Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for supratentoriell hjernesvulst

23. januar 2017 oppdatert av: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vurdering av kognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for supratentoriell hjernesvulst - en sammenligning av to anestesiteknikker

Primære hjernesvulster er sterkt assosiert med nevrokognitivt underskudd og dårlig livskvalitet. Det finnes en rekke studier som indikerer at hjernesvulster og deres behandlingsmåter ofte er relatert til kognitiv dysfunksjon. Bortsett fra primære hjernelesjoner, kan underskudd også oppstå på grunn av kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, antiepileptika og kortikosteroidbehandling. Anestesi kan også øke kognitivt underskudd hos disse pasientene. I følge Ali et al. propofol gir bedre kognisjonsskår sammenlignet med sevofluran enn isofluran. Hovedmålet med studien deres var å sammenligne effekten av 3 anestesiregimer på hemodynamikk og restitusjonskarakteristikker hos pasientene. I en annen studie av Magni et al. fant imidlertid forfatterne at det ikke er noen forskjell i tidlig kognitiv funksjon mellom sevofluran og propofol. Målet med denne prospektive, randomiserte, åpne kliniske studien var å sammenligne de kliniske egenskapene til sevofluran-fentanyl med propofol-remifentanil anestesi hos pasienter som gjennomgår supratentoriell intrakraniell kirurgi. Imidlertid evaluerte begge disse studiene den tidlige kognitive funksjonen. Det primære endepunktet var å sammenligne tidlig postoperativ utvinning og kognitive funksjoner innenfor de to gruppene. De evaluerte også hemodynamiske hendelser, oppkast, skjelving og smerte. Litteraturen er knapp om alvorlighetsgrad, forekomst og effekt av anestetika på kognisjon og livskvalitet til disse pasientene. Siden de fleste pasientene med hjernesvulst ikke kan kureres med kirurgi alene, er forbedring av livskvalitet og palliativ behandling av symptomene og kognitiv funksjon en viktig del av behandlingen. Nå har den kognitive funksjonen også blitt betraktet som en uavhengig prognostisk faktor i overlevelsen til pasienter med hjernesvulst. Kognitiv funksjon kan også være relatert til tumorlateralitet. Pasienter med svulster i venstre hjernehalvdel vil ha lavere skår på verbale tester, mens svulst i høyre hjernehalvdel vil ha lavere skår på ansiktsgjenkjenningstester. Pasienter med svulster i venstre hjernehalvdel rapporterer mer konsentrasjonsvansker og de med lesjoner på høyre hjernehalvdel rapporterer mer spenning. Pasienter med primære hjernesvulster opplever også alvorlige utfordringer med hensyn til livskvalitet (QOL). Disse pasientene kan møte motoriske defekter, personlighetsendringer, kognitive defekter, afasi eller synsfeltdefekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kognitiv dysfunksjon er en vanlig komplikasjon ved primære eller metastatiske hjernesvulster og kan være korrelert til selve sykdommen eller ulike behandlingsmåter. Symptomene på kognitive mangler kan omfatte problemer med hukommelse, oppmerksomhet og informasjonsbehandling. Det er en studie som tyder på at psykiske plager er en viktig faktor for å redusere helserelatert QOL hos pasienter med hjernesvulster. Men i noen studier ble depresjon funnet å være en annen viktig uavhengig prediktor for QOL og har sterk innvirkning på overlevelse. QOL er et omfattende begrep som omfatter fysisk eller funksjonell status, emosjonelt velvære og sosialt velvære. Det har blitt studert at QOL hos pasienter med høygradige svulster ikke skiller seg fra de med grad III og grad IV svulster. Sammenlignet med pasienter med ikke-CNS-kreft, rapporterer hjernesvulstpasienter mer tretthet, kognitiv dysfunksjon og endrede humørstilstander. Det er imidlertid observert forskjellige nivåer av svekkelser hos pasienter med hjernesvulster. For å spre bevisstheten om sykdommen kan psykiatriske intervensjoner være nyttige hos disse pasientene. Kognitiv dysfunksjon kan påvirke grunnleggende funksjoner, inkludert oppmerksomhet eller atferd eller avanserte funksjoner som å ta beslutninger eller lage planer. Ifølge Yoshii Y et.al, kan kognitiv dysfunksjon før eller etter operasjonen ikke korrelere med stadium av tumor malignitet og grad av tumorreseksjon. Kognitiv funksjon har blitt korrelert til økt tretthet og depresjon hos nylig diagnostiserte maligne gliompasienter.

Etter godkjenning fra Instituttets etiske komité og samtykke fra pasienten eller foresatte, vil vi inkludere alle voksne pasienter mellom 18 - 65 år, av begge kjønn som er planlagt for kraniotomi for supratentorielle hjernesvulster. Vi vil ekskludere pasienter med tidligere operasjoner for hjernesvulst, akuttkirurgi og ikke-samtykkede pasienter. For å beregne utvalgsstørrelsen vil vi først gjennomføre en pilotstudie med 30 pasienter, 15 i hver gruppe. Blokkrandomisering vil bli fulgt med blokkstørrelse på 10 pasienter. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av det datagenererte programmet. Demografiske detaljer vil bli notert. Pasienter vil få tilstrekkelig faste før elektiv kirurgi. En standard anestesiprotokoll vil bli fulgt for alle pasienter. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, gruppe S (inhalasjons) og gruppe P (intravenøs). .Tildeling av gruppen vil bli utført ved hjelp av en ugjennomsiktig forseglet konvoluttmetode. Generell anestesi vil bli indusert med Propofol 1,5 - 2 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med enten propofol (gruppe P) eller Sevofluran (gruppe S) sammen med blanding av oksygen og luft [1:1] ved strømningshastighet på 2 liter pr. minutt..Minste alveolære konsentrasjon (MAC) av Sevofluran vil opprettholdes mellom 0,8 - 1,2. I gruppe P vil anestesidybden styres av kliniske tegn som takykardi og hypertensjon. Intraoperativ analgesi og muskelavslapping vil bli gitt ved boluser av henholdsvis fentanyl 1 mcg/kg og vekuronium 0,1 mg/kg. Intraoperativ overvåking vil inkludere EKG, hjertefrekvens, invasivt og ikke-invasivt blodtrykk, gasser, karbondioksid i endetid, pulsoksymetri, temperatur og væskeinngang og -utgang. Mannitol 1 g/kg vil bli administrert over en periode på 20 minutter på tidspunktet for hudsnitt. Umiddelbart etter kraniotomi vil hjerneavslapning bli vurdert ved å bruke Brain Relaxation Score (BRS) der den blindede kirurgen vil vurdere tilstanden til hjernen som 1 = perfekt avslappet, 2 = tilfredsstillende avslappet, 3 = fast (utjevnt) hjerne, 4 = svulmende hjerne. hjerne.(27)På slutten av operasjonen vil propofol bli seponert ved begynnelsen av hudlukking og Sevofluran ved slutten av hudlukkingen. Nevromuskulær blokkering vil bli reversert med neostigmin 0,1 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Dersom pasienter planlegges for elektiv mekanisk ventilasjon i den postoperative perioden, vil ikke nevromuskulær blokkering reverseres.

Fremkomst- og ekstuberingstider vil bli notert. Oppkomsttid er definert som tid fra seponering av bedøvelse til tid til å følge verbale kommandoer og øyeåpning. Ekstubasjonstid er definert som tiden fra seponering av anestesi til trakeal ekstubasjon. Restitusjonen til pasienten vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Aldrete-skåren. Intraoperative og postoperative komplikasjoner, hvis noen, vil bli notert. Ulike komplikasjoner (takykardi, bradykardi, hypotensjon, hypertensjon) vil bli behandlet med fentanyl, atropin, mefentramin og labetalol. Alle pasienter vil bli overført til intensivavdelingen for støttebehandling og videre behandling. Kognitive funksjoner vil bli vurdert preoperativt (baseline), mellom 2 til 3 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, tre måneder og seks måneder. Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert til tre måneder, seks måneder og ett år. Kognitiv funksjon vil bli vurdert for hukommelse, læring, eksekutiv funksjon, vedvarende oppmerksomhet og verbal flyt og QOL av nevropsykolog som vist i vedlegg nedenfor. Forskjellen i hjerneavslapning med to grader mellom de to studiegruppene vil bli vurdert som klinisk signifikant og prøvestørrelsen beregnet på dette grunnlaget.

blindtarm

NEUROPSYKOLOGISK VURDERING

FUNKSJONSTEST [1]: Hukommelse og læring, TEST: Auditiv verbal læringstest (AVLT), DOMENER: Verbal hukommelse, læring og retensjon, TID: 20 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskapen til klinisk nevropsykologi (CNP). FUNKSJONSTEST [2]: Executive Functioning, TEST: Stroop Test, DOMAINER: Responshemming, persepsjonssett, TID: 10 minutter, TILGJENGELIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP). FUNKSJONSTEST [3]: Hastighet, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMENER: Mental hastighet, visuomotorisk koordinasjon, motorisk utholdenhet, vedvarende oppmerksomhet, responshastighet, TID: 10 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskapen til klinisk nevropsykologi (CNP) . FUNKSJONSTEST [4]: ​​Verbal flyt, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMAINER: Fonemisk flyt, språk, TID:5 minutter, TILGJENGELIGHET: Egenskap til klinisk nevropsykologi (CNP). FUNKSJONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: HVEM QOL - BREF, DOMENER: QOL, TID:5 minutter, TILGJENGELIGHET: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter mellom 18 - 65 år, av begge kjønn, planlegges for kraniotomi for supratentorielle hjernesvulster.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere operasjoner for hjernesvulst, akuttkirurgi og ikke-samtykkede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs anestesi
propofol infusjon @ 100-200 mcg/kg/min for vedlikehold av anestesi
Propofolinfusjon @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navn:
  • 2,6-di(propan-2-yl)fenol
Aktiv komparator: inhalasjonsanestesi
sevofluran MAC mellom 0,8-1,2 for vedlikehold av anestesi
MAC for Sevoflurane vil opprettholdes mellom 0,8-1,2 Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navn:
  • fluormetylheksafluorisopropyleter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Seks måneder.
Seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som lider av forsinkelse i fremveksten, hemodynamisk ustabilitet, kvalme, oppkast, pneumocephalus.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Propofol

Abonnere