Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cerebral vasoreaktivitet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spædbørn (VARO) (VARO)

3. januar 2018 opdateret af: Walid HABRE

Vurdering af cerebral vasoreaktivitet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en permissiv hyperkapni under mekanisk ventilation hos børn under generel anæstesi vil forbedre cerebral perfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation interfererer med cerebral perfusion via ændringer i intrathorax tryk og/eller som følge af hypokapni. Sidstnævnte forekommer hyppigt efter traditionelle ventilationsstrategier med relativt højt tidalvolumen og respirationsfrekvens. Nye tendenser inden for anæstesi har til hensigt at fremme beskyttende lungeventilation ved at opretholde en normokapnisk eller endda mildt hyperkapnisk tilstand. Cerebral vaskulær vasotonicitet er imidlertid kuldioxid (CO2)-afhængig med hypokapni, der potentielt kan føre til vasokonstriktion og efterfølgende fald i cerebral blodgennemstrømning. Ændringer i cerebral vasoreaktivitet kan vurderes ved hjælp af den nære infrarøde spektroskopi (NIRS) enhed. Denne overvågning evaluerer ændringerne i forskellige parametre (deoxygeneret hæmoglobin, iltet hæmoglobin, vævsoxygeneringsindekset (TOI) og vævshæmoglobinindekset (THI)), der fungerer som surrogat for cerebral vasokonstriktion.

Vi har derfor designet denne prospektive observationelle sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at karakterisere den potentielle gavnlige effekt af permissiv hyperkapni på cerebral perfusion hos spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • term nyfødte i deres spæde barndom
  • til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • alle spædbørn med hjerteanomalier, kronisk lungesygdom (bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, astma), pulmonal hypertension eller kraniel hypertension vil blive udelukket
  • alle spædbørn, hvor der ikke er adgang til panden som følge af operationsfeltet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normocapni
Barnet vil blive ventileret for at opnå en endetidal kuldioxid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa). Målinger vil blive udført efter stabil tilstand. Derefter vil ventilationen blive reduceret, så ETCO2 kan nå 6,5 kPa, før målingerne gentages. Til sidst vil barnet igen blive ventileret for at opnå en normocapnitilstand.
Andet: Normocapni
Normoventilation for at have en endetidal kuldioxid (ETCO2) på 5,5 kiloPascal (kPa)
Andet: Mild hyperkapni
Barnet vil blive ventileret for at opnå en ETCO2 på 6,5 kPa. Målinger vil blive udført efter stabil tilstand. Derefter øges ventilationen, så ETCO2 kan nå 5,5 kPa, før målingerne gentages. Til sidst vil barnet igen blive ventileret for at opnå en mild hyperkapnisk tilstand
Andet: Mild hyperkapni
Reduktion af minutventilation for at øge ETCO2 til 6,5 kPa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringerne i TOI og THI målt af NIRS under normocapni og permissiv hypercapni
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasanalyse
Tidsramme: 5 eller 20 minutter efter at have nået steady state med ETCO2
Vurdering af ændringer i oxygenpartialtryk (PaO2), kuldioxidpartialtryk (PaCO2) og potentiale for brint (pH) under ét niveau af ETCO2
5 eller 20 minutter efter at have nået steady state med ETCO2
Blodtryk
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Ikke-invasiv overvågning af blodtryk
Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Hjerterytme
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Ikke-invasiv registrering af hjertefrekvens
Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Kropstemperatur
Tidsramme: Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau
Naso-pharyngeal temperatursonde
Ved steady state (2-3 minutter) efter opnåelse af hvert niveau af ETCO2 og hvert 2. minut op til 6 minutter for hvert niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walid HABRE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normocapni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner