Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních funkcí a kvality života u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního nádoru mozku

23. ledna 2017 aktualizováno: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Hodnocení kognitivních funkcí a kvality života u pacientů podstupujících operaci supratentoriálního mozkového nádoru - srovnání dvou anestetických technik

Primární mozkové nádory jsou vysoce spojeny s neurokognitivním deficitem a špatnou kvalitou života. Existuje řada studií naznačujících, že mozkové nádory a jejich léčebné modality často souvisí s kognitivní dysfunkcí. Kromě primárních mozkových lézí se deficit může objevit také v důsledku chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, antiepileptické a kortikosteroidní léčby. Ke kognitivnímu deficitu u těchto pacientů může přispět i anestezie. Podle Ali et al. propofol poskytuje lepší kognitivní skóre ve srovnání se sevofluranem než isofluranem. Primárním cílem jejich studie bylo porovnat účinky 3 anestetických režimů na hemodynamiku a zotavovací charakteristiky pacientů. V jiné studii Magni et al. však autoři zjistili, že mezi sevofluranem a propofolem není žádný rozdíl v časných kognitivních funkcích. Cílem této prospektivní, randomizované, otevřené klinické studie bylo porovnat klinické vlastnosti sevofluran-fentanylu s anestezií propofol-remifentanil u pacientů podstupujících supratentoriální intrakraniální operaci. Obě tyto studie však hodnotily ranou kognitivní funkci. Primárním cílem bylo porovnat časné pooperační zotavení a kognitivní funkce v rámci dvou skupin. Hodnotili také hemodynamické příhody, zvracení, třes a bolest. Literatura je vzácná o závažnosti, výskytu a účinku anestetik na kognici a kvalitu života těchto pacientů. Protože většinu pacientů s mozkovým nádorem nelze vyléčit samotnou operací, je důležitou součástí léčby zlepšení kvality života a paliativní péče o symptomy a kognitivní funkce. Nyní je kognitivní funkce také považována za nezávislý prognostický faktor v přežití pacientů s mozkovým nádorem. Kognitivní funkce mohou také souviset s lateralitou nádoru. Pacienti s nádory v levé hemisféře budou mít nižší skóre ve verbálních testech, zatímco nádor v pravé hemisféře bude mít nižší skóre v testech rozpoznávání obličeje. Pacienti s nádory v levé hemisféře uvádějí větší potíže se soustředěním a pacienti s lézemi pravé hemisféry uvádějí větší napětí. Pacienti s primárními mozkovými nádory také zažívají vážné problémy s kvalitou života (QOL). Tito pacienti mohou čelit motorickým deficitům, změnám osobnosti, kognitivním deficitům, afázii nebo defektům zorného pole.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je běžnou komplikací primárních nebo metastatických mozkových nádorů a může souviset se samotným onemocněním nebo různými způsoby léčby. Příznaky kognitivních deficitů mohou zahrnovat problémy s pamětí, pozorností a zpracováním informací. Existuje studie, která naznačuje, že psychický stres je důležitým faktorem při snižování QOL související se zdravím u pacientů s mozkovými nádory. V některých studiích však bylo zjištěno, že deprese je dalším důležitým nezávislým prediktorem QOL a má silný dopad na přežití. QOL je rozsáhlý pojem, který zahrnuje fyzický nebo funkční stav, emocionální pohodu a sociální pohodu. Bylo studováno, že QOL u pacientů s nádory vysokého stupně se neliší od pacientů s nádory stupně III a IV. Ve srovnání s pacienty s rakovinou mimo CNS hlásí pacienti s mozkovým nádorem více únavy, kognitivní dysfunkce a změněné nálady. U pacientů s mozkovými nádory však byly pozorovány různé úrovně postižení. Pro šíření povědomí o této nemoci mohou být u těchto pacientů užitečné psychiatrické intervence. Kognitivní dysfunkce může ovlivnit základní funkce včetně pozornosti nebo chování nebo pokročilé funkce, jako je rozhodování nebo plánování. Podle Yoshii Y et.al nemusí kognitivní dysfunkce před nebo po operaci korelovat se stádiem malignity tumoru a stupněm resekce tumoru. Kognitivní funkce byla korelována se zvýšenou únavou a depresí u nově diagnostikovaných pacientů s maligním gliomem.

Po schválení etickou komisí institutu a souhlasu pacienta nebo opatrovníka zařadíme všechny dospělé pacienty ve věku 18 - 65 let jakéhokoli pohlaví, u kterých je plánována kraniotomie pro supratentoriální mozkové nádory. Vyloučíme pacienty s anamnézou předchozí operace mozkového nádoru, urgentní operace a nesouhlasné pacienty. Pro výpočet velikosti vzorku nejprve provedeme pilotní studii zahrnující 30 pacientů, 15 v každé skupině. Bloková randomizace bude následovat s bloky o velikosti 10 pacientů. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného programu. Demografické údaje budou uvedeny. Pacienti budou před plánovaným chirurgickým výkonem adekvátně nalačno. U všech pacientů bude dodržován standardní anesteziologický protokol. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, skupina S (inhalační) a skupina P (intravenózní). .Přidělení skupiny bude provedeno metodou neprůhledné zapečetěné obálky. Celková anestezie bude vyvolána propofolem 1,5 - 2 mg/kg. Anestézie bude udržována buď propofolem (skupina P) nebo sevofluranem (skupina S) spolu se směsí kyslíku a vzduchu [1:1] při průtoku 2 litry na minutu..Minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu by se měla udržovat mezi 0,8 - 1,2. Ve skupině P se hloubka anestezie řídí klinickými příznaky, jako je tachykardie a hypertenze. Intraoperační analgezii a svalovou relaxaci zajistí bolusy fentanylu 1 mcg/kg a vekuronia 0,1 mg/kg, v daném pořadí. Intraoperační monitorování bude zahrnovat EKG, srdeční frekvenci, invazivní a neinvazivní krevní tlak, plyny, oxid uhličitý na konci výdechu, pulzní oxymetrii, teplotu a přívod a výdej tekutin. Manitol 1 g/kg by se podával po dobu 20 minut v době kožní incize. Bezprostředně po kraniotomii by byla posouzena relaxace mozku pomocí Brain Relaxation Score (BRS), ve kterém oslepený chirurg vyhodnotí stav mozku jako 1 = dokonale uvolněný, 2 = uspokojivě uvolněný, 3 = pevný (vyrovnaný) mozek, 4 = vyboulený mozku.(27)Na konci operace by byl propofol vysazen na začátku uzavření kůže a Sevofluran na konci uzavření kůže. Neuromuskulární blokáda bude zvrácena neostigminem 0,1 mg/kg a glykopyrolátem 0,01 mg/kg. Pokud je u pacientů plánována elektivní mechanická ventilace v pooperačním období, neuromuskulární blokáda nebude zvrácena.

Časy vzcházení a extubace budou zaznamenány. Doba vzniku je definována jako doba od vysazení anestetika do doby do provedení verbálních příkazů a otevření očí. Doba extubace je definována jako doba od vysazení anestetika do tracheální extubace. Zotavení pacienta bude hodnoceno pomocí upraveného skóre Aldrete. Případné intraoperační a pooperační komplikace budou zaznamenány. Různé komplikace (tachykardie, bradykardie, hypotenze, hypertenze) budou léčeny fentanylem, atropinem, mefentraminem a labetalolem. Všichni pacienti budou přesunuti na JIP pro podpůrnou péči a další léčbu. Kognitivní funkce by byly hodnoceny před operací (základní hodnota), mezi 2 až 3 hodinami po operaci, 24 hodin po operaci, tři měsíce a šest měsíců. Kvalita života (QOL) bude hodnocena za tři měsíce, šest měsíců a jeden rok. Kognitivní funkce budou hodnoceny z hlediska paměti, učení, výkonných funkcí, trvalé pozornosti a verbální plynulosti a QOL neuropsychologem, jak je uvedeno v příloze níže. Rozdíl v relaxaci mozku o dva stupně mezi dvěma studijními skupinami bude považován za klinicky významný a velikost vzorku se vypočítá na tomto základě.

slepé střevo

NEUROPSYCHOLOGICKÉ POSOUZENÍ

FUNKČNÍ TEST [1]: Memory & Learning, TEST: Auditory Verbal Learning Test (AVLT), DOMÉNY: Verbal Memory, Learning & Retention, ČASOVÁ HODNOTA: 20 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [2]: Executive Functioning, TEST: Stroopův test, DOMÉNY: Inhibice odezvy, percepční sada, ČAS: 10 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [3]: Rychlost, TEST: Test substituce číslicových symbolů (DSST), DOMÉNY: Mentální rychlost, vizuomotorická koordinace, motorická vytrvalost, trvalá pozornost, rychlost odezvy, ČAS: 10 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP) . FUNKČNÍ TEST [4]: ​​Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA), Test, DOMÉNY: Fonematická plynulost, jazyk, ČAS: 5 minut, DOSTUPNOST: Vlastnost klinické neuropsychologie (CNP). FUNKČNÍ TEST [5]: Kvalita života, TEST: WHO QOL - BREF, DOMÉNY: QOL, ČAS: 5 minut, DOSTUPNOST: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 - 65 let, jakéhokoli pohlaví, u kterých je plánována kraniotomie pro supratentoriální mozkové nádory.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí operace mozkového nádoru, urgentní operace a nesouhlasní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nitrožilní anestezie
infuze propofolu @ 100-200 mcg/kg/min pro udržení anestezie
Infuze propofolu @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Manitol 1 g/kg
Ostatní jména:
  • 2,6-di(propan-2-yl)fenol
Aktivní komparátor: inhalační anestezie
sevofluran MAC mezi 0,8-1,2 pro udržení anestezie
MAC sevofluranu bude udržována mezi 0,8-1,2 Fentanyl 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Ostatní jména:
  • fluormethylhexafluorisopropylether

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Šest měsíců.
Šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů trpících zpožděním v emergenci, hemodynamickou nestabilitou, nauzeou, zvracením, pneumocefalem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Propofol

Předplatit