Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SQIN™ na xerózu u dospělých s problémy s pohyblivostí a paralýzou

19. srpna 2015 aktualizováno: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti a účinnosti SQIN™ na xerózu u dospělých trpících poruchou pohyblivosti a/nebo úplnou paralýzou spojenou s chronickým poraněním míchy.

V běžné populaci je xeróza často způsobena vnějšími faktory, jako jsou sezónní změny. V tom případě je nejlepší způsob, jak ulevit suché pokožce, použít standardní hydratační krém. Avšak pro ty, kteří trpí problémy s pohyblivostí v důsledku věku nebo paralýzy (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.), je xeróza často závažná a chronická kvůli mnoha příčinám (endogenní spíše než exogenní), které jsou základem takového zhoršení pohyblivosti. - kožní problémy související. Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s pozitivní kontrolou (aktivní komparátor) k posouzení bezpečnosti a účinnosti SQIN s technologií CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) na suchou kůži u pacientů trpících paralýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xeróza je lékařský termín pro suchou pokožku. Když je výsledkem kůže, která je šupinatá a svědí, tento stav se nazývá pruritus. K tomu dochází, když je z pokožky odváděna přirozená vlhkost. Kůže potřebuje vlhkost, aby se chránila. Nejlepší způsob, jak normálně ulevit suché pokožce, pro ty, kteří trpí sezónními problémy se suchou kůží, je používat standardní hydratační krémy. Avšak pro ty, kteří trpí problémy s pohyblivostí v důsledku věku nebo paralýzy (poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova, Alzheimerova choroba, svalová dystrofie, amputace, dětská mozková obrna nebo jiné srovnatelné poruchy), se xeróza stává závažnou a chronickou z mnoha příčin ( endogenní metabolické problémy a dysfunkce spíše než exogenní). Technologie SQIN s CanSATs je navržena tak, aby působila na více mechanismů pro vylepšené ochranné, zvlhčující a opravné účinky. Na základě předběžných důkazů tak může SQIN s technologií CanSATs vyvolat výrazně lepší účinky ve srovnání se standardními, komerčně dostupnými zvlhčovači.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochrnutý v důsledku poranění míchy (traumatického nebo netraumatického původu)
  • Chronicky zraněný (nejméně 3 měsíce po zranění)
  • Paraplegický nebo tetraplegický
  • 18-75 let věku
  • Muži a ženy
  • francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo subakutní stadium (do 1 dne a 3 měsíců po poranění)
  • Měl nádor(y) (maligní nebo nezhoubný) kůže v posledních pěti (5) letech
  • Alergický nebo přecitlivělý na jakoukoli složku, zkoušený nebo kontrolní přípravek
  • S psychiatrickou nebo duševní poruchou (poruchami)
  • Děti (mladší než 18 let) nebo starší osoby (starší než 75 let)
  • Ne francouzsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Každý dobrovolník bude požádán, aby si na jednu stranu těla sám nanesl standardní hydratační krém (Glaxal Base). Aplikace 2x denně po dobu 14 dnů.
Jiný: standardní hydratační krém (Glaxal Base)
Experimentální: Experimentální krém
Každý dobrovolník bude požádán, aby si sám aplikoval experimentální produkt (SQIN s technologií CanSATs) na druhou stranu svého těla. Aplikace 2x denně po dobu 14 dnů.
Jiný: SQIN
Každý pacient bude požádán, aby si sám aplikoval oba krémy (experimentální versus pozitivní kontrola) na pravou a levou stranu těla (strany budou náhodně přiřazeny).
Ostatní jména:
  • SQIN na jedné straně - kontrolní krém na druhé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost kůže (sebehodnocení problémů se zarudnutím nebo svěděním)
Časové okno: 14 dní
Sebehodnocení problémů se zarudnutím nebo svěděním během nebo po ošetření
14 dní
Úroveň hydratace (sebehodnocení (5 úrovní skóre)
Časové okno: 14 dní
Sebehodnocení (5 úrovní skóre) stavu suché pokožky před, během a po ošetření
14 dní
Úroveň elasticity (sebehodnocení (5 úrovní skóre)
Časové okno: 14 dní
Sebehodnocení (5 úrovní skóre) úrovně elasticity pokožky před, během a po ošetření
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQIN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeróza

Klinické studie na standardní hydratační krém (Glaxal Base)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit