Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szupratentoriális agydaganat miatt műtéten átesett betegek kognitív funkcióinak és életminőségének értékelése

2017. január 23. frissítette: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A szupratentoriális agydaganat miatt műtéten átesett betegek kognitív funkcióinak és életminőségének felmérése – két érzéstelenítési technika összehasonlítása

Az elsődleges agydaganatok erősen összefüggenek a neurokognitív deficittel és a rossz életminőséggel. Számos tanulmány utal arra, hogy az agydaganatok és kezelési módjaik gyakran összefüggenek a kognitív diszfunkcióval. Az elsődleges agyi elváltozásokon kívül a műtét, a sugárterápia, a kemoterápia, az epilepszia elleni és a kortikoszteroid kezelés miatt is előfordulhat hiány. Az érzéstelenítés szintén hozzájárulhat ezeknél a betegeknél a kognitív hiányosságokhoz. Ali et al. A propofol jobb kognitív pontszámot biztosít a szevofluránhoz képest, mint az izoflurán. Vizsgálatuk elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsák 3 altatási séma hatását a betegek hemodinamikájára és gyógyulási jellemzőire. Magni és munkatársai egy másik tanulmányában azonban a szerzők azt találták, hogy nincs különbség a korai kognitív funkciókban a szevoflurán és a propofol között. Ennek a prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatnak a célja a szevoflurán-fentanil és a propofol-remifentanil érzéstelenítés klinikai tulajdonságainak összehasonlítása volt szupratentoriális intracranialis műtéten átesett betegeknél. Azonban mindkét tanulmány a korai kognitív funkciót értékelte. Az elsődleges végpont a korai posztoperatív felépülés és a kognitív funkciók összehasonlítása volt a két csoporton belül. Ezenkívül értékelték a hemodinamikai eseményeket, a hányást, a hidegrázást és a fájdalmat. Kevés az irodalom az anesztetikumok súlyosságáról, előfordulásáról és ezeknek a betegeknek a megismerésére és életminőségére gyakorolt ​​hatásáról. Mivel az agydaganatos betegek többsége önmagában műtéttel nem gyógyítható, az életminőség javítása, a tünetek és a kognitív funkciók palliatív ellátása fontos része a kezelésnek. Ma már a kognitív funkciót is független prognosztikai tényezőnek tekintik az agydaganatos betegek túlélésében. A kognitív funkció összefüggésbe hozható a tumor lateralitásával is. A bal agyféltekében daganatos betegek alacsonyabb pontszámot kapnak a verbális teszteken, míg a jobb agyféltekében lévő daganatok alacsonyabb pontszámot kapnak az arcfelismerő teszteken. A bal agyféltekében daganatos betegek nagyobb koncentrációs nehézségekről számolnak be, a jobb agyfélteke elváltozásaiban szenvedők pedig nagyobb feszültségről számolnak be. Az elsődleges agydaganatban szenvedő betegek életminőségüket (QOL) is komoly kihívások elé állítják. Ezek a betegek motoros hiányosságokkal, személyiségváltozásokkal, kognitív hiányosságokkal, afáziával vagy látómező-hibákkal szembesülhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív diszfunkció gyakori szövődmény az elsődleges vagy metasztatikus agydaganatokban, és magával a betegséggel vagy különböző kezelési módokkal hozható összefüggésbe. A kognitív hiányosságok tünetei közé tartozhatnak a memória, a figyelem és az információfeldolgozás problémái. Van egy tanulmány, amely azt sugallja, hogy a pszichológiai stressz fontos tényező az egészséggel összefüggő QOL csökkentésében agydaganatos betegeknél. Egyes tanulmányokban azonban azt találták, hogy a depresszió a QOL másik fontos független előrejelzője, és erős hatással van a túlélésre. A QOL egy kiterjedt fogalom, amely magában foglalja a fizikai vagy funkcionális állapotot, az érzelmi jóllétet és a szociális jóllétet. Azt tanulmányozták, hogy a magas fokú daganatos betegek életminősége nem különbözik a III. és IV. fokozatú daganatos betegektől. A nem központi idegrendszeri rákos betegekhez képest az agydaganatos betegek több fáradtságról, kognitív diszfunkcióról és megváltozott hangulati állapotról számolnak be. Az agydaganatban szenvedő betegeknél azonban különböző szintű károsodásokat figyeltek meg. A betegség tudatosítása érdekében a pszichiátriai beavatkozások hasznosak lehetnek ezeknél a betegeknél. A kognitív diszfunkció befolyásolhatja az alapvető funkciókat, beleértve a figyelmet vagy a viselkedést, vagy az olyan fejlett funkciókat, mint a döntéshozatal vagy a tervek készítése. Yoshii Y és munkatársai szerint a műtét előtti vagy utáni kognitív diszfunkció nem feltétlenül korrelál a daganat rosszindulatú daganatának stádiumával és a tumor reszekció mértékével. A kognitív funkciókat összefüggésbe hozták a fokozott fáradtsággal és depresszióval az újonnan diagnosztizált malignus gliomában szenvedő betegeknél.

Az Intézet etikai bizottságának jóváhagyása és a beteg vagy gondviselő beleegyezése után minden 18 és 65 év közötti felnőtt beteget bevonunk, bármelyik nemtől, akiket szupratentoriális agydaganatok miatti craniotomiára terveztek. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében agydaganat miatti műtéten, sürgősségi műtéten esett át, valamint a nem beleegyező betegeket. A minta méretének kiszámításához először egy kísérleti vizsgálatot végzünk 30 beteg bevonásával, csoportonként 15-en. A blokk randomizálást 10 betegből álló blokkmérettel követik. A betegek véletlenszerű besorolása a számítógép által generált program segítségével történik. A demográfiai adatokat feljegyezzük. Az elektív műtét előtt a betegeket megfelelően éheztetni kell. A standard érzéstelenítési protokollt minden betegnél követik. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: S csoportba (inhalációs) és P csoportba (intravénás). .A csoport kiosztása átlátszatlan lezárt borítékos módszerrel történik. Az általános érzéstelenítést 1,5-2 mg/kg propofollal kell előidézni. Az érzéstelenítést propofollal (P csoport) vagy szevofluránnal (S csoport) és oxigén és levegő keverékével [1:1] kell fenntartani, 2 liter/ttkg áramlási sebességgel. perc..A Sevoflurane minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 0,8 és 1,2 között maradna. A P csoportban az érzéstelenítés mélységét olyan klinikai tünetek határozzák meg, mint a tachycardia és a magas vérnyomás. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást és izomlazítást 1 mcg/kg fentanil és 0,1 mg/kg vekurónium bolusok biztosítják. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a pulzusszámot, az invazív és nem invazív vérnyomást, a gázokat, az árapály végi szén-dioxidot, a pulzoximetriát, a hőmérsékletet és a folyadékbevitelt és -kimenetet. 1 g/kg mannitot adnak be 20 perc alatt a bőrmetszéskor. Közvetlenül a craniotomia után az agy relaxációját a Brain Relaxation Score (BRS) segítségével értékelik, amelyben a vak sebész az agy állapotát a következőképpen értékeli: 1 = tökéletesen ellazult, 2 = kielégítően ellazult, 3 = szilárd (kiegyenlített) agy, 4 = domború. agy.(27)A műtét végén a propofol a bőrzáródás kezdetén, a Sevoflurane pedig a bőrzáródás végén kerül leállításra. A neuromuszkuláris blokkot 0,1 mg/kg neosztigminnel és 0,01 mg/kg glikopirroláttal lehet megfordítani. Ha a posztoperatív időszakban a betegek elektív gépi lélegeztetést terveznek, a neuromuszkuláris blokk nem szűnik meg.

A kelési és extubációs időket fel kell jegyezni. A kelési idő az érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli parancsok követéséig és a szem kinyitásáig eltelt idő. Az extubációs idő az érzéstelenítés abbahagyásától a légcső extubálásáig eltelt idő. A beteg felépülését a módosított Aldrete pontszám alapján értékelik. Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, ha vannak, feljegyzésre kerülnek. Különféle szövődmények (tachycardia, bradycardia, hipotenzió, magas vérnyomás) fentanillal, atropinnal, mefentraminnal és labetalollal kezelhetők. Minden beteget az intenzív osztályra szállítanak szupportív ellátás és további kezelés céljából. A kognitív funkciókat a műtét előtt (alapvonal), 2-3 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, három hónap és hat hónap között értékelik. Az életminőséget (QOL) három hónap, hat hónap és egy év elteltével értékelik. A kognitív funkciókat a memória, a tanulás, a végrehajtó működés, a kitartó figyelem és a verbális folyékonyság és a QOL szempontjából neuropszichológus értékeli, az alábbi függelék szerint. A két vizsgálati csoport közötti agyi relaxáció két fokozatú különbségét klinikailag szignifikánsnak tekintjük, és ez alapján számítjuk ki a minta méretét.

Függelék

NEUROPSZICHOLÓGIAI ÉRTÉKELÉS

FUNKCIÓTESZT [1]: Memória és tanulás, TESZT: Auditív verbális tanulási teszt (AVLT), TARTOMÁNYOK: Verbális memória, tanulás és megtartás, ELÉRHETŐ IDŐ: 20 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [2]: Vezetői működés, TESZT: Stroop teszt, DOMAINEK: válaszgátlás, észlelési készlet, ELTETT IDŐ: 10 perc, ELÉRHETŐSÉG: Klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [3]: Sebesség, TESZT: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: Mentális sebesség, vizuomotoros koordináció, motoros perzisztencia, kitartott figyelem, válaszsebesség, ELTETT IDŐ: 10 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága . FUNKCIÓTESZT [4]: ​​Verbális Fluency, TESZT: Controlled Oral Word Association (COWA) teszt, TARTOMÉNYEK: Fonemikus folyékonyság, nyelv, IDŐ: 5 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [5]: Életminőség, TESZT: WHO QOL - BREF, DOMAINEK: QOL, ELÉRHETŐ IDŐ: 5 perc, ELÉRHETŐSÉG: Klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 65 év közötti felnőtt beteg, bármelyik nemhez tartozó, supratentorialis agydaganat miatti craniotomiára tervezett.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében agydaganat miatti műtéten, sürgősségi műtéten esett át, valamint a nem beleegyező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás érzéstelenítés
propofol infúzió @ 100-200 mcg/kg/perc az érzéstelenítés fenntartásához
Propofol infúzió @100-200 mcg/kg/perc Fentanil 1mcg/kg Vecuronium 0.1mg/kg Mannit 1gm/kg
Más nevek:
  • 2,6-di(propan-2-il)-fenol
Aktív összehasonlító: inhalációs érzéstelenítés
sevofluran MAC 0,8-1,2 között az érzéstelenítés fenntartásához
A szevoflurán MAC értéke 0,8-1,2 között marad Fentanil 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannit 1 g/kg
Más nevek:
  • fluor-metil-hexafluor-izopropil-éter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív funkciók
Időkeret: Hat hónap.
Hat hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
Azon betegek száma, akik késleltetik a megjelenést, hemodinamikai instabilitást, hányingert, hányást, pneumocephalust.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel