Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SQIN™ w leczeniu kserozy u dorosłych z problemami z poruszaniem się i porażeniem

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SQIN™ w leczeniu kserozy u dorosłych cierpiących na zaburzenia ruchowe i/lub całkowity paraliż związany z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

W populacji ogólnej suchość skóry jest często spowodowana czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zmiany sezonowe. W takim przypadku najlepszym sposobem na złagodzenie suchej skóry jest użycie standardowego kremu nawilżającego. Jednak w przypadku osób cierpiących na problemy z poruszaniem się z powodu wieku lub paraliżu (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.), suchość skóry jest często ciężka i przewlekła z powodu wielu przyczyn (wewnętrznych, a nie egzogennych) leżących u podstaw takiego upośledzenia ruchowego -powiązane problemy skórne. To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną (aktywnym komparatorem) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SQIN z technologią CanSAT (koaktywacja naturalnego, synergistycznie działającego receptora docelowego) na suchą skórę pacjentów cierpiących na porażenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xerosis to medyczne określenie suchej skóry. Kiedy powoduje łuszczenie się i swędzenie skóry, stan ten nazywa się świądem. Dzieje się tak, gdy naturalna wilgoć jest wyciągana ze skóry. Skóra potrzebuje wilgoci, aby się chronić. Najlepszym sposobem na normalną ulgę dla suchej skóry, dla osób cierpiących na sezonowe problemy z suchą skórą, jest stosowanie standardowych środków nawilżających. Jednak dla osób cierpiących na problemy z poruszaniem się z powodu wieku lub paraliżu (uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, Alzheimera, dystrofia mięśniowa, amputacja, porażenie mózgowe lub inne podobne zaburzenia), suchość skóry staje się ciężka i przewlekła z powodu wielu przyczyn ( endogenne problemy i dysfunkcje metaboliczne, a nie egzogenne). SQIN z technologią CanSATs został zaprojektowany tak, aby oddziaływać na wiele mechanizmów w celu zwiększenia ochrony, nawilżenia i naprawy. Opierając się na wstępnych dowodach, SQIN z technologią CanSATs może zatem wywoływać znacznie lepsze efekty w porównaniu ze standardowymi, dostępnymi na rynku środkami nawilżającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sparaliżowany z powodu urazu rdzenia kręgowego (pochodzenia urazowego lub nieurazowego)
  • Przewlekle kontuzjowani (co najmniej 3 miesiące po urazie)
  • Paraplegic lub tetraplegic
  • 18-75 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ostry lub podostry (w ciągu 1 dnia i 3 miesięcy po urazie)
  • Miał guz(y) (złośliwe lub niezłośliwe) skóry w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik, produkt badany lub kontrolny
  • Z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi
  • Dzieci (w wieku poniżej 18 lat) lub osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)
  • Nie francuskojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Każdy ochotnik zostanie poproszony o samodzielne nałożenie standardowego kremu nawilżającego (Glaxal Base) na jedną stronę ciała. Aplikacja dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: standardowy krem ​​nawilżający (Glaxal Base)
Eksperymentalny: Eksperymentalny krem
Każdy ochotnik zostanie poproszony o samodzielne nałożenie eksperymentalnego produktu (SQIN z technologią CanSATs) po drugiej stronie ciała. Aplikacja dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inny: SQIN
Każdy pacjent zostanie poproszony o samodzielne nałożenie obu kremów (eksperymentalny vs pozytywny) na prawą i lewą stronę ciała (strony zostaną przydzielone losowo).
Inne nazwy:
  • SQIN z jednej strony - krem ​​kontrolny z drugiej strony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skóry (Samoocena problemów związanych z zaczerwienieniem lub swędzeniem)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena problemów związanych z zaczerwienieniem lub swędzeniem w trakcie lub po zabiegu
14 dni
Poziom nawilżenia (Samoocena (5-stopniowa ocena)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena (5-stopniowa ocena) stanu suchej skóry przed, w trakcie i po zabiegu
14 dni
Poziom elastyczności (samoocena (ocena na 5 poziomach)
Ramy czasowe: 14 dni
Samoocena (5-stopniowa ocena) stopnia elastyczności skóry przed, w trakcie i po zabiegu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQIN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie naskórka

Badania kliniczne na standardowy krem ​​nawilżający (Glaxal Base)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj