Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la vasoréactivité cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) chez les nourrissons (VARO) (VARO)

3 janvier 2018 mis à jour par: Walid HABRE

Évaluation de la vasoréactivité cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) chez les nourrissons

Le but de cette étude est de montrer qu'une hypercapnie permissive lors de la ventilation mécanique chez l'enfant sous anesthésie générale améliore la perfusion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypercapnie

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique interfère avec la perfusion cérébrale via les modifications de la pression intrathoracique et/ou par suite d'une hypocapnie. Ce dernier survient fréquemment après les stratégies de ventilation traditionnelles avec un volume courant et une fréquence respiratoire relativement élevés. Les nouvelles tendances en anesthésie visent à favoriser la ventilation pulmonaire protectrice en maintenant un état normocapnique voire légèrement hypercapnique. Cependant, la vasotonicité vasculaire cérébrale est dépendante du dioxyde de carbone (CO2), l'hypocapnie pouvant entraîner une vasoconstriction et une diminution subséquente du débit sanguin cérébral. Les changements dans la vasoréactivité cérébrale peuvent être évalués par le dispositif de spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Ce suivi évalue l'évolution de différents paramètres (hémoglobine désoxygénée, hémoglobine oxygénée, index d'oxygénation tissulaire (TOI) et index d'hémoglobine tissulaire (THI)) qui agissent comme substitut de la vasoconstriction cérébrale.

Nous avons donc conçu cette étude prospective observationnelle d'efficacité comparative afin de caractériser l'effet bénéfique potentiel de l'hypercapnie permissive sur la perfusion cérébrale chez les nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Geneva, Suisse, 1206
    - Geneva Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

nouveau-nés à terme pendant leur petite enfance
pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

tous les nourrissons présentant des anomalies cardiaques, une maladie pulmonaire chronique (dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique, asthme), une hypertension pulmonaire ou une hypertension crânienne seront exclus
tous les nourrissons pour lesquels aucun accès au front n'est possible en raison du champ opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Normocapnie L'enfant sera ventilé afin d'atteindre un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) de 5,5 kiloPascal (kPa). Les mesures seront effectuées après l'état d'équilibre. Ensuite, la ventilation sera réduite pour permettre à l'ETCO2 d'atteindre 6,5 kPa avant de répéter les mesures. Enfin, l'enfant sera à nouveau ventilé pour obtenir un état de normocapnie.	Autre: Normocapnie Normoventilation afin d'avoir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) de 5,5 kiloPascal (kPa)
Autre: Hypercapnie légère L'Enfant sera ventilé afin d'atteindre un ETCO2 de 6,5 kPa. Les mesures seront effectuées après l'état d'équilibre. Ensuite, la ventilation sera augmentée pour permettre à l'ETCO2 d'atteindre 5,5 kPa avant de répéter les mesures. Enfin, l'enfant sera à nouveau ventilé pour obtenir un état hypercapnique léger	Autre: Hypercapnie légère Diminution de la ventilation minute pour augmenter l'ETCO2 à 6,5 kPa

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Normocapnie

L'enfant sera ventilé afin d'atteindre un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) de 5,5 kiloPascal (kPa). Les mesures seront effectuées après l'état d'équilibre. Ensuite, la ventilation sera réduite pour permettre à l'ETCO2 d'atteindre 6,5 kPa avant de répéter les mesures. Enfin, l'enfant sera à nouveau ventilé pour obtenir un état de normocapnie.

Autre: Normocapnie

Normoventilation afin d'avoir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) de 5,5 kiloPascal (kPa)

Autre: Hypercapnie légère

L'Enfant sera ventilé afin d'atteindre un ETCO2 de 6,5 kPa. Les mesures seront effectuées après l'état d'équilibre. Ensuite, la ventilation sera augmentée pour permettre à l'ETCO2 d'atteindre 5,5 kPa avant de répéter les mesures. Enfin, l'enfant sera à nouveau ventilé pour obtenir un état hypercapnique léger

Autre: Hypercapnie légère

Diminution de la ventilation minute pour augmenter l'ETCO2 à 6,5 kPa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Évaluation des changements de TOI et THI mesurés par NIRS sous normocapnie et hypercapnie permissive Délai: À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau	À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse des gaz du sang Délai: 5 ou 20 minutes après avoir atteint l'état d'équilibre avec ETCO2	Évaluation des changements de pression partielle d'oxygène (PaO2), de pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) et du potentiel d'hydrogène (pH) sous un niveau d'ETCO2	5 ou 20 minutes après avoir atteint l'état d'équilibre avec ETCO2
Pression artérielle Délai: À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau	Surveillance non invasive de la pression artérielle	À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau
Rythme cardiaque Délai: À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau	Enregistrement non invasif de la fréquence cardiaque	À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau
Température corporelle Délai: À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau	Sonde de température naso-pharyngée	À l'état d'équilibre (2-3 minutes) après avoir atteint chaque niveau d'ETCO2 et toutes les 2 minutes jusqu'à 6 minutes pour chaque niveau

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walid HABRE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Schopfer L, Habre W, Pichon I, Fodor GH. Effect of Permissive Mild Hypercapnia on Cerebral Vasoreactivity in Infants: A Randomized Controlled Crossover Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):976-983. doi: 10.1213/ANE.0000000000005325.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Normocapnie

Duke University

Suspendu

Méthodologie alternative de validation de l'oxymètre de pouls

Hypoxémie | Désaturation du sang

États-Unis

Évaluation de la vasoréactivité cérébrale à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) chez les nourrissons (VARO) (VARO)