- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428972
Оценка когнитивных функций и качества жизни у больных, оперированных по поводу супратенториальной опухоли головного мозга
Оценка когнитивных функций и качества жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу супратенториальной опухоли головного мозга - сравнение двух методик анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная дисфункция является частым осложнением первичных или метастатических опухолей головного мозга и может быть связана с самим заболеванием или различными методами лечения. Симптомы когнитивного дефицита могут включать проблемы с памятью, вниманием и обработкой информации. Есть исследование, которое предполагает, что психологический дистресс является важным фактором снижения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с опухолями головного мозга. Однако в некоторых исследованиях было обнаружено, что депрессия является еще одним важным независимым предиктором качества жизни и оказывает сильное влияние на выживаемость. КЖ — это обширный термин, который включает в себя физическое или функциональное состояние, эмоциональное благополучие и социальное благополучие. Изучено, что КЖ пациентов с опухолями высокой степени злокачественности не отличается от таковой при опухолях III и IV степени. По сравнению с пациентами с раком, не связанным с ЦНС, пациенты с опухолью головного мозга сообщают о большей усталости, когнитивной дисфункции и измененных состояниях настроения. Однако у пациентов с опухолями головного мозга наблюдались различные уровни нарушений. Для распространения информации о болезни у таких пациентов могут быть полезны психиатрические вмешательства. Когнитивная дисфункция может повлиять на основные функции, включая внимание или поведение, или на более сложные функции, такие как принятие решений или составление планов. Согласно Yoshii Y et.al, когнитивная дисфункция до или после операции может не коррелировать со стадией злокачественности опухоли и степенью резекции опухоли. Когнитивная функция коррелирует с повышенной утомляемостью и депрессией у пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой.
После одобрения Комитета по этике Института и согласия пациента или опекуна мы будем включать всех взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет любого пола, которым запланирована краниотомия по поводу супратенториальных опухолей головного мозга. Мы будем исключать пациентов с операцией по поводу опухоли головного мозга в анамнезе, неотложной хирургией и пациентов без согласия. Чтобы рассчитать размер выборки, мы сначала проведем пилотное исследование с участием 30 пациентов, по 15 в каждой группе. За рандомизацией блоков последует блок размером 10 пациентов. Пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерной программы. Будут отмечены демографические данные. Перед плановой операцией пациенты будут адекватно голодать. Стандартный протокол анестезии будет соблюдаться для всех пациентов. Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа S (ингаляционная) и группа P (внутривенная). .Распределение группы будет осуществляться методом непрозрачных запечатанных конвертов. Общая анестезия будет вызвана пропофолом 1,5–2 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться либо пропофолом (группа P), либо севофлюраном (группа S) вместе со смесью кислорода и воздуха [1:1] со скоростью потока 2 литра в минуту. мин. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана будет поддерживаться в пределах 0,8–1,2. В группе P глубина анестезии будет определяться клиническими признаками, такими как тахикардия и артериальная гипертензия. Интраоперационную анальгезию и миорелаксацию обеспечивают болюсы фентанила 1 мкг/кг и векурония 0,1 мг/кг соответственно. Интраоперационный мониторинг будет включать ЭКГ, частоту сердечных сокращений, инвазивное и неинвазивное артериальное давление, газы, углекислый газ в конце выдоха, пульсоксиметрию, температуру и ввод и вывод жидкости. Маннитол вводят в дозе 1 г/кг в течение 20 минут во время разреза кожи. Сразу после краниотомии релаксация мозга будет оцениваться с помощью шкалы релаксации мозга (BRS), в которой слепой хирург будет оценивать состояние мозга как 1 = полностью расслабленный, 2 = удовлетворительно расслабленный, 3 = твердый (выровненный) мозг, 4 = выпуклый. головного мозга. (27) В конце операции прием пропофола должен быть прекращен в начале ушивания кожи, а севофлуран — в конце ушивания кожи. Нервно-мышечный блок купируют неостигмином 0,1 мг/кг и гликопирролатом 0,01 мг/кг. Если пациентам планируется плановая искусственная вентиляция легких в послеоперационном периоде, нервно-мышечная блокада не будет устранена.
Будут отмечены время появления и экстубации. Время возникновения определяется как время от прекращения анестезии до времени, необходимого для выполнения словесных команд и открывания глаз. Время экстубации определяется как время от прекращения анестезии до экстубации трахеи. Восстановление пациента будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Aldrete. Будут отмечены интраоперационные и послеоперационные осложнения, если таковые имеются. Различные осложнения (тахикардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия) лечат фентанилом, атропином, мефентрамином и лабеталолом. Все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии для поддерживающей терапии и дальнейшего лечения. Когнитивные функции будут оцениваться до операции (базовый уровень), через 2–3 часа после операции, через 24 часа после операции, через три и шесть месяцев. Качество жизни (КЖ) будет оцениваться через три месяца, шесть месяцев и один год. Когнитивные функции будут оцениваться нейропсихологом в отношении памяти, обучения, исполнительных функций, устойчивого внимания и беглости речи, а также КЖ, как показано в Приложении ниже. Разница в релаксации мозга на две степени между двумя исследуемыми группами будет считаться клинически значимой, и на этой основе будет рассчитан размер выборки.
Приложение
НЕЙРОПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ [1]: Память и обучение, ТЕСТ: Слуховой вербальный тест на обучение (AVLT), ОБЛАСТИ: Вербальная память, обучение и запоминание, ПОТРЕБУЕМОЕ ВРЕМЯ: 20 минут, ДОСТУПНОСТЬ: Свойство клинической нейропсихологии (CNP). ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ [2]: исполнительное функционирование, ТЕСТ: тест Струпа, ОБЛАСТИ: торможение реакции, установка восприятия, ВРЕМЯ: 10 минут, ДОСТУПНОСТЬ: Собственность клинической нейропсихологии (CNP). ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ [3]: Скорость, ТЕСТ: Тест замены цифровых символов (DSST), ОБЛАСТИ: Скорость мышления, зрительно-моторная координация, двигательная настойчивость, устойчивое внимание, скорость реакции, ЗАТРАТОЕ ВРЕМЯ: 10 минут, ДОСТУПНОСТЬ: Свойство клинической нейропсихологии (CNP) . ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ [4]: Вербальная беглость, ТЕСТ: Контролируемая устная ассоциация слов (COWA), ОБЛАСТИ: фонематическая беглость, язык, ЗАТРАТОЕ ВРЕМЯ: 5 минут, ДОСТУПНОСТЬ: Свойство клинической нейропсихологии (CNP). ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ТЕСТ [5]: Качество жизни, ТЕСТ: ВОЗ QOL - BREF, ОБЛАСТИ: QOL, ПОТРЕБЛЕННОЕ ВРЕМЯ: 5 минут, ДОСТУПНОСТЬ: Собственность клинической нейропсихологии (CNP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем взрослым пациентам в возрасте от 18 до 65 лет любого пола запланирована трепанация черепа по поводу супратенториальных опухолей головного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты с операцией по поводу опухоли головного мозга в анамнезе, экстренная хирургия и пациенты без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенная анестезия
инфузия пропофола @ 100-200 мкг/кг/мин для поддержания анестезии
|
Инфузия пропофола @100-200 мкг/кг/мин Фентанил 1 мкг/кг Векуроний 0,1 мг/кг Маннитол 1 г/кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ингаляционная анестезия
МАК севофлурана от 0,8 до 1,2 для поддержания анестезии
|
МАК севофлюрана будет поддерживаться в пределах 0,8-1,2.
Фентанил 1 мкг/кг Векуроний 0,1 мг/кг Маннитол 1 г/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Шесть месяцев.
|
Шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество больных, страдающих задержкой пробуждения, гемодинамической нестабильностью, тошнотой, рвотой, пневмоцефалией.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/NP-55/06.02.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция