Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów operowanych z powodu nadnamiotowego guza mózgu

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Indu Kapoor, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ocena funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów operowanych z powodu nadnamiotowego guza mózgu – porównanie dwóch technik anestezjologicznych

Pierwotne guzy mózgu są silnie związane z deficytem neurokognitywnym i niską jakością życia. Istnieje wiele badań wskazujących, że guzy mózgu i sposoby ich leczenia są często związane z dysfunkcjami poznawczymi. Oprócz pierwotnych zmian w mózgu, deficyt może również wystąpić z powodu operacji, radioterapii, chemioterapii, leczenia przeciwpadaczkowego i kortykosteroidów. Znieczulenie może również przyczynić się do deficytu funkcji poznawczych u tych pacjentów. Według Ali i in. propofol zapewnia lepsze wyniki funkcji poznawczych w porównaniu z sewofluranem niż izofluranem. Głównym celem ich badania było porównanie wpływu 3 schematów znieczulenia na hemodynamikę i charakterystykę powrotu do zdrowia pacjentów. Jednak w innym badaniu Magni i wsp. autorzy stwierdzili, że nie ma różnicy we wczesnych funkcjach poznawczych między sewofluranem a propofolem. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania klinicznego było porównanie właściwości klinicznych znieczulenia sewofluranem-fentanylem i propofolem-remifentanylem u pacjentów poddawanych nadnamiotowym zabiegom wewnątrzczaszkowym. Jednak oba te badania oceniały wczesne funkcje poznawcze. Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej i funkcji poznawczych w obu grupach. Oceniali również zdarzenia hemodynamiczne, wymioty, dreszcze i ból. Literatura dotycząca ciężkości, częstości występowania i wpływu środków znieczulających na funkcje poznawcze i jakość życia tych pacjentów jest skąpa. Ponieważ większości pacjentów z guzem mózgu nie da się wyleczyć wyłącznie chirurgicznie, istotną częścią leczenia jest poprawa jakości życia oraz opieka paliatywna nad objawami i funkcjami poznawczymi. Obecnie funkcja poznawcza została również uznana za niezależny czynnik prognostyczny przeżycia pacjentów z guzem mózgu. Funkcje poznawcze mogą być również związane z bocznością guza. Pacjenci z guzami w lewej półkuli będą mieli niższe wyniki w testach werbalnych, podczas gdy guz w prawej półkuli będą mieli niższe wyniki w testach rozpoznawania twarzy. Pacjenci z guzami lewej półkuli zgłaszają większe trudności z koncentracją, a ci z uszkodzeniami prawej półkuli zgłaszają większe napięcie. Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu również doświadczają poważnych wyzwań związanych z jakością życia (QOL). Pacjenci ci mogą doświadczać deficytów motorycznych, zmian osobowości, deficytów poznawczych, afazji lub ubytków pola widzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu i mogą być skorelowane z samą chorobą lub różnymi sposobami leczenia. Objawy deficytów poznawczych mogą obejmować problemy z pamięcią, uwagą i przetwarzaniem informacji. Istnieje badanie, które sugeruje, że stres psychiczny jest ważnym czynnikiem obniżającym QOL związaną ze zdrowiem u pacjentów z guzami mózgu. Jednak w niektórych badaniach stwierdzono, że depresja jest kolejnym ważnym niezależnym predyktorem QOL i ma silny wpływ na przeżycie. QOL to obszerne pojęcie, które obejmuje stan fizyczny lub funkcjonalny, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie społeczne. Zbadano, że QOL u pacjentów z guzami o wysokim stopniu złośliwości nie różni się od tych z guzami stopnia III i IV. W porównaniu z pacjentami z rakiem niezwiązanym z OUN, pacjenci z guzem mózgu zgłaszają większe zmęczenie, dysfunkcje poznawcze i zmienione stany nastroju. Jednak u pacjentów z guzami mózgu zaobserwowano różne poziomy upośledzeń. Aby szerzyć świadomość choroby, interwencje psychiatryczne mogą być przydatne u tych pacjentów. Dysfunkcje poznawcze mogą wpływać na podstawowe funkcje, w tym uwagę lub zachowanie, lub zaawansowane funkcje, takie jak podejmowanie decyzji lub tworzenie planów. Według Yoshii Y i wsp. Dysfunkcje poznawcze przed lub po operacji mogą nie korelować ze stopniem złośliwości guza i stopniem resekcji guza. Funkcje poznawcze zostały skorelowane ze zwiększonym zmęczeniem i depresją u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym.

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Instytutu i zgodzie pacjenta lub opiekuna, włączymy wszystkich dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci, zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu nadnamiotowych guzów mózgu. Wykluczymy pacjentów z historią wcześniejszej operacji guza mózgu, operacji w nagłych wypadkach i pacjentów nie wyrażających zgody. Aby obliczyć wielkość próby, najpierw przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów, po 15 w każdej grupie. Randomizacja bloków będzie następowała po blokach wielkości 10 pacjentów. Pacjenci będą randomizowani za pomocą wygenerowanego komputerowo programu. Dane demograficzne zostaną odnotowane. Pacjenci będą odpowiednio głodzeni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowany standardowy protokół znieczulenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy S (wziewnej) i grupy P (dożylnej). .Przydział grupy zostanie przeprowadzony metodą nieprzejrzystej zapieczętowanej koperty. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane Propofolem 1,5 - 2 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymane propofolem (Grupa P) lub sewofluranem (Grupa S) wraz z mieszaniną tlenu i powietrza [1:1] przy przepływie 2 litrów na minutę..Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranu utrzymywałoby się na poziomie 0,8 - 1,2. W grupie P głębokość znieczulenia będzie uzależniona od objawów klinicznych, takich jak tachykardia i nadciśnienie. Śródoperacyjne działanie przeciwbólowe i zwiotczenie mięśni zapewnią bolusy fentanylu 1 mcg/kg i wekuronium 0,1 mg/kg, odpowiednio. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować EKG, częstość akcji serca, inwazyjne i nieinwazyjne ciśnienie krwi, gazy, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, pulsoksymetrię, temperaturę oraz wprowadzane i wyprowadzane płyny. Mannitol 1 g/kg byłby podawany przez okres 20 minut w czasie nacięcia skóry. Bezpośrednio po kraniotomii relaksacja mózgu byłaby oceniana za pomocą Brain Relaxation Score (BRS), w której zaślepiony chirurg oceni stan mózgu jako 1 = doskonale zrelaksowany, 2 = zadowalająco zrelaksowany, 3 = jędrny (wypoziomowany) mózg, 4 = wybrzuszony mózgu.(27)Pod koniec operacji odstawionoby propofol na początku zamykania skóry i sewofluran na końcu zamykania skóry. Blok nerwowo-mięśniowy zostanie zniesiony za pomocą neostygminy 0,1 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Jeśli w okresie pooperacyjnym planowana jest wentylacja mechaniczna pacjentów, blok nerwowo-mięśniowy nie zostanie odwrócony.

Czasy wynurzenia i ekstubacji zostaną odnotowane. Czas wynurzenia definiuje się jako czas od odstawienia środka znieczulającego do czasu wykonania poleceń słownych i otwarcia oczu. Czas ekstubacji definiuje się jako czas od odstawienia środka znieczulającego do ekstubacji tchawicy. Powrót do zdrowia pacjenta zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Aldrete. Ewentualne powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną odnotowane. Różne powikłania (tachykardia, bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie) będą leczone fentanylem, atropiną, mefentraminą i labetalolem. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM w celu leczenia podtrzymującego i dalszego postępowania. Funkcje poznawcze byłyby oceniane przed operacją (poziom wyjściowy), od 2 do 3 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, trzy miesiące i sześć miesięcy. Jakość życia (QOL) będzie oceniana po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Funkcje poznawcze będą oceniane pod kątem pamięci, uczenia się, funkcji wykonawczych, ciągłej uwagi i płynności werbalnej oraz QOL przez neuropsychologa, jak pokazano w Załączniku poniżej. Różnica w relaksacji mózgu o dwa stopnie między dwiema grupami badawczymi zostanie uznana za istotną klinicznie i wielkość próby zostanie obliczona na tej podstawie.

Załącznik

OCENA NEUROPSYCHOLOGICZNA

TEST FUNKCJI [1]: Pamięć i uczenie się, TEST: Test uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT), DZIEDZINY: Pamięć werbalna, uczenie się i zapamiętywanie, CZAS ZAJĘTY: 20 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP). TEST FUNKCJI [2]: Funkcjonowanie wykonawcze, TEST: Test Stroopa, DZIEDZINY: Hamowanie odpowiedzi, zestaw percepcyjny, CZAS PRACY: 10 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP). TEST FUNKCJI [3]: Szybkość, TEST: Test Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST), DZIEDZINY: Szybkość umysłowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, wytrwałość ruchowa, ciągła uwaga, szybkość reakcji, CZAS POTRZEBNY: 10 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość neuropsychologii klinicznej (CNP) . TEST FUNKCJONALNY [4]: ​​Fluencja Werbalna, TEST: Test Kontrolowanego Kojarzenia Słów Ustnych (COWA), DZIEDZINY: Płynność fonemiczna, język, CZAS ZAJĘTY: 5 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość Neuropsychologii Klinicznej (CNP). TEST FUNKCJONALNY [5]: Jakość życia, TEST: WHO QOL - BREF, DZIEDZINY: QOL, CZAS PRACY: 5 minut, DOSTĘPNOŚĆ: Właściwość Neuropsychologii Klinicznej (CNP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obojga płci, zakwalifikowani do kraniotomii z powodu nadnamiotowych guzów mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji guza mózgu, operacjami w nagłych wypadkach i pacjenci nie wyrażający zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie dożylne
wlew propofolu @ 100-200 mcg/kg/min w celu podtrzymania znieczulenia
Wlew propofolu @100-200 μg/kg/min Fentanyl 1 μg/kg Wekuronium 0,1 mg/kg Mannitol 1 g/kg
Inne nazwy:
  • 2,6-di(propan-2-ylo)fenol
Aktywny komparator: znieczulenie wziewne
sewofluranu MAC między 0,8-1,2 do podtrzymania znieczulenia
MAC sewofluranu utrzyma się w zakresie 0,8-1,2 Fentanyl 1mcg/kg Wekuronium 0,1mg/kg Mannitol 1g/kg
Inne nazwy:
  • eter fluorometyloheksafluoroizopropylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
Sześć miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów cierpiących na opóźnienia w pojawianiu się, niestabilność hemodynamiczną, nudności, wymioty, odmę mózgową.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj