- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428972
Vurdering av kognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for supratentoriell hjernesvulst
Vurdering av kognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for supratentoriell hjernesvulst - en sammenligning av to anestesiteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon er en vanlig komplikasjon ved primære eller metastatiske hjernesvulster og kan være korrelert til selve sykdommen eller ulike behandlingsmåter. Symptomene på kognitive mangler kan omfatte problemer med hukommelse, oppmerksomhet og informasjonsbehandling. Det er en studie som tyder på at psykiske plager er en viktig faktor for å redusere helserelatert QOL hos pasienter med hjernesvulster. Men i noen studier ble depresjon funnet å være en annen viktig uavhengig prediktor for QOL og har sterk innvirkning på overlevelse. QOL er et omfattende begrep som omfatter fysisk eller funksjonell status, emosjonelt velvære og sosialt velvære. Det har blitt studert at QOL hos pasienter med høygradige svulster ikke skiller seg fra de med grad III og grad IV svulster. Sammenlignet med pasienter med ikke-CNS-kreft, rapporterer hjernesvulstpasienter mer tretthet, kognitiv dysfunksjon og endrede humørstilstander. Det er imidlertid observert forskjellige nivåer av svekkelser hos pasienter med hjernesvulster. For å spre bevisstheten om sykdommen kan psykiatriske intervensjoner være nyttige hos disse pasientene. Kognitiv dysfunksjon kan påvirke grunnleggende funksjoner, inkludert oppmerksomhet eller atferd eller avanserte funksjoner som å ta beslutninger eller lage planer. Ifølge Yoshii Y et.al, kan kognitiv dysfunksjon før eller etter operasjonen ikke korrelere med stadium av tumor malignitet og grad av tumorreseksjon. Kognitiv funksjon har blitt korrelert til økt tretthet og depresjon hos nylig diagnostiserte maligne gliompasienter.
Etter godkjenning fra Instituttets etiske komité og samtykke fra pasienten eller foresatte, vil vi inkludere alle voksne pasienter mellom 18 - 65 år, av begge kjønn som er planlagt for kraniotomi for supratentorielle hjernesvulster. Vi vil ekskludere pasienter med tidligere operasjoner for hjernesvulst, akuttkirurgi og ikke-samtykkede pasienter. For å beregne utvalgsstørrelsen vil vi først gjennomføre en pilotstudie med 30 pasienter, 15 i hver gruppe. Blokkrandomisering vil bli fulgt med blokkstørrelse på 10 pasienter. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av det datagenererte programmet. Demografiske detaljer vil bli notert. Pasienter vil få tilstrekkelig faste før elektiv kirurgi. En standard anestesiprotokoll vil bli fulgt for alle pasienter. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, gruppe S (inhalasjons) og gruppe P (intravenøs). .Tildeling av gruppen vil bli utført ved hjelp av en ugjennomsiktig forseglet konvoluttmetode. Generell anestesi vil bli indusert med Propofol 1,5 - 2 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med enten propofol (gruppe P) eller Sevofluran (gruppe S) sammen med blanding av oksygen og luft [1:1] ved strømningshastighet på 2 liter pr. minutt..Minste alveolære konsentrasjon (MAC) av Sevofluran vil opprettholdes mellom 0,8 - 1,2. I gruppe P vil anestesidybden styres av kliniske tegn som takykardi og hypertensjon. Intraoperativ analgesi og muskelavslapping vil bli gitt ved boluser av henholdsvis fentanyl 1 mcg/kg og vekuronium 0,1 mg/kg. Intraoperativ overvåking vil inkludere EKG, hjertefrekvens, invasivt og ikke-invasivt blodtrykk, gasser, karbondioksid i endetid, pulsoksymetri, temperatur og væskeinngang og -utgang. Mannitol 1 g/kg vil bli administrert over en periode på 20 minutter på tidspunktet for hudsnitt. Umiddelbart etter kraniotomi vil hjerneavslapning bli vurdert ved å bruke Brain Relaxation Score (BRS) der den blindede kirurgen vil vurdere tilstanden til hjernen som 1 = perfekt avslappet, 2 = tilfredsstillende avslappet, 3 = fast (utjevnt) hjerne, 4 = svulmende hjerne. hjerne.(27)På slutten av operasjonen vil propofol bli seponert ved begynnelsen av hudlukking og Sevofluran ved slutten av hudlukkingen. Nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin 0,1 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Dersom pasienter planlegges for elektiv mekanisk ventilasjon i den postoperative perioden, vil ikke nevromuskulær blokkering reverseres.
Fremkomst- og ekstuberingstider vil bli notert. Oppkomsttid er definert som tid fra seponering av bedøvelse til tid til å følge verbale kommandoer og øyeåpning. Ekstubasjonstid er definert som tiden fra seponering av anestesi til trakeal ekstubasjon. Restitusjonen til pasienten vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Aldrete-skåren. Intraoperative og postoperative komplikasjoner, hvis noen, vil bli notert. Ulike komplikasjoner (takykardi, bradykardi, hypotensjon, hypertensjon) vil bli behandlet med fentanyl, atropin, mefentramin og labetalol. Alle pasienter vil bli overført til intensivavdelingen for støttebehandling og videre behandling. Kognitive funksjoner vil bli vurdert preoperativt (baseline), mellom 2 til 3 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, tre måneder og seks måneder. Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert til tre måneder, seks måneder og ett år. Kognitiv funksjon vil bli vurdert for hukommelse, læring, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet og verbal flyt og QOL av nevropsykolog som vist i vedlegg nedenfor. Forskjellen i hjerneavslapning med to grader mellom de to studiegruppene vil bli vurdert som klinisk signifikant og prøvestørrelsen beregnet på dette grunnlaget.
blindtarm
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING
FUNKSJONSTEST [1]: Hukommelse og læring, TEST: Auditiv verbal læringstest (AVLT), DOMENER: Verbal hukommelse, læring og retensjon, TID: 20 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskapen til klinisk nevropsykologi (CNP). FUNKSJONSTEST [2]: Executive Functioning, TEST: Stroop Test, DOMAINER: Responshemming, persepsjonssett, TID: 10 minutter, TILGJENGELIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKSJONSTEST [3]: Hastighet, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMENER: Mental hastighet, visuomotorisk koordinasjon, motorisk utholdenhet, vedvarende oppmerksomhet, responshastighet, TID: 10 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskapen til klinisk nevropsykologi (CNP) . FUNKSJONSTEST [4]: Verbal flyt, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINER: Fonemisk flyt, språk, TID:5 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskap til klinisk nevropsykologi (CNP). FUNKSJONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: HVEM QOL - BREF, DOMENER: QOL, TID:5 minutter, TILGJENGELIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter mellom 18 - 65 år, av begge kjønn, planlegges for kraniotomi for supratentorielle hjernesvulster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere operasjoner for hjernesvulst, akuttkirurgi og ikke-samtykkede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøs anestesi
propofol infusjon @ 100-200 mcg/kg/min for vedlikehold av anestesi
|
Propofolinfusjon @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: inhalasjonsanestesi
sevofluran MAC mellom 0,8-1,2 for vedlikehold av anestesi
|
MAC for Sevoflurane vil opprettholdes mellom 0,8-1,2
Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Seks måneder.
|
Seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som lider av forsinkelse i fremveksten, hemodynamisk ustabilitet, kvalme, oppkast, pneumocephalus.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Peking University Third HospitalFullført
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken