- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428972
Ocena funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów operowanych z powodu nadnamiotowego guza mózgu
Ocena funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów operowanych z powodu nadnamiotowego guza mózgu – porównanie dwóch technik anestezjologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu i mogą być skorelowane z samą chorobą lub różnymi sposobami leczenia. Objawy deficytów poznawczych mogą obejmować problemy z pamięcią, uwagą i przetwarzaniem informacji. Istnieje badanie, które sugeruje, że stres psychiczny jest ważnym czynnikiem obniżającym QOL związaną ze zdrowiem u pacjentów z guzami mózgu. Jednak w niektórych badaniach stwierdzono, że depresja jest kolejnym ważnym niezależnym predyktorem QOL i ma silny wpływ na przeżycie. QOL to obszerne pojęcie, które obejmuje stan fizyczny lub funkcjonalny, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie społeczne. Zbadano, że QOL u pacjentów z guzami o wysokim stopniu złośliwości nie różni się od tych z guzami stopnia III i IV. W porównaniu z pacjentami z rakiem niezwiązanym z OUN, pacjenci z guzem mózgu zgłaszają większe zmęczenie, dysfunkcje poznawcze i zmienione stany nastroju. Jednak u pacjentów z guzami mózgu zaobserwowano różne poziomy upośledzeń. Aby szerzyć świadomość choroby, interwencje psychiatryczne mogą być przydatne u tych pacjentów. Dysfunkcje poznawcze mogą wpływać na podstawowe funkcje, w tym uwagę lub zachowanie, lub zaawansowane funkcje, takie jak podejmowanie decyzji lub tworzenie planów. Według Yoshii Y i wsp. Dysfunkcje poznawcze przed lub po operacji mogą nie korelować ze stopniem złośliwości guza i stopniem resekcji guza. Funkcje poznawcze zostały skorelowane ze zwiększonym zmęczeniem i depresją u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Instytutu i zgodzie pacjenta lub opiekuna, włączymy wszystkich dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci, zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu nadnamiotowych guzów mózgu. Wykluczymy pacjentów z historią wcześniejszej operacji guza mózgu, operacji w nagłych wypadkach i pacjentów nie wyrażających zgody. Aby obliczyć wielkość próby, najpierw przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów, po 15 w każdej grupie. Randomizacja bloków będzie następowała po blokach wielkości 10 pacjentów. Pacjenci będą randomizowani za pomocą wygenerowanego komputerowo programu. Dane demograficzne zostaną odnotowane. Pacjenci będą odpowiednio głodzeni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany standardowy protokół znieczulenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy S (wziewnej) i grupy P (dożylnej). .Przydział grupy zostanie przeprowadzony metodą nieprzejrzystej zapieczętowanej koperty. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane Propofolem 1,5 - 2 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymane propofolem (Grupa P) lub sewofluranem (Grupa S) wraz z mieszaniną tlenu i powietrza [1:1] przy przepływie 2 litrów na minutę..Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranu utrzymywałoby się na poziomie 0,8 - 1,2. W grupie P głębokość znieczulenia będzie uzależniona od objawów klinicznych, takich jak tachykardia i nadciśnienie. Śródoperacyjne działanie przeciwbólowe i zwiotczenie mięśni zapewnią bolusy fentanylu 1 mcg/kg i wekuronium 0,1 mg/kg, odpowiednio. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować EKG, częstość akcji serca, inwazyjne i nieinwazyjne ciśnienie krwi, gazy, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, pulsoksymetrię, temperaturę oraz wprowadzane i wyprowadzane płyny. Mannitol 1 g/kg byłby podawany przez okres 20 minut w czasie nacięcia skóry. Bezpośrednio po kraniotomii relaksacja mózgu byłaby oceniana za pomocą Brain Relaxation Score (BRS), w której zaślepiony chirurg oceni stan mózgu jako 1 = doskonale zrelaksowany, 2 = zadowalająco zrelaksowany, 3 = jędrny (wypoziomowany) mózg, 4 = wybrzuszony mózgu.(27)Pod koniec operacji odstawionoby propofol na początku zamykania skóry i sewofluran na końcu zamykania skóry. Blok nerwowo-mięśniowy zostanie zniesiony za pomocą neostygminy 0,1 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Jeśli w okresie pooperacyjnym planowana jest wentylacja mechaniczna pacjentów, blok nerwowo-mięśniowy nie zostanie odwrócony.
Czasy wynurzenia i ekstubacji zostaną odnotowane. Czas wynurzenia definiuje się jako czas od odstawienia środka znieczulającego do czasu wykonania poleceń słownych i otwarcia oczu. Czas ekstubacji definiuje się jako czas od odstawienia środka znieczulającego do ekstubacji tchawicy. Powrót do zdrowia pacjenta zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete. Ewentualne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną odnotowane. Różne powikłania (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie) będą leczone fentanylem, atropiną, mefentraminą i labetalolem. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM w celu leczenia podtrzymującego i dalszego postępowania. Funkcje poznawcze byłyby oceniane przed operacją (poziom wyjściowy), od 2 do 3 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, trzy miesiące i sześć miesięcy. Jakość życia (QOL) będzie oceniana po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Funkcje poznawcze będą oceniane pod kątem pamięci, uczenia się, funkcji wykonawczych, ciągłej uwagi i płynności werbalnej oraz QOL przez neuropsychologa, jak pokazano w Załączniku poniżej. Różnica w relaksacji mózgu o dwa stopnie między dwiema grupami badawczymi zostanie uznana za istotną klinicznie i wielkość próby zostanie obliczona na tej podstawie.
Załącznik
OCENA NEUROPSYCHOLOGICZNA
TEST FUNKCJI [1]: Pamięć i uczenie się, TEST: Test uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT), DZIEDZINY: Pamięć werbalna, uczenie się i zapamiętywanie, CZAS ZAJĘTY: 20 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP). TEST FUNKCJI [2]: Funkcjonowanie wykonawcze, TEST: Test Stroopa, DZIEDZINY: Hamowanie odpowiedzi, zestaw percepcyjny, CZAS PRACY: 10 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP). TEST FUNKCJI [3]: Szybkość, TEST: Test Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST), DZIEDZINY: Szybkość umysłowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, wytrwałość ruchowa, ciągła uwaga, szybkość reakcji, CZAS POTRZEBNY: 10 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP) . TEST FUNKCJONALNY [4]: Fluencja Werbalna, TEST: Test Kontrolowanego Kojarzenia Słów Ustnych (COWA), DZIEDZINY: Płynność fonemiczna, język, CZAS ZAJĘTY: 5 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość Neuropsychologii Klinicznej (CNP). TEST FUNKCJONALNY [5]: Jakość życia, TEST: WHO QOL - BREF, DZIEDZINY: QOL, CZAS PRACY: 5 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość Neuropsychologii Klinicznej (CNP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci, zakwalifikowani do kraniotomii z powodu nadnamiotowych guzów mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią wcześniejszej operacji guza mózgu, operacjami w nagłych wypadkach i pacjenci nie wyrażający zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie dożylne
wlew propofolu @ 100-200 mcg/kg/min w celu podtrzymania znieczulenia
|
Wlew propofolu @100-200 μg/kg/min Fentanyl 1 μg/kg Wekuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie wziewne
sewofluranu MAC między 0,8-1,2 do podtrzymania znieczulenia
|
MAC sewofluranu utrzyma się w zakresie 0,8-1,2
Fentanyl 1mcg/kg Wekuronium 0,1mg/kg Mannitol 1g/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
|
Sześć miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów cierpiących na opóźnienia w pojawianiu się, niestabilność hemodynamiczną, nudności, wymioty, odmę mózgową.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/NP-55/06.02.2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
American University of Beirut Medical CenterAktywny, nie rekrutującyKolonoskopia | Sedacja proceduralna | Działanie niepożądane propofolu | Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepegoLiban