使用近红外光谱 (NIRS) 评估婴儿的脑血管反应性 (VARO) (VARO)
2018年1月3日 更新者：Walid HABRE
使用近红外光谱 (NIRS) 评估婴儿的脑血管反应性
本研究的目的是表明全身麻醉下儿童机械通气期间允许的高碳酸血症会改善脑灌注。
研究概览
详细说明
机械通气通过胸内压的变化和/或低碳酸血症的结果干扰脑灌注。 后者经常发生在具有相对高潮气量和呼吸频率的传统通气策略之后。 麻醉的新趋势旨在通过保持正常或什至轻度高碳酸血症状态来促进保护性肺通气。 然而，脑血管血管张力是二氧化碳 (CO2) 依赖性的，低碳酸血症可能导致血管收缩和随后的脑血流减少。 脑血管反应性的变化可以通过近红外光谱 (NIRS) 装置进行评估。 该监测评估各种参数（脱氧血红蛋白、含氧血红蛋白、组织氧合指数 (TOI) 和组织血红蛋白指数 (THI)）的变化，这些参数可作为脑血管收缩的替代指标。
因此，我们设计了这项前瞻性观察性比较有效性研究，以描述允许性高碳酸血症对婴儿脑灌注的潜在有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1206
- Geneva Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月新生儿
- 用于需要全身麻醉和气管插管的择期手术
排除标准：
- 所有患有心脏异常、慢性肺病（支气管肺发育不良、囊性纤维化、哮喘）、肺动脉高压或颅高压的婴儿将被排除在外
- 由于手术区域而无法接触到前额的所有婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：正常碳酸血症
将为儿童通气以达到 5.5 千帕 (kPa) 的呼气末二氧化碳 (ETCO2)。
测量将在稳态条件后进行。
然后在重复测量之前减少通风以允许 ETCO2 达到 6.5 kPa。
最后，孩子将再次通气以获得正常的碳酸血症状态。
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Normoventilation 以产生 5.5 千帕 (kPa) 的呼气末二氧化碳 (ETCO2)
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其他：轻度高碳酸血症
孩子将被通风以达到 6.5 kPa 的 ETCO2。
测量将在稳态条件后进行。
然后在重复测量之前增加通风以允许 ETCO2 达到 5.5 kPa。
最后，孩子将再次通气以获得轻度高碳酸血症
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减少每分钟通气量以将 ETCO2 增加到 6.5 kPa
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在正常碳酸血症和允许性高碳酸血症下通过 NIRS 测量的 TOI 和 THI 变化的评估
大体时间：在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气分析
大体时间：ETCO2 达到稳定状态后 5 或 20 分钟
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评估某一水平ETCO2下氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）和氢气电位（pH）的变化
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ETCO2 达到稳定状态后 5 或 20 分钟
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血压
大体时间：在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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无创血压监测
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在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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心率
大体时间：在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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无创记录心率
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在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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体温
大体时间：在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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鼻咽温度探头
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在达到每个 ETCO2 水平后处于稳定状态（2-3 分钟），每个水平每 2 分钟至 6 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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