- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428972
Hodnocení kognitivních funkcí a kvality života u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního nádoru mozku
Hodnocení kognitivních funkcí a kvality života u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního mozkového nádoru - srovnání dvou anestetických technik
Přehled studie
Detailní popis
Kognitivní dysfunkce je běžnou komplikací primárních nebo metastatických mozkových nádorů a může souviset se samotným onemocněním nebo různými způsoby léčby. Příznaky kognitivních deficitů mohou zahrnovat problémy s pamětí, pozorností a zpracováním informací. Existuje studie, která naznačuje, že psychický stres je důležitým faktorem při snižování QOL související se zdravím u pacientů s mozkovými nádory. V některých studiích však bylo zjištěno, že deprese je dalším důležitým nezávislým prediktorem QOL a má silný dopad na přežití. QOL je rozsáhlý pojem, který zahrnuje fyzický nebo funkční stav, emocionální pohodu a sociální pohodu. Bylo studováno, že QOL u pacientů s nádory vysokého stupně se neliší od pacientů s nádory stupně III a IV. Ve srovnání s pacienty s rakovinou mimo CNS hlásí pacienti s mozkovým nádorem více únavy, kognitivní dysfunkce a změněné nálady. U pacientů s mozkovými nádory však byly pozorovány různé úrovně postižení. Pro šíření povědomí o této nemoci mohou být u těchto pacientů užitečné psychiatrické intervence. Kognitivní dysfunkce může ovlivnit základní funkce včetně pozornosti nebo chování nebo pokročilé funkce, jako je rozhodování nebo plánování. Podle Yoshii Y et.al nemusí kognitivní dysfunkce před nebo po operaci korelovat se stádiem malignity tumoru a stupněm resekce tumoru. Kognitivní funkce byla korelována se zvýšenou únavou a depresí u nově diagnostikovaných pacientů s maligním gliomem.
Po schválení etickou komisí institutu a souhlasu pacienta nebo opatrovníka zařadíme všechny dospělé pacienty ve věku 18 - 65 let jakéhokoli pohlaví, u kterých je plánována kraniotomie pro supratentoriální mozkové nádory. Vyloučíme pacienty s anamnézou předchozí operace mozkového nádoru, urgentní operace a nesouhlasné pacienty. Pro výpočet velikosti vzorku nejprve provedeme pilotní studii zahrnující 30 pacientů, 15 v každé skupině. Bloková randomizace bude následovat s bloky o velikosti 10 pacientů. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného programu. Demografické údaje budou uvedeny. Pacienti budou před plánovaným chirurgickým výkonem adekvátně nalačno. U všech pacientů bude dodržován standardní anesteziologický protokol. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, skupina S (inhalační) a skupina P (intravenózní). .Přidělení skupiny bude provedeno metodou neprůhledné zapečetěné obálky. Celková anestezie bude vyvolána propofolem 1,5 - 2 mg/kg. Anestézie bude udržována buď propofolem (skupina P) nebo sevofluranem (skupina S) spolu se směsí kyslíku a vzduchu [1:1] při průtoku 2 litry na minutu..Minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu by se měla udržovat mezi 0,8 - 1,2. Ve skupině P se hloubka anestezie řídí klinickými příznaky, jako je tachykardie a hypertenze. Intraoperační analgezii a svalovou relaxaci zajistí bolusy fentanylu 1 mcg/kg a vekuronia 0,1 mg/kg, v daném pořadí. Intraoperační monitorování bude zahrnovat EKG, srdeční frekvenci, invazivní a neinvazivní krevní tlak, plyny, oxid uhličitý na konci výdechu, pulzní oxymetrii, teplotu a přívod a výdej tekutin. Manitol 1 g/kg by se podával po dobu 20 minut v době kožní incize. Bezprostředně po kraniotomii by byla posouzena relaxace mozku pomocí Brain Relaxation Score (BRS), ve kterém oslepený chirurg vyhodnotí stav mozku jako 1 = dokonale uvolněný, 2 = uspokojivě uvolněný, 3 = pevný (vyrovnaný) mozek, 4 = vyboulený mozku.(27)Na konci operace by byl propofol vysazen na začátku uzavření kůže a Sevofluran na konci uzavření kůže. Neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem 0,1 mg/kg a glykopyrolátem 0,01 mg/kg. Pokud je u pacientů plánována elektivní mechanická ventilace v pooperačním období, neuromuskulární blokáda nebude zvrácena.
Časy vzcházení a extubace budou zaznamenány. Doba vzniku je definována jako doba od vysazení anestetika do doby do provedení verbálních příkazů a otevření očí. Doba extubace je definována jako doba od vysazení anestetika do tracheální extubace. Zotavení pacienta bude hodnoceno pomocí upraveného skóre Aldrete. Případné intraoperační a pooperační komplikace budou zaznamenány. Různé komplikace (tachykardie, bradykardie, hypotenze, hypertenze) budou léčeny fentanylem, atropinem, mefentraminem a labetalolem. Všichni pacienti budou přesunuti na JIP pro podpůrnou péči a další léčbu. Kognitivní funkce by byly hodnoceny před operací (základní hodnota), mezi 2 až 3 hodinami po operaci, 24 hodin po operaci, tři měsíce a šest měsíců. Kvalita života (QOL) bude hodnocena za tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Kognitivní funkce budou hodnoceny z hlediska paměti, učení, výkonných funkcí, trvalé pozornosti a verbální plynulosti a QOL neuropsychologem, jak je uvedeno v příloze níže. Rozdíl v relaxaci mozku o dva stupně mezi dvěma studijními skupinami bude považován za klinicky významný a velikost vzorku se vypočítá na tomto základě.
slepé střevo
NEUROPSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ
FUNKČNÍ TEST [1]: Memory & Learning, TEST: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), DOMÉNY: Verbal Memory, Learning & Retention, ČASOVÁ HODNOTA: 20 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [2]: Executive Functioning, TEST: Stroopův test, DOMÉNY: Inhibice odezvy, percepční sada, ČAS: 10 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [3]: Rychlost, TEST: Test substituce číslicových symbolů (DSST), DOMÉNY: Mentální rychlost, vizuomotorická koordinace, motorická vytrvalost, trvalá pozornost, rychlost odezvy, ČAS: 10 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP) . FUNKČNÍ TEST [4]: Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA), Test, DOMÉNY: Fonematická plynulost, jazyk, ČAS: 5 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [5]: Kvalita života, TEST: WHO QOL - BREF, DOMÉNY: QOL, ČAS: 5 minut, DOSTUPNOST: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18 - 65 let, jakéhokoli pohlaví, u kterých je plánována kraniotomie pro supratentoriální mozkové nádory.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou předchozí operace mozkového nádoru, urgentní operace a nesouhlasní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nitrožilní anestezie
infuze propofolu @ 100-200 mcg/kg/min pro udržení anestezie
|
Infuze propofolu @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inhalační anestezie
sevofluran MAC mezi 0,8-1,2 pro udržení anestezie
|
MAC sevofluranu bude udržována mezi 0,8-1,2
Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Šest měsíců.
|
Šest měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pacientů trpících zpožděním v emergenci, hemodynamickou nestabilitou, nauzeou, zvracením, pneumocefalem.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile