乳児における近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳血管反応性の評価 (VARO) (VARO)
2018年1月3日 更新者：Walid HABRE
乳児における近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳血管反応性の評価
この研究の目的は、全身麻酔下の子供の機械的人工呼吸中の寛容な高炭酸ガス血症が脳灌流を改善することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は、胸腔内圧の変化を介して、および/または低炭酸ガス血症の結果として、脳灌流を妨げます。 この後者は、一回換気量と呼吸数が比較的高い従来の換気戦略に従って頻繁に発生します。 麻酔の新しい傾向は、正常炭酸ガス状態または軽度の高炭酸ガス状態を維持することによって、保護的な肺換気を促進することを目的としています。 しかし、脳血管の血管緊張性は二酸化炭素 (CO2) 依存性であり、低炭酸ガス血症は血管収縮とその後の脳血流の減少につながる可能性があります。 脳血管反応性の変化は、近赤外分光法 (NIRS) デバイスによって評価できます。 このモニタリングは、脳血管収縮の代理として機能するさまざまなパラメーター (脱酸素化ヘモグロビン、酸素化ヘモグロビン、組織酸素化指数 (TOI) および組織ヘモグロビン指数 (THI)) の変化を評価します。
したがって、乳児の脳灌流に対する寛容な高炭酸ガス血症の潜在的な有益な効果を特徴付けるために、この前向き観察比較有効性研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- Geneva Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児期の新生児期
- 全身麻酔と気管内挿管を必要とする待機手術用
除外基準:
- 心臓異常、慢性肺疾患（気管支肺異形成、嚢胞性線維症、喘息）、肺高血圧症または頭蓋高血圧症のすべての乳児は除外されます
- 手術野の結果として額へのアクセスが不可能なすべての乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルモカプニア
子供は、5.5 キロパスカル (kPa) の呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) を達成するために換気されます。
測定は、定常状態の後に実行されます。
次に、測定を繰り返す前に ETCO2 が 6.5 kPa に達するように換気を減らします。
最後に、子供は再び人工呼吸を受けて正常炭酸ガス状態になります。
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呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) を 5.5 キロパスカル (kPa) にするための正常換気
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他の：軽度の高炭酸ガス血症
子供は 6.5 kPa の ETCO2 を達成するために換気されます。
測定は、定常状態の後に実行されます。
次に、測定を繰り返す前に ETCO2 が 5.5 kPa に達するように換気を増やします。
最後に、子供は再び換気され、軽度の高炭酸ガス状態になります
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ETCO2 を 6.5 kPa に上げるために分時換気量を減らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常炭酸ガスおよび許容高炭酸ガス下で NIRS によって測定された TOI および THI の変化の評価
時間枠：ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス分析
時間枠：ETCO2 で定常状態に達してから 5 分または 20 分後
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ETCO2 の 1 レベル下での酸素分圧 (PaO2)、二酸化炭素分圧 (PaCO2)、および水素の電位 (pH) の変化の評価
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ETCO2 で定常状態に達してから 5 分または 20 分後
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血圧
時間枠：ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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血圧の非侵襲的モニタリング
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ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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心拍数
時間枠：ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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心拍数の非侵襲的記録
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ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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体温
時間枠：ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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鼻咽頭温度プローブ
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ETCO2 の各レベルを達成した後、定常状態 (2 ～ 3 分) で、各レベルで 2 分ごとに最大 6 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。