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Evaluación de las Funciones Cognitivas y Calidad de Vida en Pacientes Intervenidos de Tumor Cerebral Supratentorial

23 de enero de 2017 actualizado por: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluación de funciones cognitivas y calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por tumor cerebral supratentorial: una comparación de dos técnicas anestésicas

Los tumores cerebrales primarios están altamente asociados con el déficit neurocognitivo y la mala calidad de vida. Hay una serie de estudios que indican que los tumores cerebrales y sus modalidades de tratamiento a menudo están relacionados con la disfunción cognitiva. Además de las lesiones cerebrales primarias, el déficit también puede ocurrir debido a la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, el tratamiento con antiepilépticos y corticosteroides. La anestesia también puede aumentar el déficit cognitivo en estos pacientes. Según Alí et al. propofol proporciona mejores puntajes de cognición en comparación con sevoflurano que con isoflurano. El objetivo principal de su estudio fue comparar los efectos de 3 regímenes anestésicos sobre la hemodinámica y las características de recuperación de los pacientes. Sin embargo, en otro estudio realizado por Magni et al., los autores encontraron que no hay diferencia en la función cognitiva temprana entre el sevoflurano y el propofol. El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto fue comparar las propiedades clínicas de la anestesia con sevoflurano-fentanilo con propofol-remifentanilo en pacientes sometidos a cirugía intracraneal supratentorial. Sin embargo, ambos estudios evaluaron la función cognitiva temprana. El criterio principal de valoración fue comparar la recuperación postoperatoria temprana y las funciones cognitivas dentro de los dos grupos. También evaluaron eventos hemodinámicos, vómitos, escalofríos y dolor. La literatura es escasa sobre la gravedad, incidencia y efecto de los anestésicos sobre la cognición y la calidad de vida de estos pacientes. Dado que la mayoría de los pacientes con tumor cerebral no se pueden curar solo con cirugía, la mejora de la calidad de vida y el cuidado paliativo de los síntomas y la función cognitiva son una parte importante del tratamiento. Ahora la función cognitiva también ha sido considerada como un factor pronóstico independiente en la supervivencia de pacientes con tumor cerebral. La función cognitiva también puede estar relacionada con la lateralidad del tumor. Los pacientes con tumores en el hemisferio izquierdo tendrán puntajes más bajos en las pruebas verbales, mientras que los tumores en el hemisferio derecho tendrán puntajes más bajos en las pruebas de reconocimiento facial. Los pacientes con tumores en el hemisferio izquierdo reportan más dificultad para concentrarse y aquellos con lesiones en el hemisferio derecho reportan más tensión. Los pacientes con tumores cerebrales primarios también experimentan serios desafíos en su calidad de vida (QOL). Estos pacientes pueden enfrentar déficits motores, cambios de personalidad, déficits cognitivos, afasia o defectos del campo visual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción cognitiva es una complicación común en los tumores cerebrales primarios o metastásicos y se puede correlacionar con la enfermedad misma o con varias modalidades de tratamiento. Los síntomas de los déficits cognitivos pueden incluir problemas con la memoria, la atención y el procesamiento de la información. Hay un estudio que sugiere que la angustia psicológica es un factor importante en la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con tumores cerebrales. Sin embargo, en algunos estudios, se encontró que la depresión es otro predictor independiente importante de la calidad de vida y tiene un fuerte impacto en la supervivencia. QOL es un término extenso que comprende el estado físico o funcional, el bienestar emocional y el bienestar social. Se ha estudiado que la calidad de vida en pacientes con tumores de alto grado no difiere de aquellos con tumores de grado III y grado IV. En comparación con los pacientes con cánceres que no pertenecen al SNC, los pacientes con tumores cerebrales reportan más fatiga, disfunción cognitiva y estados de ánimo alterados. Sin embargo, se han observado diferentes niveles de deterioro en pacientes con tumores cerebrales. Para difundir la conciencia de la enfermedad, las intervenciones psiquiátricas pueden ser útiles en estos pacientes. La disfunción cognitiva puede afectar funciones básicas como la atención o el comportamiento o funciones avanzadas como tomar decisiones o hacer planes. Según Yoshii Y et.al, es posible que la disfunción cognitiva antes o después de la cirugía no se correlacione con el estadio de malignidad del tumor y el grado de resección del tumor. La función cognitiva se ha relacionado con un aumento de la fatiga y la depresión en pacientes con glioma maligno recién diagnosticado.

Después de la aprobación del Comité de Ética del Instituto y el consentimiento del paciente o tutor, incluiremos a todos los pacientes adultos entre 18 y 65 años, de cualquier sexo, programados para craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales. Excluiremos pacientes con antecedentes de cirugía previa por tumor cerebral, cirugía de emergencia y pacientes que no consientan. Para calcular el tamaño de la muestra, primero realizaremos un estudio piloto con 30 pacientes, 15 en cada grupo. La aleatorización en bloques se seguirá con un tamaño de bloques de 10 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados usando el programa generado por computadora. Se anotarán los detalles demográficos. Los pacientes tendrán un ayuno adecuado antes de la cirugía electiva. Se seguirá un protocolo estándar de anestesia para todos los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, Grupo S (Inhalación) y Grupo P (Intravenoso). .La asignación del grupo se realizará mediante el método de sobre cerrado opaco. La anestesia general se inducirá con Propofol 1,5 - 2 mg/kg. La anestesia se mantendrá con propofol (Grupo P) o Sevoflurano (Grupo S) junto con una mezcla de oxígeno y aire [1:1] a un caudal de 2 litros por minuto.. La Concentración Alveolar Mínima (MAC) de Sevoflurano se mantendría entre 0,8 - 1,2. En el Grupo P, la profundidad de la anestesia se guiará por signos clínicos como taquicardia e hipertensión. La analgesia intraoperatoria y la relajación muscular serán proporcionadas por bolos de fentanilo 1 mcg/kg y vecuronio 0,1 mg/kg, respectivamente. El monitoreo intraoperatorio incluirá ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y no invasiva, gases, dióxido de carbono al final de la espiración, oximetría de pulso, temperatura y entrada y salida de líquidos. Se administraría manitol 1 g/kg durante un período de 20 minutos en el momento de la incisión en la piel. Inmediatamente después de la craneotomía, la relajación cerebral se evaluaría mediante la puntuación de relajación cerebral (BRS), en la que el cirujano cegado evaluará la condición del cerebro como 1 = perfectamente relajado, 2 = satisfactoriamente relajado, 3 = cerebro firme (nivelado), 4 = abultado cerebro. (27) Al final de la cirugía, se suspendería el propofol al comienzo del cierre de la piel y el sevoflurano al final del cierre de la piel. El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina 0,1 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Si los pacientes están programados para ventilación mecánica electiva en el período postoperatorio, el bloqueo neuromuscular no se revertirá.

Se anotarán los tiempos de emergencia y extubación. El tiempo de emergencia se define como el tiempo que transcurre desde la suspensión del anestésico hasta el momento en que se siguen las órdenes verbales y se abren los ojos. El tiempo de extubación se define como el tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta la extubación traqueal. La recuperación del paciente se evaluará mediante la puntuación de Aldrete modificada. Se anotarán las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, si las hubiere. Diversas complicaciones (taquicardia, bradicardia, hipotensión, hipertensión) serán tratadas con fentanilo, atropina, mefentramina y labetalol. Todos los pacientes serán trasladados a la UCI para recibir atención de apoyo y manejo adicional. Las funciones cognitivas se evaluarían antes de la operación (línea de base), entre 2 a 3 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, tres meses y seis meses. La calidad de vida (QOL) se evaluará a los tres meses, seis meses y un año. La función cognitiva será evaluada para la memoria, el aprendizaje, el funcionamiento ejecutivo, la atención sostenida y la fluidez verbal y la CdV por un neuropsicólogo, como se muestra en el Apéndice a continuación. La diferencia de dos grados de relajación cerebral entre los dos grupos de estudio se considerará clínicamente significativa y el tamaño de la muestra se calculará sobre esta base.

Apéndice

EVALUACIÓN NEUROPSICOLÓGICA

PRUEBA DE FUNCIÓN [1]: Memoria y aprendizaje, PRUEBA: Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT), DOMINIOS: Memoria verbal, aprendizaje y retención, TIEMPO TOMADO: 20 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de neuropsicología clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [2]: Funcionamiento Ejecutivo, PRUEBA: Prueba Stroop, DOMINIOS: Inhibición de Respuesta, conjunto perceptivo, TIEMPO TOMADO: 10 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [3]: Velocidad, PRUEBA: Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST), DOMINIOS: Velocidad mental, coordinación visomotora, persistencia motora, atención sostenida, velocidad de respuesta, TIEMPO TOMADO: 10 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP) . PRUEBA DE FUNCIÓN [4]: ​​Fluidez Verbal, PRUEBA: Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWA), DOMINIOS: Fluidez Fonémica, lenguaje, TIEMPO TOMADO: 5 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [5]: Calidad de vida, PRUEBA: WHO QOL - BREF, DOMINIOS: QOL, TIEMPO: 5 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos entre 18 y 65 años, de cualquier sexo programados para craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía previa por tumor cerebral, cirugía de urgencia y pacientes no consentidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia intravenosa
infusión de propofol @ 100-200 mcg/kg/min para el mantenimiento de la anestesia
Infusión de propofol a 100-200 mcg/kg/min Fentanilo 1 mcg/kg Vecuronio 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Otros nombres:
  • 2,6-di(propan-2-il)fenol
Comparador activo: anestesia inhalatoria
CAM de sevoflurano entre 0,8-1,2 para el mantenimiento de la anestesia
La CAM de Sevoflurano se mantendrá entre 0,8-1,2 Fentanilo 1 mcg/kg Vecuronio 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Otros nombres:
  • éter fluorometil hexafluoroisopropílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Seis meses.
Seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que sufren retraso en la emergencia, inestabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos, neumoencéfalo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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