Seguridad y Eficacia de SQIN™ en Xerosis en Adultos con Problemas de Movilidad y Parálisis
19 de agosto de 2015 actualizado por: Nordic Life Science Pipeline Inc.
Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado de fase II/III para evaluar la seguridad y eficacia de SQIN™ en la xerosis en adultos que sufren problemas de movilidad y/o parálisis completa asociada con lesión crónica de la médula espinal.
En la población general, la xerosis a menudo es causada por factores externos, como los cambios estacionales.
En ese caso, la mejor manera de aliviar la piel seca es usar un humectante estándar.
Sin embargo, para aquellos que sufren problemas de movilidad debido a la edad o parálisis (p. ej., lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, etc.), la xerosis suele ser grave y crónica debido a las múltiples causas (endógenas en lugar de exógenas) subyacentes a dicho deterioro de la movilidad. -problemas de la piel relacionados.
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego con control positivo (comparador activo) para evaluar la seguridad y eficacia de SQIN con tecnología CanSAT (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) en piel seca en pacientes que sufren de parálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Xerosis es un término médico para la piel seca.
Cuando resulta en piel escamosa y con comezón, la condición se llama prurito.
Esto ocurre cuando la humedad natural se extrae de la piel.
La piel necesita humedad para protegerse.
La mejor manera de aliviar la piel seca normalmente, para aquellos que sufren de problemas de piel seca estacionales, es usar humectantes estándar.
Sin embargo, para aquellos que sufren de problemas de movilidad debido a la edad o parálisis (lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer, distrofia muscular, amputación, parálisis cerebral u otros trastornos similares), la xerosis se vuelve severa y crónica debido a las múltiples causas ( problemas y disfunciones metabólicas endógenas más que exógenas).
SQIN con tecnología CanSAT está diseñado para actuar sobre múltiples mecanismos para mejorar los efectos de protección, hidratación y reparación.
Según la evidencia preliminar, SQIN con la tecnología CanSAT puede provocar efectos significativamente superiores en comparación con los humectantes estándar disponibles comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paralizado por lesión medular (origen traumático o no traumático)
- Herido crónico (al menos 3 meses después de la lesión)
- parapléjico o tetrapléjico
- 18-75 años de edad
- Hombres y mujeres
- Habla francés
Criterio de exclusión:
- Etapa aguda o subaguda (dentro de 1 día y 3 meses después de la lesión)
- Tuvo tumor(es) (maligno o no maligno) de la piel en los últimos cinco (5) años
- Alérgico o hipersensible a cualquier ingrediente, producto de investigación o de control
- Con trastorno(s) psiquiátrico(s) o mental(es)
- Niños (menores de 18 años) o ancianos (mayores de 75 años)
- No habla francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control positivo
Se le pedirá a cada voluntario que se aplique una crema humectante estándar (Glaxal Base) en un lado del cuerpo.
Aplicación dos veces al día durante 14 días.
|
|
|
Experimental: Crema Experimental
A cada voluntario se le pedirá que se aplique el producto experimental (SQIN con tecnología CanSATs) en el otro lado de su cuerpo.
Aplicación dos veces al día durante 14 días.
|
Se le pedirá a cada paciente que se aplique ambas cremas (experimental frente a control positivo) en los lados derecho e izquierdo de su cuerpo (los lados se asignarán al azar).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia cutánea (Autoevaluación de problemas de enrojecimiento o picor)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Autoevaluación de problemas de enrojecimiento o picor durante o después del tratamiento
|
14 dias
|
|
Nivel de hidratación (Autoevaluación (puntuación de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Autoevaluación (puntuación de 5 niveles) de las condiciones de la piel seca antes, durante y después del tratamiento
|
14 dias
|
|
Nivel de elasticidad (Autoevaluación (puntuación de 5 niveles)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Autoevaluación (puntuación de 5 niveles) del nivel de elasticidad de la piel antes, durante y después del tratamiento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQIN-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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