Bedömning av cerebral vasoreaktivitet med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hos spädbarn (VARO) (VARO)
Bedömning av cerebral vasoreaktivitet med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation stör cerebral perfusion via förändringar i det intratorakala trycket och/eller som en konsekvens av hypokapni. Detta senare inträffar ofta efter traditionella ventilationsstrategier med relativt hög tidalvolym och andningsfrekvens. Nya trender inom anestesi avser att främja skyddande lungventilation genom att bibehålla ett normokapniskt eller till och med milt hyperkapniskt tillstånd. Cerebral vaskulär vasotonicitet är dock koldioxidberoende (CO2) med hypokapni som potentiellt leder till vasokonstriktion och efterföljande minskning av cerebralt blodflöde. Förändringar i cerebral vasoreaktivitet kan bedömas med hjälp av en nära infraröd spektroskopi (NIRS). Denna övervakning utvärderar förändringarna i olika parametrar (syrefattigt hemoglobin, syresatt hemoglobin, vävnadssyresättningsindex (TOI) och vävnadshemoglobinindex (THI)) som fungerar som surrogat för cerebral vasokonstriktion.
Vi utformade därför denna prospektiva observationsjämförande effektivitetsstudie för att karakterisera den potentiella fördelaktiga effekten av tillåtande hyperkapni på cerebral perfusion hos spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1206
- Geneva Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda under sin linda
- för elektiv kirurgi som kräver generell anestesi och endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- alla spädbarn med hjärtfel, kronisk lungsjukdom (bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, astma), pulmonell hypertoni eller kraniell hypertoni kommer att uteslutas
- alla spädbarn där ingen tillgång till pannan är möjlig till följd av operationsfältet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normocapnia
Barnet kommer att ventileras för att uppnå en sluttidal koldioxid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa).
Mätningar kommer att utföras efter stabilt tillstånd.
Sedan kommer ventilationen att minskas så att ETCO2 kan nå 6,5 kPa innan mätningarna upprepas.
Slutligen kommer barnet att ventileras igen för att få ett normokapnitillstånd.
|
Normoventilation för att få en koldioxid i sluttiden (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa)
|
|
Övrig: Mild hyperkapni
Barnet kommer att ventileras för att uppnå en ETCO2 på 6,5 kPa.
Mätningar kommer att utföras efter stabilt tillstånd.
Därefter kommer ventilationen att ökas så att ETCO2 når 5,5 kPa innan mätningarna upprepas.
Slutligen kommer barnet att ventileras igen för att få ett mildt hyperkapniskt tillstånd
|
Minska minutventilationen för att öka ETCO2 till 6,5 kPa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förändringarna i TOI och THI mätt av NIRS under normokapni och tillåtande hyperkapni
Tidsram: Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgasanalys
Tidsram: 5 eller 20 minuter efter att ha uppnått steady state med ETCO2
|
Bedömning av förändringar i syrepartialtryck (PaO2), koldioxidpartialtryck (PaCO2) och potential för väte (pH) under en nivå av ETCO2
|
5 eller 20 minuter efter att ha uppnått steady state med ETCO2
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Icke-invasiv övervakning av blodtryck
|
Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Icke-invasiv registrering av hjärtfrekvens
|
Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Nasofaryngeal temperatursond
|
Vid steady state (2-3 minuter) efter att ha uppnått varje nivå av ETCO2 och varannan minut upp till 6 minuter för varje nivå
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .