Ocena aktywności naczyń mózgowych przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u niemowląt (VARO) (VARO)
Ocena aktywności naczyń mózgowych przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna zaburza perfuzję mózgową poprzez zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i/lub w wyniku hipokapnii. To ostatnie występuje często po zastosowaniu tradycyjnych strategii wentylacji ze stosunkowo dużą objętością oddechową i częstością oddechów. Nowe trendy w anestezjologii mają na celu promowanie ochronnej wentylacji płuc poprzez utrzymywanie stanu normokapnicznego lub nawet łagodnej hiperkapnii. Jednak skurcz naczyń mózgowych jest zależny od dwutlenku węgla (CO2), a hipokapnia może potencjalnie prowadzić do skurczu naczyń i późniejszego zmniejszenia mózgowego przepływu krwi. Zmiany aktywności naczyń mózgowych można ocenić za pomocą urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). To monitorowanie ocenia zmiany różnych parametrów (hemoglobina odtleniona, hemoglobina utlenowana, wskaźnik utlenowania tkanek (TOI) i wskaźnik hemoglobiny tkankowej (THI)), które działają jako substytut skurczu naczyń mózgowych.
Dlatego zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie porównawcze skuteczności obserwacyjnej w celu scharakteryzowania potencjalnego korzystnego wpływu permisywnej hiperkapnii na perfuzję mózgową u niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- Geneva Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodków urodzonych w terminie w okresie niemowlęcym
- do planowych operacji wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- wykluczone zostaną wszystkie niemowlęta z wadami serca, przewlekłymi chorobami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, astma), nadciśnieniem płucnym lub czaszkowym
- wszystkie niemowlęta, u których ze względu na pole operacyjne nie jest możliwy dostęp do czoła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normokapnia
Dziecko będzie wentylowane w celu osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 5,5 kilopaskala (kPa).
Pomiary będą wykonywane po stanie ustalonym.
Następnie wentylacja zostanie zmniejszona, aby ETCO2 osiągnęło 6,5 kPa przed powtórzeniem pomiarów.
Na koniec dziecko będzie ponownie wentylowane, aby uzyskać stan normokapnii.
|
Normowentylacja w celu uzyskania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 5,5 kilopaskala (kPa)
|
|
Inny: Łagodna hiperkapnia
Dziecko będzie wentylowane w celu osiągnięcia ETCO2 6,5 kPa.
Pomiary będą wykonywane po stanie ustalonym.
Następnie wentylacja zostanie zwiększona, aby ETCO2 osiągnęło 5,5 kPa przed powtórzeniem pomiarów.
Na koniec dziecko będzie ponownie wentylowane, aby uzyskać łagodny stan hiperkapnii
|
Zmniejszenie wentylacji minutowej w celu zwiększenia ETCO2 do 6,5 kPa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian TOI i THI mierzonych za pomocą NIRS w warunkach normokapnii i permisywnej hiperkapnii
Ramy czasowe: W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: 5 lub 20 minut po osiągnięciu stanu ustalonego z ETCO2
|
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2), ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) i potencjału wodoru (pH) pod jednym poziomem ETCO2
|
5 lub 20 minut po osiągnięciu stanu ustalonego z ETCO2
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
Nieinwazyjna rejestracja tętna
|
W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
Sonda temperatury nosowo-gardłowej
|
W stanie ustalonym (2-3 minuty) po osiągnięciu każdego poziomu ETCO2 i co 2 minuty do 6 minut dla każdego poziomu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normokapnia
-
Duke UniversityZawieszony