Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQIN™:n turvallisuus ja teho kseroosiin aikuisilla, joilla on liikkumisongelmia ja halvaus

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus SQIN™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kseroosiin aikuisilla, jotka kärsivät liikkumisvammaisuudesta ja/tai krooniseen selkäydinvammaan liittyvästä täydellisestä halvauksesta.

Yleisellä väestöllä kseroosi johtuu usein ulkoisista tekijöistä, kuten vuodenaikojen vaihtelusta. Siinä tapauksessa paras tapa lievittää kuivaa ihoa on käyttää tavallista kosteusvoidetta. Kuitenkin niille, jotka kärsivät iästä tai halvauksesta johtuvista liikkuvuusongelmista (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.), kseroosi on usein vakava ja krooninen, koska tällaisen liikkuvuuden heikkenemisen taustalla on useita syitä (endogeenisiä eikä eksogeenisiä). - liittyviä iho-ongelmia. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus positiivisella kontrollilla (aktiivinen vertailuaine), jonka tarkoituksena on arvioida SQIN:n turvallisuutta ja tehoa CanSAT-teknologian kanssa (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) kuivalla iholla potilailla, jotka kärsivät halvaantumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xerosis on lääketieteellinen termi kuivalle iholle. Kun se johtaa ihoon, joka on hilseilevää ja kutiavaa, tilaa kutsutaan kutinaksi. Tämä tapahtuu, kun luonnollinen kosteus imeytyy pois ihosta. Iho tarvitsee kosteutta suojautuakseen. Paras tapa lievittää kuivaa ihoa normaalisti niille, jotka kärsivät kausiluonteisista kuivan iho-ongelmista, on käyttää tavallisia kosteusvoiteita. Kuitenkin niille, joilla on iän tai halvauksen vuoksi liikkumisongelmia (selkäydinvamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, lihasdystrofia, amputaatio, aivohalvaus tai muut vastaavat sairaudet), kseroosista tulee vakava ja krooninen useiden syiden vuoksi ( endogeeniset aineenvaihduntaongelmat ja toimintahäiriöt ulkoisten sijaan). SQIN with CanSATs -teknologia on suunniteltu vaikuttamaan useisiin mekanismeihin tehostaen suojaavia, kosteuttavia ja korjaavia vaikutuksia. Alustavien todisteiden perusteella SQIN CanSATs-teknologialla voi saada aikaan huomattavasti parempia vaikutuksia verrattuna tavallisiin kaupallisesti saataviin kosteusvoiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halvaantunut selkäydinvamman vuoksi (traumaattinen tai ei-traumaattinen alkuperä)
  • Kroonisesti loukkaantunut (vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen)
  • Parapleginen tai tetrapleginen
  • 18-75 vuoden iässä
  • Miehet ja naiset
  • ranskankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai subakuutti vaihe (1 päivän ja 3 kuukauden sisällä vamman jälkeen)
  • Sinulla on ollut ihokasvaimia (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen) viimeisen viiden (5) vuoden aikana
  • Allerginen tai yliherkkä jollekin ainesosalle, tutkimus- tai kontrollituotteelle
  • joilla on psykiatrisia tai mielenterveyshäiriöitä
  • Lapset (alle 18-vuotiaat) tai vanhukset (yli 75-vuotiaat)
  • Ei ranskankielistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Jokaista vapaaehtoista pyydetään levittämään itse tavallista kosteuttavaa voidetta (Glaxal Base) vartalon toiselle puolelle. Käyttö kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: tavallinen kosteuttava voide (Glaxal Base)
Kokeellinen: Kokeellinen voide
Jokaista vapaaehtoista pyydetään levittämään itse kokeellista tuotetta (SQIN CanSATs-teknologialla) kehonsa toiselle puolelle. Käyttö kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut: SQIN
Jokaista potilasta pyydetään levittämään itse molemmat voiteet (kokeellinen vs. positiivinen kontrolli) vartalon oikealle ja vasemmalle puolelle (puolet jaetaan satunnaisesti).
Muut nimet:
  • SQIN toisella puolella - kontrollivoide toisella puolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon sietokyky (itsearviointi punoitus- tai kutinaongelmista)
Aikaikkuna: 14 päivää
Punoitus- tai kutinaongelmien itsearviointi hoidon aikana tai sen jälkeen
14 päivää
Kosteutustaso (itsearviointi (5-tason pisteet)
Aikaikkuna: 14 päivää
Itsearviointi (5-tason pisteet) kuivan ihon tiloista ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
14 päivää
Elastisuustaso (itsearviointi (5-tason pisteet)
Aikaikkuna: 14 päivää
Itsearviointi (5-tason pistemäärä) ihon kimmoisuustasosta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQIN-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kseroosi

Kliiniset tutkimukset tavallinen kosteuttava voide (Glaxal Base)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa