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Sicurezza ed efficacia di SQIN™ sulla xerosi negli adulti con problemi di mobilità e paralisi

19 agosto 2015 aggiornato da: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di SQIN™ sulla xerosi negli adulti affetti da compromissione della mobilità e/o paralisi completa associata a lesione cronica del midollo spinale.

Nella popolazione generale, la xerosi è spesso causata da fattori esterni come i cambiamenti stagionali. In tal caso, il modo migliore per alleviare la pelle secca è utilizzare una crema idratante standard. Tuttavia, per coloro che soffrono di problemi di mobilità dovuti all'età o alla paralisi (ad esempio, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.), la xerosi è spesso grave e cronica a causa delle molteplici cause (endogene piuttosto che esogene) alla base di tale compromissione della mobilità problemi della pelle correlati. Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo positivo (comparatore attivo) per valutare la sicurezza e l'efficacia di SQIN con la tecnologia CanSATs (Co-Activation of Natural Synergisticically Acting Target-receptorS) sulla pelle secca in pazienti affetti da paralisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Xerosi è un termine medico per la pelle secca. Quando si traduce in pelle squamosa e pruriginosa, la condizione è chiamata prurito. Ciò si verifica quando l'umidità naturale viene estratta dalla pelle. La pelle ha bisogno di umidità per proteggersi. Il modo migliore per alleviare la pelle secca normalmente, per coloro che soffrono di problemi di pelle secca stagionale, è usare creme idratanti standard. Tuttavia, per coloro che soffrono di problemi di mobilità dovuti all'età o a paralisi (lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, distrofia muscolare, amputazione, paralisi cerebrale o altri disturbi simili), la xerosi diventa grave e cronica a causa delle molteplici cause ( problemi e disfunzioni metaboliche endogene piuttosto che esogene). SQIN con tecnologia CanSATs è progettato per agire su molteplici meccanismi per migliorare gli effetti di protezione, idratazione e riparazione. Sulla base di prove preliminari, SQIN con la tecnologia CanSATs può quindi suscitare effetti significativamente superiori rispetto alle creme idratanti standard disponibili in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralizzato a causa di una lesione del midollo spinale (origine traumatica o non traumatica)
  • Infortunato cronico (almeno 3 mesi dopo l'infortunio)
  • Paraplegico o tetraplegico
  • 18-75 anni
  • Uomini e donne
  • Parlata francese

Criteri di esclusione:

  • Stadio acuto o subacuto (entro 1 giorno e 3 mesi dopo l'infortunio)
  • Aveva tumore(i) (maligno o non maligno) della pelle negli ultimi cinque (5) anni
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente, prodotto sperimentale o di controllo
  • Con disturbi psichiatrici o mentali
  • Bambini (di età inferiore a 18 anni) o anziani (di età superiore a 75 anni)
  • Non francofono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo positivo
Ad ogni volontario verrà chiesto di autoapplicare una crema idratante standard (Glaxal Base) su un lato del corpo. Applicazione due volte al giorno per 14 giorni.
Altro: crema idratante standard (Glaxal Base)
Sperimentale: Crema sperimentale
Ad ogni volontario verrà chiesto di autoapplicare il prodotto sperimentale (SQIN con tecnologia CanSATs) sull'altro lato del proprio corpo. Applicazione due volte al giorno per 14 giorni.
Altro: SQIN
Ad ogni paziente verrà chiesto di autoapplicare entrambe le creme (sperimentale vs controllo positivo) sui lati destro e sinistro del proprio corpo (i lati saranno assegnati in modo casuale).
Altri nomi:
  • SQIN su un lato - crema di controllo sull'altro lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza cutanea (autovalutazione dei problemi di rossore o prurito)
Lasso di tempo: 14 giorni
Autovalutazione dei problemi di rossore o prurito durante o dopo il trattamento
14 giorni
Livello di idratazione (autovalutazione (punteggio a 5 livelli)
Lasso di tempo: 14 giorni
Autovalutazione (punteggio a 5 livelli) delle condizioni della pelle secca prima, durante e dopo il trattamento
14 giorni
Livello di elasticità (autovalutazione (punteggio a 5 livelli)
Lasso di tempo: 14 giorni
Autovalutazione (punteggio a 5 livelli) del livello di elasticità della pelle prima, durante e dopo il trattamento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQIN-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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