Valutazione della vasoreattività cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei neonati (VARO) (VARO)
Valutazione della vasoreattività cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica interferisce con la perfusione cerebrale attraverso le variazioni della pressione intratoracica e/o come conseguenza dell'ipocapnia. Quest'ultimo si verifica frequentemente seguendo strategie di ventilazione tradizionali con volume corrente e frequenza respiratoria relativamente elevati. Le nuove tendenze in anestesia intendono promuovere la ventilazione polmonare protettiva mantenendo uno stato normocapnico o anche lievemente ipercapnico. Tuttavia, la vasotonicità vascolare cerebrale è dipendente dall'anidride carbonica (CO2) con ipocapnia che può portare a vasocostrizione e conseguente diminuzione del flusso sanguigno cerebrale. I cambiamenti nella vasoreattività cerebrale possono essere valutati dal dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Questo monitoraggio valuta le variazioni di vari parametri (emoglobina deossigenata, emoglobina ossigenata, indice di ossigenazione tissutale (TOI) e indice di emoglobina tissutale (THI)) che fungono da surrogato della vasocostrizione cerebrale.
Abbiamo quindi progettato questo studio prospettico osservazionale di efficacia comparativa al fine di caratterizzare il potenziale effetto benefico dell'ipercapnia permissiva sulla perfusione cerebrale nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1206
- Geneva Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine durante la loro infanzia
- per chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi tutti i bambini con anomalie cardiache, malattie polmonari croniche (displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, asma), ipertensione polmonare o ipertensione cranica
- tutti i neonati in cui non è possibile l'accesso alla fronte a causa del campo operatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Normocapnia
Il bambino sarà ventilato per raggiungere un'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 5,5 kiloPascal (kPa).
Le misurazioni saranno eseguite dopo condizioni di stato stazionario.
Quindi la ventilazione verrà ridotta per consentire all'ETCO2 di raggiungere 6,5 kPa prima di ripetere le misurazioni.
Infine, il bambino verrà nuovamente ventilato per ottenere una condizione di normocapnia.
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Normoventilazione per avere un'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 5,5 kiloPascal (kPa)
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Altro: Lieve ipercapnia
Il bambino sarà ventilato per raggiungere un ETCO2 di 6,5 kPa.
Le misurazioni saranno eseguite dopo condizioni di stato stazionario.
Quindi la ventilazione verrà aumentata per consentire all'ETCO2 di raggiungere 5,5 kPa prima di ripetere le misurazioni.
Infine, il bambino sarà nuovamente ventilato per ottenere una lieve condizione ipercapnica
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Diminuire la ventilazione minuto per aumentare l'ETCO2 a 6,5 kPa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti di TOI e THI misurati dal NIRS in normocapnia e ipercapnia permissiva
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 5 o 20 minuti dopo aver raggiunto lo stato stazionario con ETCO2
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Valutazione delle variazioni della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2), della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) e del potenziale dell'idrogeno (pH) al di sotto di un livello di ETCO2
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5 o 20 minuti dopo aver raggiunto lo stato stazionario con ETCO2
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
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Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Registrazione non invasiva della frequenza cardiaca
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Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Sonda di temperatura naso-faringea
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Allo stato stazionario (2-3 minuti) dopo aver raggiunto ogni livello di ETCO2 e ogni 2 minuti fino a 6 minuti per ogni livello
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-204
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