Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SQIN™ bij xerose bij volwassenen met mobiliteitsproblemen en verlamming

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II/III-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van SQIN™ bij xerose bij volwassenen die lijden aan mobiliteitsproblemen en/of volledige verlamming geassocieerd met chronische ruggenmergletsel.

In de algemene bevolking wordt xerose vaak veroorzaakt door externe factoren zoals seizoenswisselingen. In dat geval is de beste manier om een ​​droge huid te verlichten het gebruik van een standaard vochtinbrengende crème. Echter, voor degenen die lijden aan mobiliteitsproblemen als gevolg van leeftijd of verlamming (bijv. Ruggenmergletsel, multiple sclerose, Parkinson, enz.), is xerose vaak ernstig en chronisch vanwege de vele oorzaken (eerder endogene dan exogene) die ten grondslag liggen aan een dergelijke mobiliteitsbeperking. -gerelateerde huidproblemen. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met positieve controle (actieve comparator) om de veiligheid en werkzaamheid van SQIN met CanSAT-technologie (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) op een droge huid bij patiënten met verlamming te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xerose is een medische term voor een droge huid. Wanneer het resulteert in een huid die schilferig en jeukend is, wordt de aandoening pruritus genoemd. Dit gebeurt wanneer natuurlijk vocht uit de huid wordt getrokken. De huid heeft vocht nodig om zichzelf te beschermen. De beste manier om een ​​droge huid normaal te verlichten, voor degenen die last hebben van seizoensgebonden droge huidproblemen, is het gebruik van standaard vochtinbrengende crèmes. Echter, voor degenen die lijden aan mobiliteitsproblemen als gevolg van leeftijd of verlamming (ruggenmergletsel, multiple sclerose, Parkinson, Alzheimer, spierdystrofie, amputatie, hersenverlamming of andere vergelijkbare aandoeningen), wordt xerosis ernstig en chronisch vanwege de vele oorzaken ( endogene stofwisselingsproblemen en disfuncties in plaats van exogene). SQIN met CanSATs-technologie is ontworpen om in te werken op meerdere mechanismen voor verbeterde beschermende, hydraterende en herstellende effecten. Op basis van voorlopig bewijs kan SQIN met CanSATs-technologie dus aanzienlijk superieure effecten opwekken in vergelijking met standaard, in de handel verkrijgbare moisturizers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlamd door een dwarslaesie (traumatische of niet-traumatische oorsprong)
  • Chronisch gewond (minstens 3 maanden na het letsel)
  • Paraplegisch of tetraplegisch
  • 18-75 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Frans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut of subacuut stadium (binnen 1 dag en 3 maanden na verwonding)
  • Had tumor(en) (kwaadaardig of niet-kwaadaardig) van de huid in de laatste vijf (5) jaar
  • Allergisch of overgevoelig voor een ingrediënt, onderzoeks- of controleproduct
  • Met psychiatrische of psychische stoornis(sen)
  • Kinderen (jonger dan 18 jaar) of ouderen (ouder dan 75 jaar)
  • Niet Franstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve controle
Elke vrijwilliger wordt gevraagd om zelf een standaard vochtinbrengende crème (Glaxal Base) op één kant van het lichaam aan te brengen. Toepassing tweemaal per dag gedurende 14 dagen.
Ander: standaard vochtinbrengende crème (Glaxal Base)
Experimenteel: Experimentele crème
Elke vrijwilliger zal worden gevraagd om het experimentele product (SQIN met CanSATs-technologie) zelf aan te brengen op de andere kant van hun lichaam. Toepassing tweemaal per dag gedurende 14 dagen.
Ander: SQIN
Elke patiënt zal worden gevraagd om beide crèmes (experimentele versus positieve controle) zelf aan te brengen op de rechter- en linkerkant van hun lichaam (zijden worden willekeurig toegewezen).
Andere namen:
  • SQIN aan de ene kant - controlecrème aan de andere kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtolerantie (zelfbeoordeling van problemen met roodheid of jeuk)
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfevaluatie van roodheid of jeukproblemen tijdens of na de behandeling
14 dagen
Vochtinbrengend niveau (zelfevaluatie (score op 5 niveaus)
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfevaluatie (score op 5 niveaus) van droge huidaandoeningen voor, tijdens en na de behandeling
14 dagen
Elasticiteitsniveau (zelfevaluatie (score op 5 niveaus)
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfbeoordeling (score op 5 niveaus) van het elasticiteitsniveau van de huid voor, tijdens en na de behandeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQIN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren