- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428972
Vurdering af kognitive funktioner og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for supratentorial hjernetumor
Vurdering af kognitive funktioner og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for supratentorial hjernetumor - en sammenligning af to anæstesiteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv dysfunktion er en almindelig komplikation i primære eller metastatiske hjernetumorer og kan være korreleret til selve sygdommen eller forskellige behandlingsmodaliteter. Symptomerne på kognitive mangler kan omfatte problemer med hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling. Der er en undersøgelse, der tyder på, at psykiske lidelser er en vigtig faktor til at reducere sundhedsrelateret QOL hos patienter med hjernetumorer. Men i nogle undersøgelser blev depression fundet at være en anden vigtig uafhængig forudsigelse af QOL og har stærk indflydelse på overlevelse. QOL er et omfattende begreb, der omfatter fysisk eller funktionel status, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære. Det er blevet undersøgt, at QOL hos patienter med højgradige tumorer ikke adskiller sig fra dem med grad III og grad IV tumorer. Sammenlignet med patienter med ikke-CNS-kræft, rapporterer hjernetumorpatienter mere træthed, kognitiv dysfunktion og ændrede humørtilstande. Der er dog observeret forskellige niveauer af svækkelse hos patienter med hjernetumorer. For at udbrede kendskabet til sygdommen kan psykiatriske interventioner være nyttige hos disse patienter. Kognitiv dysfunktion kan påvirke grundlæggende funktioner, herunder opmærksomhed eller adfærd eller avancerede funktioner som at tage beslutninger eller lægge planer. Ifølge Yoshii Y et.al korrelerer kognitiv dysfunktion før eller efter operationen muligvis ikke med tumormalignitetsstadiet og tumorresektionsgraden. Kognitiv funktion er blevet korreleret til øget træthed og depression hos nyligt diagnosticerede maligne gliompatienter.
Efter godkendelse fra Instituttets Etiske Komité og samtykke fra patienten eller værgen, vil vi inkludere alle voksne patienter mellem 18 - 65 år af begge køn, der er planlagt til kraniotomi for supratentoriale hjernetumorer. Vi vil udelukke patienter med tidligere operationer i hjernen, akutte operationer og ikke-samtykkede patienter. For at beregne stikprøvestørrelsen vil vi først udføre en pilotundersøgelse, der indskriver 30 patienter, 15 i hver gruppe. Blokrandomisering vil blive fulgt med blokstørrelser på 10 patienter. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af det computergenererede program. Demografiske detaljer vil blive noteret. Patienterne vil være tilstrækkeligt faste før elektiv kirurgi. En standard anæstesiprotokol vil blive fulgt for alle patienter. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, gruppe S (inhalations) og gruppe P (intravenøs). .Tildeling af gruppen vil blive udført ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet kuvertmetode. Generel anæstesi vil blive induceret med Propofol 1,5 - 2 mg/kg.Anæstesi vil blive opretholdt med enten propofol (Gruppe P) eller Sevofluran (Gruppe S) sammen med blanding af ilt og luft [1:1] ved flowhastighed på 2 liter pr. minut..Den minimale alveolære koncentration (MAC) af Sevofluran ville blive opretholdt mellem 0,8 - 1,2. I gruppe P vil dybden af anæstesi blive styret af kliniske tegn som takykardi og hypertension. Intraoperativ analgesi og muskelafslapning vil blive givet ved bolus af henholdsvis fentanyl 1 mcg/kg og vecuronium 0,1 mg/kg. Intra-operativ overvågning vil omfatte EKG, hjertefrekvens, invasivt og ikke-invasivt blodtryk, gasser, kuldioxid i endetiden, pulsoximetri, temperatur og væskeinput og -output. Mannitol 1 g/kg ville blive indgivet over en periode på 20 minutter på tidspunktet for hudincision. Umiddelbart efter kraniotomi vil hjerneafslapning blive vurderet ved hjælp af Brain Relaxation Score (BRS), hvor den blindede kirurg vil vurdere hjernens tilstand som 1 = perfekt afslappet, 2 = tilfredsstillende afslappet, 3 = fast (udjævnet) hjerne, 4 = svulmende hjerne. hjerne.(27)Ved slutningen af operationen vil propofol blive seponeret i begyndelsen af hudlukningen og Sevofluran i slutningen af hudlukningen. Neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin 0,1 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Hvis patienter er planlagt til elektiv mekanisk ventilation i den postoperative periode, vil neuromuskulær blokering ikke blive vendt.
Fremkomst- og ekstubationstider vil blive noteret. Fremkomsttid er defineret som tid fra seponering af bedøvelse til tid til at følge verbale kommandoer og øjenåbning. Ekstubationstid er defineret som tiden fra seponering af bedøvelse til tracheal ekstubation. Patientens helbredelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Aldrete-score. Intraoperative og postoperative komplikationer, hvis nogen, vil blive noteret. Forskellige komplikationer (takykardi, bradykardi, hypotension, hypertension) vil blive behandlet med fentanyl, atropin, mephentramin og labetalol. Alle patienter vil blive flyttet til intensivafdelingen for støttende behandling og yderligere behandling. Kognitive funktioner vil blive vurderet præoperativt (baseline), mellem 2 til 3 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, tre måneder og seks måneder. Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet til tre måneder, seks måneder og et år. Kognitiv funktion vil blive vurderet for hukommelse, indlæring, eksekutiv funktion, vedvarende opmærksomhed og verbal flydende og QOL af neuropsykolog som vist i appendiks nedenfor. Forskellen i hjerneafslapning med to grader mellem de to undersøgelsesgrupper vil blive betragtet som klinisk signifikant og prøvestørrelsen beregnet på dette grundlag.
bilag
NEUROPSYKOLOGISK VURDERING
FUNKTIONSTEST [1]: Hukommelse & læring, TEST: Auditiv Verbal læringstest (AVLT), DOMÆNER: Verbal hukommelse, læring & fastholdelse, TID: 20 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Eksekutiv funktion, TEST: Stroop-test, DOMÆNER: Responshæmning, perceptuelt sæt, TID: 10 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Hastighed, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMÆNER: Mental hastighed, visuomotorisk koordination, motorisk vedholdenhed, vedvarende opmærksomhed, responshastighed, TID: 10 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMÆNER: Fonemisk flydende, sprog, TID:5 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: HVEM QOL - BREF, DOMÆNER: QOL, TID:5 minutter, TILGÆNGELIGHED: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter mellem 18 - 65 år, af begge køn, er planlagt til kraniotomi for supratentoriale hjernetumorer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere operationer for hjernetumor, akutoperationer og patienter, der ikke har givet samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intravenøs anæstesi
propofol infusion @ 100-200 mcg/kg/min til vedligeholdelse af anæstesi
|
Propofol infusion @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: inhalationsbedøvelse
sevofluran MAC mellem 0,8-1,2 til vedligeholdelse af anæstesi
|
MAC for Sevofluran vil blive opretholdt mellem 0,8-1,2
Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: Seks måneder.
|
Seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antal patienter, der lider af forsinket fremkomst, hæmodynamisk ustabilitet, kvalme, opkastning, pneumocephalus.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken