Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SQIN™ при ксерозе у взрослых с нарушениями опорно-двигательного аппарата и параличом

19 августа 2015 г. обновлено: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности SQIN™ при ксерозе у взрослых, страдающих нарушением подвижности и/или полным параличом, связанным с хронической травмой спинного мозга.

В общей популяции ксероз часто вызывается внешними факторами, такими как сезонные изменения. В этом случае лучший способ облегчить сухость кожи — использовать стандартный увлажняющий крем. Однако у тех, кто страдает от проблем с подвижностью из-за возраста или паралича (например, травмы спинного мозга, рассеянного склероза, болезни Паркинсона и т. д.), ксероз часто бывает тяжелым и хроническим из-за множества причин (эндогенных, а не экзогенных), лежащих в основе такого нарушения подвижности. -сопутствующие проблемы с кожей. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с положительным контролем (активный компаратор) для оценки безопасности и эффективности SQIN с технологией CanSAT (коактивация природных синергетически действующих целевых рецепторов) на сухой коже у пациентов, страдающих параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ксероз — это медицинский термин, обозначающий сухость кожи. Когда это приводит к чешуйчатой ​​​​и зудящей коже, это состояние называется зудом. Это происходит, когда естественная влага вытягивается из кожи. Кожа нуждается во влаге, чтобы защитить себя. Для тех, кто страдает от сезонных проблем с сухой кожей, лучший способ избавиться от сухости кожи в норме — это использовать стандартные увлажняющие средства. Однако у тех, кто страдает от проблем с подвижностью из-за возраста или паралича (повреждение спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, Альцгеймера, мышечная дистрофия, ампутация, церебральный паралич или другие подобные заболевания), ксероз становится тяжелым и хроническим из-за множества причин. эндогенные метаболические проблемы и дисфункции, а не экзогенные). SQIN с технологией CanSATs предназначен для воздействия на несколько механизмов для усиления защитных, увлажняющих и восстанавливающих эффектов. Основываясь на предварительных данных, SQIN с технологией CanSATs может, таким образом, вызывать значительно лучшие эффекты по сравнению со стандартными коммерчески доступными увлажняющими средствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парализованные вследствие повреждения спинного мозга (травматического или нетравматического происхождения)
  • Хронические травмы (не менее 3 месяцев после травмы)
  • Параплегия или тетраплегия
  • 18-75 лет
  • Мужчина и женщина
  • Говорящий по-французки

Критерий исключения:

  • Острая или подострая стадия (в течение 1 дня и 3 месяцев после травмы)
  • Имели опухоль(и) (злокачественные или незлокачественные) кожи за последние пять (5) лет
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту, исследуемому или контрольному продукту
  • С психическим или психическим расстройством (расстройствами)
  • Дети (младше 18 лет) или пожилые люди (старше 75 лет)
  • Не говорящий по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положительный контроль
Каждому добровольцу будет предложено самостоятельно нанести стандартный увлажняющий крем (Glaxal Base) на одну сторону тела. Применение 2 раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Экспериментальный крем
Каждому добровольцу будет предложено самостоятельно нанести экспериментальный продукт (SQIN с технологией CanSAT) на другую сторону тела. Применение 2 раза в день в течение 14 дней.
Каждому пациенту будет предложено самостоятельно нанести оба крема (экспериментальный против положительного контроля) на правую и левую стороны своего тела (стороны будут назначены случайным образом).
Другие имена:
  • SQIN с одной стороны - контрольный крем с другой стороны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность кожи (самооценка покраснения или зуда)
Временное ограничение: 14 дней
Самостоятельная оценка покраснения или зуда во время или после лечения
14 дней
Уровень увлажнения (Самооценка (5 баллов)
Временное ограничение: 14 дней
Самооценка (5-балльная оценка) сухости кожи до, во время и после лечения
14 дней
Уровень эластичности (Самооценка (балл 5-го уровня)
Временное ограничение: 14 дней
Самооценка (5-балльная оценка) уровня эластичности кожи до, во время и после лечения
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQIN-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартный увлажняющий крем (Glaxal Base)

Подписаться