- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02428972
천막상 뇌종양 수술 환자의 인지기능 및 삶의 질 평가
천막상 뇌종양 수술 환자의 인지기능 및 삶의 질 평가 - 두 가지 마취기법 비교
연구 개요
상세 설명
인지 기능 장애는 원발성 또는 전이성 뇌종양에서 흔한 합병증이며 질병 자체 또는 다양한 치료 양식과 관련될 수 있습니다. 인지 결함의 증상에는 기억력, 주의력 및 정보 처리 문제가 포함될 수 있습니다. 심리적 고통이 뇌종양 환자의 건강 관련 QOL을 감소시키는 중요한 요인이라는 연구 결과가 있습니다. 그러나 일부 연구에서 우울증은 QOL의 또 다른 중요한 독립적인 예측인자이며 생존에 강력한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. QOL은 신체적 또는 기능적 상태, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙을 포함하는 광범위한 용어입니다. 고급 종양 환자의 QOL이 III 등급 및 IV 등급 종양 환자와 다르지 않다는 것이 연구되었습니다. 비 CNS 암 환자와 비교하여 뇌종양 환자는 더 많은 피로, 인지 기능 장애 및 변화된 기분 상태를 보고합니다. 그러나 뇌종양 환자에서 다양한 수준의 장애가 관찰되었습니다. 질병에 대한 인식을 확산시키기 위해 정신과 개입이 이러한 환자에게 유용할 수 있습니다. 인지 기능 장애는 주의력이나 행동을 포함한 기본 기능 또는 결정을 내리거나 계획을 세우는 것과 같은 고급 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. Yoshii Y et.al에 따르면 수술 전후의 인지 기능 장애는 종양 악성 종양의 단계 및 종양 절제 정도와 관련이 없을 수 있습니다. 인지 기능은 새로 진단된 악성 신경아교종 환자의 피로 및 우울증 증가와 관련이 있습니다.
연구소 윤리 위원회의 승인과 환자 또는 보호자의 동의를 얻은 후 천막상 뇌종양에 대한 개두술이 예정된 18~65세의 모든 성인 환자를 포함합니다. 이전에 뇌종양 수술, 응급 수술 및 동의하지 않은 환자에 대한 과거력이 있는 환자는 제외됩니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 먼저 각 그룹에 15명, 30명의 환자를 등록하는 파일럿 연구를 수행합니다. 블록 무작위화는 10명의 환자의 블록 크기로 이어집니다. 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 무작위 배정됩니다. 인구 통계학적 세부 사항이 기록됩니다. 환자는 선택적 수술 전에 적절하게 금식합니다. 모든 환자에 대해 표준 마취 프로토콜을 따를 것입니다. 환자는 그룹 S(흡입) 및 그룹 P(정맥 주사)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. .그룹 할당은 불투명한 봉인 방식을 사용하여 수행됩니다. Propofol 1.5 - 2 mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 산소와 공기의 혼합물[1:1]과 함께 propofol(그룹 P) 또는 Sevoflurane(그룹 S)을 사용하여 마취를 유지합니다. 분..세보플루란의 최소 폐포 농도(MAC)는 0.8 - 1.2 사이에서 유지됩니다. 그룹 P에서 마취의 깊이는 빈맥 및 고혈압과 같은 임상 징후에 따라 결정됩니다. 수술 중 진통 및 근육 이완은 각각 fentanyl 1 mcg/kg 및 vecuronium 0.1 mg/kg의 볼루스로 제공됩니다. 수술 중 모니터링에는 ECG, 심박수, 침습적 및 비침습적 혈압, 가스, 호기말 이산화탄소, 맥박 산소 측정, 온도 및 유체 입력 및 출력이 포함됩니다. 만니톨 1gm/kg은 피부 절개 시 20분에 걸쳐 투여됩니다. 개두술 직후, 맹검 외과의가 뇌의 상태를 1 = 완벽하게 이완됨, 2 = 만족스럽게 이완됨, 3 = 확고한(평평한) 뇌, 4 = 팽창으로 평가하는 뇌 이완 점수(BRS)를 사용하여 뇌 이완을 평가합니다. (27) 수술 종료 시 프로포폴은 피부 봉합 초기에 중단하고 세보플루란은 피부 봉합 종료 시 중단합니다. 신경근 차단은 네오스티그민 0.1 mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.01 mg/kg으로 역전될 것입니다. 환자가 수술 후 선택적인 기계 환기를 계획한 경우 신경근 차단은 역전되지 않습니다.
출현 및 발관 시간이 기록됩니다. 출현 시간은 마취가 중단된 시점부터 구두 명령을 따르고 눈을 뜨는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 발관 시간은 마취 중단에서 기관 발관까지의 시간으로 정의됩니다. 환자의 회복은 수정된 Aldrete 점수를 사용하여 평가됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증이 있는 경우 기록됩니다. 다양한 합병증(빈맥, 서맥, 저혈압, 고혈압)은 펜타닐, 아트로핀, 메펜트라민 및 라베탈롤로 치료합니다. 모든 환자는 지원 치료 및 추가 관리를 위해 ICU로 이동됩니다. 인지 기능은 수술 전(기준선), 수술 후 2~3시간, 수술 후 24시간, 3개월 및 6개월 사이에 평가됩니다. 삶의 질(QOL)은 3개월, 6개월 및 1년에 평가됩니다. 인지 기능은 아래 부록에 표시된 대로 신경 심리학자에 의해 기억력, 학습, 실행 기능, 지속적인 주의력 및 언어 유창성 및 QOL에 대해 평가됩니다. 두 연구 그룹 사이의 두 등급에 의한 뇌 이완의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 이를 기준으로 샘플 크기가 계산됩니다.
부록
신경심리학적 평가
기능 테스트 [1]: 기억력 및 학습, 테스트: 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 영역: 언어 기억, 학습 및 유지, 소요 시간: 20분, 가용성: 임상 신경 심리학 속성(CNP). 기능 테스트 [2]: 실행 기능, 테스트: Stroop 테스트, 도메인: 반응 억제, 지각 세트, 소요 시간: 10분, 가용성: 임상 신경 심리학(CNP)의 속성. FUNCTION TEST [3]: 속도, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: 정신 속도, 시각 운동 조정, 운동 지속성, 지속적인 주의력, 반응 속도, 소요 시간: 10분, 가용성: 임상 신경 심리학의 특성(CNP) . 기능 테스트 [4]: 언어 유창성, 테스트: 통제된 구어 단어 협회(COWA) 테스트, 도메인: 음소 유창성, 언어, 소요 시간: 5분, 가용성: 임상 신경 심리학(CNP)의 속성. 기능 테스트 [5]: 삶의 질, 테스트: WHO QOL - BREF, 영역: QOL, 소요 시간: 5분, 가용성: 임상 신경심리학(CNP) 속성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천막상부 뇌종양에 대한 개두술이 예정된 18~65세의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 이전에 뇌종양 수술 이력이 있는 환자, 응급 수술 및 비동의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 마취
마취 유지를 위한 프로포폴 주입 @ 100-200 mcg/kg/min
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프로포폴 주입 @100-200mcg/kg/min 펜타닐 1mcg/kg 베쿠로늄 0.1mg/kg 만니톨 1gm/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 흡입 마취
마취 유지를 위한 0.8-1.2 사이의 sevoflurane MAC
|
Sevoflurane의 MAC은 0.8-1.2 사이에서 유지됩니다.
펜타닐 1mcg/kg 베쿠로늄 0.1mg/kg 만니톨 1gm/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 기능
기간: 6개월.
|
6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24 시간
|
출현 지연, 혈역학적 불안정, 메스꺼움, 구토, 기뇌증을 앓고 있는 환자 수.
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24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/NP-55/06.02.2015
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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