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천막상 뇌종양 수술 환자의 인지기능 및 삶의 질 평가

2017년 1월 23일 업데이트: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

천막상 뇌종양 수술 환자의 인지기능 및 삶의 질 평가 - 두 가지 마취기법 비교

원발성 뇌종양은 신경인지 결핍 및 열악한 삶의 질과 밀접한 관련이 있습니다. 뇌종양과 그 치료 방식이 종종 인지 기능 장애와 관련이 있다는 것을 나타내는 많은 연구가 있습니다. 원발성 뇌 병변 외에도 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 항간질제 및 코르티코스테로이드 치료로 인해 적자가 발생할 수 있습니다. 마취는 또한 이러한 환자의 인지 적자를 추가할 수 있습니다. 알리 등에 따르면. propofol은 isoflurane보다 sevoflurane에 비해 더 나은 인지 점수를 제공합니다. 그들의 연구의 주요 목표는 환자의 혈역학 및 회복 특성에 대한 3가지 마취 요법의 효과를 비교하는 것이었습니다. 그러나 Magni 등의 또 다른 연구에서 저자는 sevoflurane과 propofol 사이에 초기 인지 기능에 차이가 없음을 발견했습니다. 이 전향적 무작위 공개 임상 시험의 목적은 천막상 두개내 수술을 받는 환자에서 세보플루란-펜타닐과 프로포폴-레미펜타닐 마취의 임상적 특성을 비교하는 것이었습니다. 그러나 이 두 연구 모두 초기 인지 기능을 평가했습니다. 일차 종점은 두 그룹 내에서 초기 수술 후 회복과 인지 기능을 비교하는 것이었습니다. 그들은 또한 혈역학적 사건, 구토, 떨림 및 통증을 평가했습니다. 이들 환자의 인지 및 삶의 질에 대한 마취제의 중증도, 발생률 및 효과에 관한 문헌은 거의 없습니다. 뇌종양 환자의 대부분은 수술만으로 완치가 불가능하기 때문에 삶의 질 향상과 증상 및 인지기능에 대한 완화적 치료가 치료의 중요한 부분입니다. 이제 인지 기능도 뇌종양 환자의 생존에 있어 독립적인 예후 인자로 간주되었습니다. 인지 기능은 또한 종양 편측성과 관련될 수 있습니다. 좌반구에 종양이 있는 환자는 언어 테스트에서 낮은 점수를 받는 반면, 오른쪽 반구에 종양이 있는 환자는 안면 인식 테스트에서 낮은 점수를 받습니다. 좌반구에 종양이 있는 환자는 집중하기가 더 어렵다고 보고하고 우반구 병변이 있는 환자는 더 많은 긴장을 보고합니다. 원발성 뇌종양 환자는 또한 삶의 질(QOL)에 심각한 문제를 경험합니다. 이 환자들은 운동 장애, 성격 변화, 인지 장애, 실어증 또는 시야 장애에 직면할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

인지 기능 장애는 원발성 또는 전이성 뇌종양에서 흔한 합병증이며 질병 자체 또는 다양한 치료 양식과 관련될 수 있습니다. 인지 결함의 증상에는 기억력, 주의력 및 정보 처리 문제가 포함될 수 있습니다. 심리적 고통이 뇌종양 환자의 건강 관련 QOL을 감소시키는 중요한 요인이라는 연구 결과가 있습니다. 그러나 일부 연구에서 우울증은 QOL의 또 다른 중요한 독립적인 예측인자이며 생존에 강력한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. QOL은 신체적 또는 기능적 상태, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙을 포함하는 광범위한 용어입니다. 고급 종양 환자의 QOL이 III 등급 및 IV 등급 종양 환자와 다르지 않다는 것이 연구되었습니다. 비 CNS 암 환자와 비교하여 뇌종양 환자는 더 많은 피로, 인지 기능 장애 및 변화된 기분 상태를 보고합니다. 그러나 뇌종양 환자에서 다양한 수준의 장애가 관찰되었습니다. 질병에 대한 인식을 확산시키기 위해 정신과 개입이 이러한 환자에게 유용할 수 있습니다. 인지 기능 장애는 주의력이나 행동을 포함한 기본 기능 또는 결정을 내리거나 계획을 세우는 것과 같은 고급 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. Yoshii Y et.al에 따르면 수술 전후의 인지 기능 장애는 종양 악성 종양의 단계 및 종양 절제 정도와 관련이 없을 수 있습니다. 인지 기능은 새로 진단된 악성 신경아교종 환자의 피로 및 우울증 증가와 관련이 있습니다.

연구소 윤리 위원회의 승인과 환자 또는 보호자의 동의를 얻은 후 천막상 뇌종양에 대한 개두술이 예정된 18~65세의 모든 성인 환자를 포함합니다. 이전에 뇌종양 수술, 응급 수술 및 동의하지 않은 환자에 대한 과거력이 있는 환자는 제외됩니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 먼저 각 그룹에 15명, 30명의 환자를 등록하는 파일럿 연구를 수행합니다. 블록 무작위화는 10명의 환자의 블록 크기로 이어집니다. 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 무작위 배정됩니다. 인구 통계학적 세부 사항이 기록됩니다. 환자는 선택적 수술 전에 적절하게 금식합니다. 모든 환자에 대해 표준 마취 프로토콜을 따를 것입니다. 환자는 그룹 S(흡입) 및 그룹 P(정맥 주사)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. .그룹 할당은 불투명한 봉인 방식을 사용하여 수행됩니다. Propofol 1.5 - 2 mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다. 산소와 공기의 혼합물[1:1]과 함께 propofol(그룹 P) 또는 Sevoflurane(그룹 S)을 사용하여 마취를 유지합니다. 분..세보플루란의 최소 폐포 농도(MAC)는 0.8 - 1.2 사이에서 유지됩니다. 그룹 P에서 마취의 깊이는 빈맥 및 고혈압과 같은 임상 징후에 따라 결정됩니다. 수술 중 진통 및 근육 이완은 각각 fentanyl 1 mcg/kg 및 vecuronium 0.1 mg/kg의 볼루스로 제공됩니다. 수술 중 모니터링에는 ECG, 심박수, 침습적 및 비침습적 혈압, 가스, 호기말 이산화탄소, 맥박 산소 측정, 온도 및 유체 입력 및 출력이 포함됩니다. 만니톨 1gm/kg은 피부 절개 시 20분에 걸쳐 투여됩니다. 개두술 직후, 맹검 외과의가 뇌의 상태를 1 = 완벽하게 이완됨, 2 = 만족스럽게 이완됨, 3 = 확고한(평평한) 뇌, 4 = 팽창으로 평가하는 뇌 이완 점수(BRS)를 사용하여 뇌 이완을 평가합니다. (27) 수술 종료 시 프로포폴은 피부 봉합 초기에 중단하고 세보플루란은 피부 봉합 종료 시 중단합니다. 신경근 차단은 네오스티그민 0.1 mg/kg 및 글리코피롤레이트 0.01 mg/kg으로 역전될 것입니다. 환자가 수술 후 선택적인 기계 환기를 계획한 경우 신경근 차단은 역전되지 않습니다.

출현 및 발관 시간이 기록됩니다. 출현 시간은 마취가 중단된 시점부터 구두 명령을 따르고 눈을 뜨는 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 발관 시간은 마취 중단에서 기관 발관까지의 시간으로 정의됩니다. 환자의 회복은 수정된 Aldrete 점수를 사용하여 평가됩니다. 수술 중 및 수술 후 합병증이 있는 경우 기록됩니다. 다양한 합병증(빈맥, 서맥, 저혈압, 고혈압)은 펜타닐, 아트로핀, 메펜트라민 및 라베탈롤로 치료합니다. 모든 환자는 지원 치료 및 추가 관리를 위해 ICU로 이동됩니다. 인지 기능은 수술 전(기준선), 수술 후 2~3시간, 수술 후 24시간, 3개월 및 6개월 사이에 평가됩니다. 삶의 질(QOL)은 3개월, 6개월 및 1년에 평가됩니다. 인지 기능은 아래 부록에 표시된 대로 신경 심리학자에 의해 기억력, 학습, 실행 기능, 지속적인 주의력 및 언어 유창성 및 QOL에 대해 평가됩니다. 두 연구 그룹 사이의 두 등급에 의한 뇌 이완의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 이를 기준으로 샘플 크기가 계산됩니다.

부록

신경심리학적 평가

기능 테스트 [1]: 기억력 및 학습, 테스트: 청각 언어 학습 테스트(AVLT), 영역: 언어 기억, 학습 및 유지, 소요 시간: 20분, 가용성: 임상 신경 심리학 속성(CNP). 기능 테스트 [2]: 실행 기능, 테스트: Stroop 테스트, 도메인: 반응 억제, 지각 세트, 소요 시간: 10분, 가용성: 임상 신경 심리학(CNP)의 속성. FUNCTION TEST [3]: 속도, TEST: Digit Symbol Substitution Test (DSST), DOMAINS: 정신 속도, 시각 운동 조정, 운동 지속성, 지속적인 주의력, 반응 속도, 소요 시간: 10분, 가용성: 임상 신경 심리학의 특성(CNP) . 기능 테스트 [4]: ​​언어 유창성, 테스트: 통제된 구어 단어 협회(COWA) 테스트, 도메인: 음소 유창성, 언어, 소요 시간: 5분, 가용성: 임상 신경 심리학(CNP)의 속성. 기능 테스트 [5]: 삶의 질, 테스트: WHO QOL - BREF, 영역: QOL, 소요 시간: 5분, 가용성: 임상 신경심리학(CNP) 속성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천막상부 뇌종양에 대한 개두술이 예정된 18~65세의 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 이전에 뇌종양 수술 이력이 있는 환자, 응급 수술 및 비동의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 마취
마취 유지를 위한 프로포폴 주입 @ 100-200 mcg/kg/min
프로포폴 주입 @100-200mcg/kg/min 펜타닐 1mcg/kg 베쿠로늄 0.1mg/kg 만니톨 1gm/kg
다른 이름들:
  • 2,6-디(프로판-2-일)페놀
활성 비교기: 흡입 마취
마취 유지를 위한 0.8-1.2 사이의 sevoflurane MAC
Sevoflurane의 MAC은 0.8-1.2 사이에서 유지됩니다. 펜타닐 1mcg/kg 베쿠로늄 0.1mg/kg 만니톨 1gm/kg
다른 이름들:
  • 플루오로메틸헥사플루오로이소프로필에테르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 기능
기간: 6개월.
6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24 시간
출현 지연, 혈역학적 불안정, 메스꺼움, 구토, 기뇌증을 앓고 있는 환자 수.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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