- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428972
Evaluación de las Funciones Cognitivas y Calidad de Vida en Pacientes Intervenidos de Tumor Cerebral Supratentorial
Evaluación de funciones cognitivas y calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía por tumor cerebral supratentorial: una comparación de dos técnicas anestésicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva es una complicación común en los tumores cerebrales primarios o metastásicos y se puede correlacionar con la enfermedad misma o con varias modalidades de tratamiento. Los síntomas de los déficits cognitivos pueden incluir problemas con la memoria, la atención y el procesamiento de la información. Hay un estudio que sugiere que la angustia psicológica es un factor importante en la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con tumores cerebrales. Sin embargo, en algunos estudios, se encontró que la depresión es otro predictor independiente importante de la calidad de vida y tiene un fuerte impacto en la supervivencia. QOL es un término extenso que comprende el estado físico o funcional, el bienestar emocional y el bienestar social. Se ha estudiado que la calidad de vida en pacientes con tumores de alto grado no difiere de aquellos con tumores de grado III y grado IV. En comparación con los pacientes con cánceres que no pertenecen al SNC, los pacientes con tumores cerebrales reportan más fatiga, disfunción cognitiva y estados de ánimo alterados. Sin embargo, se han observado diferentes niveles de deterioro en pacientes con tumores cerebrales. Para difundir la conciencia de la enfermedad, las intervenciones psiquiátricas pueden ser útiles en estos pacientes. La disfunción cognitiva puede afectar funciones básicas como la atención o el comportamiento o funciones avanzadas como tomar decisiones o hacer planes. Según Yoshii Y et.al, es posible que la disfunción cognitiva antes o después de la cirugía no se correlacione con el estadio de malignidad del tumor y el grado de resección del tumor. La función cognitiva se ha relacionado con un aumento de la fatiga y la depresión en pacientes con glioma maligno recién diagnosticado.
Después de la aprobación del Comité de Ética del Instituto y el consentimiento del paciente o tutor, incluiremos a todos los pacientes adultos entre 18 y 65 años, de cualquier sexo, programados para craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales. Excluiremos pacientes con antecedentes de cirugía previa por tumor cerebral, cirugía de emergencia y pacientes que no consientan. Para calcular el tamaño de la muestra, primero realizaremos un estudio piloto con 30 pacientes, 15 en cada grupo. La aleatorización en bloques se seguirá con un tamaño de bloques de 10 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados usando el programa generado por computadora. Se anotarán los detalles demográficos. Los pacientes tendrán un ayuno adecuado antes de la cirugía electiva. Se seguirá un protocolo estándar de anestesia para todos los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, Grupo S (Inhalación) y Grupo P (Intravenoso). .La asignación del grupo se realizará mediante el método de sobre cerrado opaco. La anestesia general se inducirá con Propofol 1,5 - 2 mg/kg. La anestesia se mantendrá con propofol (Grupo P) o Sevoflurano (Grupo S) junto con una mezcla de oxígeno y aire [1:1] a un caudal de 2 litros por minuto.. La Concentración Alveolar Mínima (MAC) de Sevoflurano se mantendría entre 0,8 - 1,2. En el Grupo P, la profundidad de la anestesia se guiará por signos clínicos como taquicardia e hipertensión. La analgesia intraoperatoria y la relajación muscular serán proporcionadas por bolos de fentanilo 1 mcg/kg y vecuronio 0,1 mg/kg, respectivamente. El monitoreo intraoperatorio incluirá ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva y no invasiva, gases, dióxido de carbono al final de la espiración, oximetría de pulso, temperatura y entrada y salida de líquidos. Se administraría manitol 1 g/kg durante un período de 20 minutos en el momento de la incisión en la piel. Inmediatamente después de la craneotomía, la relajación cerebral se evaluaría mediante la puntuación de relajación cerebral (BRS), en la que el cirujano cegado evaluará la condición del cerebro como 1 = perfectamente relajado, 2 = satisfactoriamente relajado, 3 = cerebro firme (nivelado), 4 = abultado cerebro. (27) Al final de la cirugía, se suspendería el propofol al comienzo del cierre de la piel y el sevoflurano al final del cierre de la piel. El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina 0,1 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Si los pacientes están programados para ventilación mecánica electiva en el período postoperatorio, el bloqueo neuromuscular no se revertirá.
Se anotarán los tiempos de emergencia y extubación. El tiempo de emergencia se define como el tiempo que transcurre desde la suspensión del anestésico hasta el momento en que se siguen las órdenes verbales y se abren los ojos. El tiempo de extubación se define como el tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta la extubación traqueal. La recuperación del paciente se evaluará mediante la puntuación de Aldrete modificada. Se anotarán las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, si las hubiere. Diversas complicaciones (taquicardia, bradicardia, hipotensión, hipertensión) serán tratadas con fentanilo, atropina, mefentramina y labetalol. Todos los pacientes serán trasladados a la UCI para recibir atención de apoyo y manejo adicional. Las funciones cognitivas se evaluarían antes de la operación (línea de base), entre 2 a 3 horas después de la operación, 24 horas después de la operación, tres meses y seis meses. La calidad de vida (QOL) se evaluará a los tres meses, seis meses y un año. La función cognitiva será evaluada para la memoria, el aprendizaje, el funcionamiento ejecutivo, la atención sostenida y la fluidez verbal y la CdV por un neuropsicólogo, como se muestra en el Apéndice a continuación. La diferencia de dos grados de relajación cerebral entre los dos grupos de estudio se considerará clínicamente significativa y el tamaño de la muestra se calculará sobre esta base.
Apéndice
EVALUACIÓN NEUROPSICOLÓGICA
PRUEBA DE FUNCIÓN [1]: Memoria y aprendizaje, PRUEBA: Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT), DOMINIOS: Memoria verbal, aprendizaje y retención, TIEMPO TOMADO: 20 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de neuropsicología clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [2]: Funcionamiento Ejecutivo, PRUEBA: Prueba Stroop, DOMINIOS: Inhibición de Respuesta, conjunto perceptivo, TIEMPO TOMADO: 10 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [3]: Velocidad, PRUEBA: Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST), DOMINIOS: Velocidad mental, coordinación visomotora, persistencia motora, atención sostenida, velocidad de respuesta, TIEMPO TOMADO: 10 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP) . PRUEBA DE FUNCIÓN [4]: Fluidez Verbal, PRUEBA: Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWA), DOMINIOS: Fluidez Fonémica, lenguaje, TIEMPO TOMADO: 5 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP). PRUEBA DE FUNCIÓN [5]: Calidad de vida, PRUEBA: WHO QOL - BREF, DOMINIOS: QOL, TIEMPO: 5 minutos, DISPONIBILIDAD: Propiedad de Neuropsicología Clínica (CNP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos entre 18 y 65 años, de cualquier sexo programados para craneotomía por tumores cerebrales supratentoriales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa por tumor cerebral, cirugía de urgencia y pacientes no consentidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: anestesia intravenosa
infusión de propofol @ 100-200 mcg/kg/min para el mantenimiento de la anestesia
|
Infusión de propofol a 100-200 mcg/kg/min Fentanilo 1 mcg/kg Vecuronio 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: anestesia inhalatoria
CAM de sevoflurano entre 0,8-1,2 para el mantenimiento de la anestesia
|
La CAM de Sevoflurano se mantendrá entre 0,8-1,2
Fentanilo 1 mcg/kg Vecuronio 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Seis meses.
|
Seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes que sufren retraso en la emergencia, inestabilidad hemodinámica, náuseas, vómitos, neumoencéfalo.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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