Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SQIN™ på Xerose hos voksne med mobilitetsproblemer og lammelser

19. august 2015 opdateret af: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret fase II/III-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SQIN™ på xerose hos voksne, der lider af bevægelseshæmning og/eller fuldstændig lammelse forbundet med kronisk rygmarvsskade.

I den almindelige befolkning er xerose ofte forårsaget af eksterne faktorer såsom sæsonbestemte ændringer. I så fald er den bedste måde at lindre tør hud på at bruge en standard fugtighedscreme. Men for dem, der lider af mobilitetsproblemer på grund af alder eller lammelse (f.eks. rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons osv.), er xerose ofte alvorlig og kronisk på grund af de mange årsager (endogene snarere end eksogene), der ligger til grund for en sådan mobilitetsnedsættelse. -relaterede hudproblemer. Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret studie med positiv kontrol (aktiv komparator) for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SQIN med CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) teknologi på tør hud hos patienter, der lider af lammelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerosis er en medicinsk betegnelse for tør hud. Når det resulterer i hud, der er skællende og kløende, kaldes tilstanden pruritus. Dette sker, når naturlig fugt trækkes ud af huden. Huden har brug for fugt for at beskytte sig selv. Den bedste måde at lindre tør hud på normalt, for dem, der lider af sæsonbetingede tør hudproblemer, er at bruge standard fugtighedscreme. Men for dem, der lider af mobilitetsproblemer på grund af alder eller lammelse (rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons, Alzheimers, muskeldystrofi, amputation, cerebral parese eller andre sammenlignelige lidelser), bliver xerose alvorlig og kronisk på grund af de mange årsager ( endogene metaboliske problemer og dysfunktioner snarere end eksogene). SQIN med CanSATs teknologi er designet til at virke på flere mekanismer for forbedret beskyttende, fugtgivende og reparerende effekter. Baseret på foreløbige beviser kan SQIN med CanSATs teknologi således fremkalde væsentligt overlegne effekter sammenlignet med standard, kommercielt tilgængelige fugtighedscreme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lammet på grund af en rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk oprindelse)
  • Kronisk skadet (mindst 3 måneder efter skaden)
  • Paraplegisk eller tetraplegisk
  • 18-75 år
  • Mænd og kvinder
  • fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller subakut stadium (inden for 1 dag og 3 måneder efter skaden)
  • Havde tumor(er) (malign eller ikke-malign) i huden inden for de sidste fem (5) år
  • Allergisk eller overfølsom over for enhver ingrediens, undersøgelses- eller kontrolprodukt
  • Med psykiatriske eller psykiske lidelser
  • Børn (yngre end 18 år) eller ældre (ældre end 75 år)
  • Ikke fransktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Hver frivillig vil blive bedt om selv at påføre en standard fugtighedscreme (Glaxal Base) på den ene side af kroppen. Påføring to gange dagligt i 14 dage.
Andet: standard fugtighedscreme (Glaxal Base)
Eksperimentel: Eksperimentel creme
Hver frivillig vil blive bedt om selv at anvende det eksperimentelle produkt (SQIN med CanSATs teknologi) på den anden side af kroppen. Påføring to gange dagligt i 14 dage.
Andet: SQIN
Hver patient vil blive bedt om selv at påføre begge cremer (eksperimentel vs positiv kontrol) på højre og venstre side af kroppen (siderne vil blive tilfældigt tildelt).
Andre navne:
  • SQIN på den ene side - kontrolcreme på den anden side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtolerance (selvvurdering af rødme eller kløeproblemer)
Tidsramme: 14 dage
Selvevaluering af rødme eller kløeproblemer under eller efter behandlingen
14 dage
Fugtgivende niveau (selvvurdering (5-niveau score)
Tidsramme: 14 dage
Selvevaluering (5-niveaus score) af tørre hudtilstande før, under og efter behandlingen
14 dage
Elasticitetsniveau (selvvurdering (5-niveau score)
Tidsramme: 14 dage
Selvevaluering (5-niveaus score) af hudens elasticitetsniveau før, under og efter behandlingen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQIN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerosis

Kliniske forsøg med standard fugtighedscreme (Glaxal Base)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner