- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428972
A szupratentoriális agydaganat miatt műtéten átesett betegek kognitív funkcióinak és életminőségének értékelése
A szupratentoriális agydaganat miatt műtéten átesett betegek kognitív funkcióinak és életminőségének felmérése – két érzéstelenítési technika összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kognitív diszfunkció gyakori szövődmény az elsődleges vagy metasztatikus agydaganatokban, és magával a betegséggel vagy különböző kezelési módokkal hozható összefüggésbe. A kognitív hiányosságok tünetei közé tartozhatnak a memória, a figyelem és az információfeldolgozás problémái. Van egy tanulmány, amely azt sugallja, hogy a pszichológiai stressz fontos tényező az egészséggel összefüggő QOL csökkentésében agydaganatos betegeknél. Egyes tanulmányokban azonban azt találták, hogy a depresszió a QOL másik fontos független előrejelzője, és erős hatással van a túlélésre. A QOL egy kiterjedt fogalom, amely magában foglalja a fizikai vagy funkcionális állapotot, az érzelmi jóllétet és a szociális jóllétet. Azt tanulmányozták, hogy a magas fokú daganatos betegek életminősége nem különbözik a III. és IV. fokozatú daganatos betegektől. A nem központi idegrendszeri rákos betegekhez képest az agydaganatos betegek több fáradtságról, kognitív diszfunkcióról és megváltozott hangulati állapotról számolnak be. Az agydaganatban szenvedő betegeknél azonban különböző szintű károsodásokat figyeltek meg. A betegség tudatosítása érdekében a pszichiátriai beavatkozások hasznosak lehetnek ezeknél a betegeknél. A kognitív diszfunkció befolyásolhatja az alapvető funkciókat, beleértve a figyelmet vagy a viselkedést, vagy az olyan fejlett funkciókat, mint a döntéshozatal vagy a tervek készítése. Yoshii Y és munkatársai szerint a műtét előtti vagy utáni kognitív diszfunkció nem feltétlenül korrelál a daganat rosszindulatú daganatának stádiumával és a tumor reszekció mértékével. A kognitív funkciókat összefüggésbe hozták a fokozott fáradtsággal és depresszióval az újonnan diagnosztizált malignus gliomában szenvedő betegeknél.
Az Intézet etikai bizottságának jóváhagyása és a beteg vagy gondviselő beleegyezése után minden 18 és 65 év közötti felnőtt beteget bevonunk, bármelyik nemtől, akiket szupratentoriális agydaganatok miatti craniotomiára terveztek. Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében agydaganat miatti műtéten, sürgősségi műtéten esett át, valamint a nem beleegyező betegeket. A minta méretének kiszámításához először egy kísérleti vizsgálatot végzünk 30 beteg bevonásával, csoportonként 15-en. A blokk randomizálást 10 betegből álló blokkmérettel követik. A betegek véletlenszerű besorolása a számítógép által generált program segítségével történik. A demográfiai adatokat feljegyezzük. Az elektív műtét előtt a betegeket megfelelően éheztetni kell. A standard érzéstelenítési protokollt minden betegnél követik. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: S csoportba (inhalációs) és P csoportba (intravénás). .A csoport kiosztása átlátszatlan lezárt borítékos módszerrel történik. Az általános érzéstelenítést 1,5-2 mg/kg propofollal kell előidézni. Az érzéstelenítést propofollal (P csoport) vagy szevofluránnal (S csoport) és oxigén és levegő keverékével [1:1] kell fenntartani, 2 liter/ttkg áramlási sebességgel. perc..A Sevoflurane minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 0,8 és 1,2 között maradna. A P csoportban az érzéstelenítés mélységét olyan klinikai tünetek határozzák meg, mint a tachycardia és a magas vérnyomás. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást és izomlazítást 1 mcg/kg fentanil és 0,1 mg/kg vekurónium bolusok biztosítják. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja az EKG-t, a pulzusszámot, az invazív és nem invazív vérnyomást, a gázokat, az árapály végi szén-dioxidot, a pulzoximetriát, a hőmérsékletet és a folyadékbevitelt és -kimenetet. 1 g/kg mannitot adnak be 20 perc alatt a bőrmetszéskor. Közvetlenül a craniotomia után az agy relaxációját a Brain Relaxation Score (BRS) segítségével értékelik, amelyben a vak sebész az agy állapotát a következőképpen értékeli: 1 = tökéletesen ellazult, 2 = kielégítően ellazult, 3 = szilárd (kiegyenlített) agy, 4 = domború. agy.(27)A műtét végén a propofol a bőrzáródás kezdetén, a Sevoflurane pedig a bőrzáródás végén kerül leállításra. A neuromuszkuláris blokkot 0,1 mg/kg neosztigminnel és 0,01 mg/kg glikopirroláttal lehet megfordítani. Ha a posztoperatív időszakban a betegek elektív gépi lélegeztetést terveznek, a neuromuszkuláris blokk nem szűnik meg.
A kelési és extubációs időket fel kell jegyezni. A kelési idő az érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli parancsok követéséig és a szem kinyitásáig eltelt idő. Az extubációs idő az érzéstelenítés abbahagyásától a légcső extubálásáig eltelt idő. A beteg felépülését a módosított Aldrete pontszám alapján értékelik. Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények, ha vannak, feljegyzésre kerülnek. Különféle szövődmények (tachycardia, bradycardia, hipotenzió, magas vérnyomás) fentanillal, atropinnal, mefentraminnal és labetalollal kezelhetők. Minden beteget az intenzív osztályra szállítanak szupportív ellátás és további kezelés céljából. A kognitív funkciókat a műtét előtt (alapvonal), 2-3 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, három hónap és hat hónap között értékelik. Az életminőséget (QOL) három hónap, hat hónap és egy év elteltével értékelik. A kognitív funkciókat a memória, a tanulás, a végrehajtó működés, a kitartó figyelem és a verbális folyékonyság és a QOL szempontjából neuropszichológus értékeli, az alábbi függelék szerint. A két vizsgálati csoport közötti agyi relaxáció két fokozatú különbségét klinikailag szignifikánsnak tekintjük, és ez alapján számítjuk ki a minta méretét.
Függelék
NEUROPSZICHOLÓGIAI ÉRTÉKELÉS
FUNKCIÓTESZT [1]: Memória és tanulás, TESZT: Auditív verbális tanulási teszt (AVLT), TARTOMÁNYOK: Verbális memória, tanulás és megtartás, ELÉRHETŐ IDŐ: 20 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [2]: Vezetői működés, TESZT: Stroop teszt, DOMAINEK: válaszgátlás, észlelési készlet, ELTETT IDŐ: 10 perc, ELÉRHETŐSÉG: Klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [3]: Sebesség, TESZT: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: Mentális sebesség, vizuomotoros koordináció, motoros perzisztencia, kitartott figyelem, válaszsebesség, ELTETT IDŐ: 10 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága . FUNKCIÓTESZT [4]: Verbális Fluency, TESZT: Controlled Oral Word Association (COWA) teszt, TARTOMÉNYEK: Fonemikus folyékonyság, nyelv, IDŐ: 5 perc, ELÉRHETŐSÉG: A klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága. FUNKCIÓTESZT [5]: Életminőség, TESZT: WHO QOL - BREF, DOMAINEK: QOL, ELÉRHETŐ IDŐ: 5 perc, ELÉRHETŐSÉG: Klinikai neuropszichológia (CNP) tulajdonsága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 és 65 év közötti felnőtt beteg, bármelyik nemhez tartozó, supratentorialis agydaganat miatti craniotomiára tervezett.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében agydaganat miatti műtéten, sürgősségi műtéten esett át, valamint a nem beleegyező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intravénás érzéstelenítés
propofol infúzió @ 100-200 mcg/kg/perc az érzéstelenítés fenntartásához
|
Propofol infúzió @100-200 mcg/kg/perc Fentanil 1mcg/kg Vecuronium 0.1mg/kg Mannit 1gm/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: inhalációs érzéstelenítés
sevofluran MAC 0,8-1,2 között az érzéstelenítés fenntartásához
|
A szevoflurán MAC értéke 0,8-1,2 között marad
Fentanil 1 mcg/kg Vecuronium 0,1 mg/kg Mannit 1 g/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: Hat hónap.
|
Hat hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akik késleltetik a megjelenést, hemodinamikai instabilitást, hányingert, hányást, pneumocephalust.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/NP-55/06.02.2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .