumores cerebrais supratentoriais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia prévia para tumor cerebral, cirurgia de emergência e pacientes que não consentiram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia intravenosa
infusão de propofol @ 100-200 mcg/kg/min para manutenção da anestesia
Infusão de propofol @100-200 mcg/kg/min Fentanil 1mcg/kg Vecurônio 0,1mg/kg Manitol 1 gm/kg
Outros nomes:
  • 2,6-di(propan-2-il)fenol
Comparador Ativo: anestesia inalatória
CAM de sevoflurano entre 0,8-1,2 para manutenção da anestesia
A CAM do Sevoflurano será mantida entre 0,8-1,2 Fentanil 1mcg/kg Vecurônio 0,1mg/kg Manitol 1gm/kg
Outros nomes:
  • éter fluorometil hexafluoroisopropílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funções cognitivas
Prazo: Seis meses.
Seis meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Número de pacientes que sofreram atraso na emergência, instabilidade hemodinâmica, náuseas, vômitos, pneumoencéfalo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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