Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cerebrale vasoreactiviteit met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij zuigelingen (VARO) (VARO)

3 januari 2018 bijgewerkt door: Walid HABRE

Beoordeling van cerebrale vasoreactiviteit met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij zuigelingen

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een tolerante hypercapnie tijdens mechanische beademing bij kinderen onder algemene anesthesie de cerebrale perfusie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische ventilatie verstoort de cerebrale perfusie via veranderingen in de intrathoracale druk en/of als gevolg van hypocapnie. Dit laatste gebeurt vaak na traditionele beademingsstrategieën met een relatief hoog ademvolume en ademhalingsfrequentie. Nieuwe trends in anesthesie zijn bedoeld om beschermende longventilatie te bevorderen door een normocapnische of zelfs licht hypercapnische toestand te behouden. De cerebrale vasotoniciteit is echter afhankelijk van koolstofdioxide (CO2), met hypocapnie die mogelijk kan leiden tot vasoconstrictie en daaropvolgende afname van de cerebrale bloedstroom. Veranderingen in cerebrale vasoreactiviteit kunnen worden beoordeeld met behulp van het apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Deze monitoring evalueert de veranderingen in verschillende parameters (gedeoxygeneerde hemoglobine, geoxygeneerde hemoglobine, de weefseloxygenatie-index (TOI) en de weefselhemoglobine-index (THI)) die fungeren als surrogaat voor cerebrale vasoconstrictie.

Daarom hebben we deze prospectieve observationele vergelijkende effectiviteitsstudie ontworpen om het potentiële gunstige effect van permissieve hypercapnie op cerebrale perfusie bij zuigelingen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen pasgeborenen tijdens hun kindertijd
  • voor electieve chirurgie die algemene anesthesie en endotracheale intubatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • alle baby's met hartafwijkingen, chronische longziekte (bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, astma), pulmonale hypertensie of craniale hypertensie worden uitgesloten
  • alle zuigelingen waarbij geen toegang tot het voorhoofd mogelijk is als gevolg van het operatieveld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normocapnie
Het kind wordt geventileerd om een ​​end-tidal kooldioxide (ETCO2) van 5,5 kiloPascal (kPa) te bereiken. Metingen worden uitgevoerd na een stabiele toestand. Vervolgens wordt de ventilatie verlaagd zodat de ETCO2 6,5 kPa kan bereiken voordat de metingen worden herhaald. Ten slotte wordt het kind opnieuw beademd om een ​​normocapnie-aandoening te verkrijgen.
Ander: Normocapnie
Normoventilatie om een ​​end-tidal kooldioxide (ETCO2) van 5,5 kiloPascal (kPa) te krijgen
Ander: Milde hypercapnie
Het Kind wordt geventileerd om een ​​ETCO2 van 6,5 kPa te bereiken. Metingen worden uitgevoerd na een stabiele toestand. Vervolgens wordt de ventilatie verhoogd zodat de ETCO2 5,5 kPa bereikt voordat de metingen worden herhaald. Ten slotte wordt het kind opnieuw beademd om een ​​milde hypercapnische toestand te verkrijgen
Ander: Milde hypercapnie
Verlaging van de minuutventilatie om de ETCO2 te verhogen tot 6,5 kPa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de veranderingen in TOI en THI zoals gemeten door NIRS onder normocapnie en permissieve hypercapnie
Tijdsspanne: In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 5 of 20 minuten na het bereiken van de stabiele toestand met ETCO2
Beoordeling van veranderingen in partiële zuurstofdruk (PaO2), partiële kooldioxidedruk (PaCO2) en potentieel van waterstof (pH) onder één niveau van ETCO2
5 of 20 minuten na het bereiken van de stabiele toestand met ETCO2
Bloeddruk
Tijdsspanne: In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
Niet-invasieve monitoring van de bloeddruk
In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
Hartslag
Tijdsspanne: In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
Niet-invasieve opname van de hartslag
In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau
Nasofaryngeale temperatuursonde
In stabiele toestand (2-3 minuten) na het bereiken van elk niveau van ETCO2 en elke 2 minuten tot maximaal 6 minuten voor elk niveau

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walid HABRE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normocapnie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren