運動障害と麻痺のある成人の乾燥症に対するSQIN™の安全性と有効性
2015年8月19日 更新者：Nordic Life Science Pipeline Inc.
慢性脊髄損傷に関連する運動障害および/または完全な麻痺に苦しむ成人の乾皮症に対するSQIN™の安全性と有効性を評価するための前向き二重盲検ランダム化第II/III相試験。
一般集団では、乾燥症は季節変化などの外的要因によって引き起こされることがよくあります。
その場合、乾燥肌を緩和する最善の方法は、標準的な保湿剤を使用することです.
しかし、加齢や麻痺による運動障害（例えば、脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など）に苦しむ人々にとって、乾燥症は、そのような運動障害の根底にある複数の原因（外因性ではなく内因性）のために、しばしば重度で慢性です。 -関連する皮膚の問題。
この研究は、麻痺患者の乾燥肌に対する CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) 技術を使用した SQIN の安全性と有効性を評価するためのポジティブ コントロール (アクティブ コンパレータ) による二重盲検無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
乾皮症は乾燥肌の医学用語です。
皮膚がうろこ状になったり、かゆくなったりする状態をかゆみといいます。
これは、自然な水分が肌から引き出されたときに発生します。
肌は自分自身を守るために水分が必要です。
季節的な乾燥肌の問題に苦しんでいる人にとって、通常の乾燥肌を緩和する最善の方法は、標準的な保湿剤を使用することです.
しかし、年齢や麻痺による運動障害（脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋ジストロフィー、切断、脳性麻痺、または他の同等の障害）に苦しんでいる人にとって、乾燥症は複数の原因のために重度かつ慢性になります（外因性の問題ではなく、内因性の代謝の問題と機能不全)。
CanSATs テクノロジーを搭載した SQIN は、複数のメカニズムに作用して保護、保湿、修復効果を強化するように設計されています。
予備的な証拠に基づいて、CanSATs 技術を使用した SQIN は、標準的な市販の保湿剤と比較して、非常に優れた効果を引き出すことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷による麻痺（外傷性または非外傷性）
- 慢性的な負傷 (負傷後少なくとも 3 か月)
- 対麻痺または四肢麻痺
- 18～75歳
- 男と女
- フランス語圏
除外基準:
- 急性期または亜急性期（受傷後1日3ヶ月以内）
- -過去5年間に皮膚の腫瘍（悪性または非悪性）があった
- 任意の成分、治験薬または対照薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 精神疾患または精神障害のある方
- 子供（18歳未満）または高齢者（75歳以上）
- フランス語圏ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：陽性対照
各ボランティアは、体の片側に標準的な保湿クリーム（Glaxal Base）を自己塗布するよう求められます.
14 日間、1 日 2 回の塗布。
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実験的：実験的クリーム
各ボランティアは、自分の体の反対側に実験製品 (CanSATs 技術を使用した SQIN) を自己適用するよう求められます。
14 日間、1 日 2 回の塗布。
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各患者は、体の右側と左側に両方のクリーム（実験対ポジティブコントロール）を自己塗布するように求められます（側面はランダムに割り当てられます）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚耐性（赤みやかゆみの問題の自己評価）
時間枠：14日間
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治療中または治療後の赤みやかゆみの問題の自己評価
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14日間
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保湿レベル（自己評価（5段階スコア））
時間枠：14日間
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施術前・施術中・施術後の乾燥肌状態を自己評価（5段階スコア）
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14日間
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弾力性レベル（自己評価（5段階スコア））
時間枠：14日間
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施術前・施術中・施術後の肌の弾力レベルを自己評価（5段階スコア）
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre Guertin, Ph.D.、Nordic Life Science Pipeline and Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。