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Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN™ bei Xerose bei Erwachsenen mit Mobilitätsproblemen und Lähmungen

19. August 2015 aktualisiert von: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN™ bei Xerosis bei Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität und/oder vollständiger Lähmung im Zusammenhang mit chronischer Rückenmarksverletzung.

In der Allgemeinbevölkerung wird Xerose häufig durch äußere Faktoren wie saisonale Veränderungen verursacht. In diesem Fall ist der beste Weg, trockene Haut zu lindern, die Verwendung einer Standard-Feuchtigkeitscreme. Für Personen, die aufgrund von Alter oder Lähmung an Mobilitätsproblemen leiden (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson usw.), ist Xerose jedoch aufgrund der vielfältigen Ursachen (eher endogene als exogene), die einer solchen Mobilitätsstörung zugrunde liegen, oft schwerwiegend und chronisch -bedingte Hautprobleme. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit positiver Kontrolle (aktiver Vergleichspräparat) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQIN mit CanSATs-Technologie (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) bei trockener Haut bei Patienten mit Lähmungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xerose ist ein medizinischer Begriff für trockene Haut. Wenn die Haut schuppt und juckt, spricht man von Pruritus. Dies geschieht, wenn der Haut natürliche Feuchtigkeit entzogen wird. Die Haut braucht Feuchtigkeit, um sich zu schützen. Der beste Weg, trockene Haut normalerweise zu lindern, ist für diejenigen, die unter saisonalen Problemen mit trockener Haut leiden, Standard-Feuchtigkeitscremes zu verwenden. Bei Personen mit altersbedingten Mobilitätsproblemen oder Lähmungen (Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer, Muskeldystrophie, Amputation, Zerebralparese oder andere vergleichbare Erkrankungen) wird die Xerose jedoch aufgrund der vielfältigen Ursachen schwerwiegend und chronisch ( eher endogene Stoffwechselprobleme und -störungen als exogene). SQIN mit CanSATs-Technologie wurde entwickelt, um auf mehrere Mechanismen für verbesserte Schutz-, Feuchtigkeits- und Reparatureffekte einzuwirken. Basierend auf vorläufigen Beweisen kann SQIN mit CanSATs-Technologie daher deutlich überlegene Wirkungen im Vergleich zu handelsüblichen Standard-Feuchtigkeitscremes hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelähmt aufgrund einer Rückenmarksverletzung (traumatischer oder nicht-traumatischer Ursache)
  • Chronisch verletzt (mindestens 3 Monate nach der Verletzung)
  • Paraplegiker oder Tetraplegiker
  • 18-75 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder subakute Phase (innerhalb von 1 Tag und 3 Monaten nach der Verletzung)
  • Hatte Tumor(en) (bösartig oder nicht bösartig) der Haut in den letzten fünf (5) Jahren
  • Allergisch oder überempfindlich gegen Inhaltsstoffe, Prüf- oder Kontrollprodukte
  • Mit psychiatrischen oder psychischen Störungen
  • Kinder (jünger als 18 Jahre) oder ältere Menschen (älter als 75 Jahre)
  • Nicht französischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Jeder Freiwillige wird gebeten, selbst eine Standard-Feuchtigkeitscreme (Glaxal Base) auf einer Körperseite aufzutragen. Anwendung zweimal täglich während 14 Tagen.
Sonstiges: Standard Feuchtigkeitscreme (Glaxal Base)
Experimental: Experimentelle Creme
Jeder Freiwillige wird gebeten, das experimentelle Produkt (SQIN mit CanSATs-Technologie) selbst auf der anderen Seite seines Körpers aufzutragen. Anwendung zweimal täglich während 14 Tagen.
Sonstiges: SQIN
Jeder Patient wird gebeten, beide Cremes (experimentell vs. Positivkontrolle) selbst auf die rechte und linke Seite seines Körpers aufzutragen (die Seiten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen).
Andere Namen:
  • SQIN auf der einen Seite – Kontrollcreme auf der anderen Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautverträglichkeit (Selbsteinschätzung von Rötungs- oder Juckreizproblemen)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung von Rötungen oder Juckreizproblemen während oder nach der Behandlung
14 Tage
Feuchtigkeitsgehalt (Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score) des Zustands trockener Haut vor, während und nach der Behandlung
14 Tage
Elastizitätsgrad (Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung (5-Stufen-Score) des Elastizitätsgrades der Haut vor, während und nach der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQIN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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