Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kognitive funktioner og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for supratentorial hjernetumor

23. januar 2017 opdateret af: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vurdering af kognitive funktioner og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for supratentorial hjernetumor - en sammenligning af to anæstesiteknikker

Primære hjernetumorer er stærkt forbundet med neurokognitivt underskud og dårlig livskvalitet. Der er en række undersøgelser, der indikerer, at hjernetumorer og deres behandlingsmodaliteter ofte er relateret til kognitiv dysfunktion. Bortset fra primære hjernelæsioner kan underskud også opstå på grund af kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, antiepileptika og kortikosteroidbehandling. Anæstesi kan også øge kognitivt underskud hos disse patienter. Ifølge Ali et al. propofol giver bedre kognitionsscore sammenlignet med sevofluran end isofluran. Det primære formål med deres undersøgelse var at sammenligne virkningerne af 3 bedøvelsesregimer på patienternes hæmodynamik og restitutionskarakteristika. I en anden undersøgelse af Magni et al. fandt forfatterne dog, at der ikke er nogen forskel i tidlig kognitiv funktion mellem sevofluran og propofol. Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne kliniske forsøg var at sammenligne kliniske egenskaber af sevofluran-fentanyl med propofol-remifentanil anæstesi hos patienter, der gennemgår supratentorial intrakraniel kirurgi. Men begge disse undersøgelser evaluerede den tidlige kognitive funktion. Det primære endepunkt var at sammenligne tidlig postoperativ genopretning og kognitive funktioner inden for de to grupper. De evaluerede også hæmodynamiske hændelser, opkastning, rysten og smerter. Litteraturen er sparsom om sværhedsgraden, forekomsten og virkningen af ​​anæstetika på kognition og livskvalitet hos disse patienter. Da de fleste patienter med hjernetumor ikke kan helbredes med operation alene, er forbedring af livskvalitet og palliativ behandling af symptomer og kognitiv funktion en vigtig del af behandlingen. Nu er den kognitive funktion også blevet betragtet som en uafhængig prognostisk faktor i overlevelsen af ​​patienter med hjernetumor. Kognitiv funktion kan også relateres til tumorlateralitet. Patienter med tumorer i venstre hjernehalvdel vil have lavere score på verbale test, hvorimod tumor i højre hjernehalvdel vil have lavere score på ansigtsgenkendelsestest. Patienter med tumorer i venstre hjernehalvdel rapporterer mere koncentrationsbesvær, og patienter med læsioner på højre hjernehalvdel rapporterer mere spændinger. Patienter med primære hjernetumorer oplever også alvorlige udfordringer for deres livskvalitet (QOL). Disse patienter kan opleve motoriske defekter, personlighedsændringer, kognitive defekter, afasi eller synsfeltdefekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion er en almindelig komplikation i primære eller metastatiske hjernetumorer og kan være korreleret til selve sygdommen eller forskellige behandlingsmodaliteter. Symptomerne på kognitive mangler kan omfatte problemer med hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling. Der er en undersøgelse, der tyder på, at psykiske lidelser er en vigtig faktor til at reducere sundhedsrelateret QOL hos patienter med hjernetumorer. Men i nogle undersøgelser blev depression fundet at være en anden vigtig uafhængig forudsigelse af QOL og har stærk indflydelse på overlevelse. QOL er et omfattende begreb, der omfatter fysisk eller funktionel status, følelsesmæssigt velvære og socialt velvære. Det er blevet undersøgt, at QOL hos patienter med højgradige tumorer ikke adskiller sig fra dem med grad III og grad IV tumorer. Sammenlignet med patienter med ikke-CNS-kræft, rapporterer hjernetumorpatienter mere træthed, kognitiv dysfunktion og ændrede humørtilstande. Der er dog observeret forskellige niveauer af svækkelse hos patienter med hjernetumorer. For at udbrede kendskabet til sygdommen kan psykiatriske interventioner være nyttige hos disse patienter. Kognitiv dysfunktion kan påvirke grundlæggende funktioner, herunder opmærksomhed eller adfærd eller avancerede funktioner som at tage beslutninger eller lægge planer. Ifølge Yoshii Y et.al korrelerer kognitiv dysfunktion før eller efter operationen muligvis ikke med tumormalignitetsstadiet og tumorresektionsgraden. Kognitiv funktion er blevet korreleret til øget træthed og depression hos nyligt diagnosticerede maligne gliompatienter.

Efter godkendelse fra Instituttets Etiske Komité og samtykke fra patienten eller værgen, vil vi inkludere alle voksne patienter mellem 18 - 65 år af begge køn, der er planlagt til kraniotomi for supratentoriale hjernetumorer. Vi vil udelukke patienter med tidligere operationer i hjernen, akutte operationer og ikke-samtykkede patienter. For at beregne stikprøvestørrelsen vil vi først udføre en pilotundersøgelse, der indskriver 30 patienter, 15 i hver gruppe. Blokrandomisering vil blive fulgt med blokstørrelser på 10 patienter. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af det computergenererede program. Demografiske detaljer vil blive noteret. Patienterne vil være tilstrækkeligt faste før elektiv kirurgi. En standard anæstesiprotokol vil blive fulgt for alle patienter. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, gruppe S (inhalations) og gruppe P (intravenøs). .Tildeling af gruppen vil blive udført ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet kuvertmetode. Generel anæstesi vil blive induceret med Propofol 1,5 - 2 mg/kg.Anæstesi vil blive opretholdt med enten propofol (Gruppe P) eller Sevofluran (Gruppe S) sammen med blanding af ilt og luft [1:1] ved flowhastighed på 2 liter pr. minut..Den minimale alveolære koncentration (MAC) af Sevofluran ville blive opretholdt mellem 0,8 - 1,2. I gruppe P vil dybden af ​​anæstesi blive styret af kliniske tegn som takykardi og hypertension. Intraoperativ analgesi og muskelafslapning vil blive givet ved bolus af henholdsvis fentanyl 1 mcg/kg og vecuronium 0,1 mg/kg. Intra-operativ overvågning vil omfatte EKG, hjertefrekvens, invasivt og ikke-invasivt blodtryk, gasser, kuldioxid i endetiden, pulsoximetri, temperatur og væskeinput og -output. Mannitol 1 g/kg ville blive indgivet over en periode på 20 minutter på tidspunktet for hudincision. Umiddelbart efter kraniotomi vil hjerneafslapning blive vurderet ved hjælp af Brain Relaxation Score (BRS), hvor den blindede kirurg vil vurdere hjernens tilstand som 1 = perfekt afslappet, 2 = tilfredsstillende afslappet, 3 = fast (udjævnet) hjerne, 4 = svulmende hjerne. hjerne.(27)Ved slutningen af ​​operationen vil propofol blive seponeret i begyndelsen af ​​hudlukningen og Sevofluran i slutningen af ​​hudlukningen. Neuromuskulær blokering vil blive vendt med neostigmin 0,1 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Hvis patienter er planlagt til elektiv mekanisk ventilation i den postoperative periode, vil neuromuskulær blokering ikke blive vendt.

Fremkomst- og ekstubationstider vil blive noteret. Fremkomsttid er defineret som tid fra seponering af bedøvelse til tid til at følge verbale kommandoer og øjenåbning. Ekstubationstid er defineret som tiden fra seponering af bedøvelse til tracheal ekstubation. Patientens helbredelse vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Aldrete-score. Intraoperative og postoperative komplikationer, hvis nogen, vil blive noteret. Forskellige komplikationer (takykardi, bradykardi, hypotension, hypertension) vil blive behandlet med fentanyl, atropin, mephentramin og labetalol. Alle patienter vil blive flyttet til intensivafdelingen for støttende behandling og yderligere behandling. Kognitive funktioner vil blive vurderet præoperativt (baseline), mellem 2 til 3 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, tre måneder og seks måneder. Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet til tre måneder, seks måneder og et år. Kognitiv funktion vil blive vurderet for hukommelse, indlæring, eksekutiv funktion, vedvarende opmærksomhed og verbal flydende og QOL af neuropsykolog som vist i appendiks nedenfor. Forskellen i hjerneafslapning med to grader mellem de to undersøgelsesgrupper vil blive betragtet som klinisk signifikant og prøvestørrelsen beregnet på dette grundlag.

bilag

NEUROPSYKOLOGISK VURDERING

FUNKTIONSTEST [1]: Hukommelse & læring, TEST: Auditiv Verbal læringstest (AVLT), DOMÆNER: Verbal hukommelse, læring & fastholdelse, TID: 20 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [2]: Eksekutiv funktion, TEST: Stroop-test, DOMÆNER: Responshæmning, perceptuelt sæt, TID: 10 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [3]: Hastighed, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMÆNER: Mental hastighed, visuomotorisk koordination, motorisk vedholdenhed, vedvarende opmærksomhed, responshastighed, TID: 10 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af Clinical Neuropsychology (CNP) . FUNKTIONSTEST [4]: ​​Verbal Fluency, TEST: Controlled Oral Word Association (COWA) Test, DOMÆNER: Fonemisk flydende, sprog, TID:5 minutter, TILGÆNGELIGHED: Egenskab af klinisk neuropsykologi (CNP). FUNKTIONSTEST [5]: Livskvalitet, TEST: HVEM QOL - BREF, DOMÆNER: QOL, TID:5 minutter, TILGÆNGELIGHED: Property of Clinical Neuropsychology (CNP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter mellem 18 - 65 år, af begge køn, er planlagt til kraniotomi for supratentoriale hjernetumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere operationer for hjernetumor, akutoperationer og patienter, der ikke har givet samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs anæstesi
propofol infusion @ 100-200 mcg/kg/min til vedligeholdelse af anæstesi
Propofol infusion @100-200 mcg/kg/min Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navne:
  • 2,6-di(propan-2-yl)phenol
Aktiv komparator: inhalationsbedøvelse
sevofluran MAC mellem 0,8-1,2 til vedligeholdelse af anæstesi
MAC for Sevofluran vil blive opretholdt mellem 0,8-1,2 Fentanyl 1mcg/kg Vecuronium 0,1mg/kg Mannitol 1 gm/kg
Andre navne:
  • fluormethylhexafluorisopropylether

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitive funktioner
Tidsramme: Seks måneder.
Seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der lider af forsinket fremkomst, hæmodynamisk ustabilitet, kvalme, opkastning, pneumocephalus.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner