Az SQIN™ biztonsága és hatékonysága a xerosisban mozgási problémákkal és bénultsággal küzdő felnőtteknél
2015. augusztus 19. frissítette: Nordic Life Science Pipeline Inc.
Prospektív, kettős vak, randomizált II/III. fázisú vizsgálat az SQIN™ biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a krónikus gerincvelő-sérüléssel összefüggő mozgáskorlátozott és/vagy teljes bénulásban szenvedő felnőttek xerózisában.
Az általános populációban a xerózist gyakran olyan külső tényezők okozzák, mint például a szezonális változások.
Ebben az esetben a száraz bőr enyhítésének legjobb módja egy szokásos hidratáló krém használata.
Az életkor vagy bénultság miatti mozgási problémákkal küzdők (például gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex, Parkinson-kór stb.) esetében azonban a xerózis gyakran súlyos és krónikus, mivel több ok (inkább endogén, mint exogén) áll az ilyen mozgáskorlátozottság hátterében. - kapcsolódó bőrproblémák.
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált vizsgálat pozitív kontrollal (aktív komparátor), hogy értékelje az SQIN biztonságosságát és hatékonyságát a CanSAT-okkal (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) száraz bőrön bénult betegek bőrén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Xerosis egy orvosi kifejezés a száraz bőrre.
Ha pikkelyes és viszkető bőrt eredményez, az állapotot viszketésnek nevezik.
Ez akkor fordul elő, amikor a természetes nedvesség távozik a bőrből.
A bőrnek nedvességre van szüksége, hogy megvédje magát.
A szezonális száraz bőrproblémákkal küzdők számára a száraz bőr normál enyhítésének legjobb módja a szokásos hidratálókrémek használata.
Azok számára azonban, akik életkor vagy bénultság miatt mozgási problémákkal küzdenek (gerincvelő-sérülés, szklerózis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, izomdystrophia, amputáció, agyi bénulás vagy más hasonló rendellenességek), a xerózis súlyos és krónikussá válik több ok miatt ( endogén anyagcsere-problémák és diszfunkciók, nem pedig exogén).
A CanSATs technológiával ellátott SQIN-t úgy tervezték, hogy több mechanizmusra fejtse ki hatását a fokozott védő, hidratáló és helyreállító hatás érdekében.
Az előzetes bizonyítékok alapján a CanSATs technológiával ellátott SQIN így jelentősen jobb hatást válthat ki, mint a szokásos, kereskedelmi forgalomban kapható hidratálók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő-sérülés miatt lebénult (traumás vagy nem traumás eredetű)
- Krónikus sérülés (legalább 3 hónappal a sérülés után)
- Paraplegikus vagy tetraplegiás
- 18-75 éves korig
- Férfi és nő
- Franciául beszélő
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy szubakut stádium (a sérülést követő 1 napon és 3 hónapon belül)
- Bőrdaganat(ok) voltak (rosszindulatú vagy nem rosszindulatú) az elmúlt öt (5) évben
- Allergiás vagy túlérzékeny bármely összetevőre, vizsgálati vagy kontrolltermékre
- Pszichiátriai vagy mentális zavarokkal
- Gyermekek (18 évesnél fiatalabb) vagy idősek (75 évesnél idősebbek)
- Nem francia nyelvű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll
Minden önkéntest megkérnek, hogy kenje be teste egyik oldalára a szokásos hidratáló krémet (Glaxal Base).
Alkalmazás naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti krém
Minden önkéntest megkérnek, hogy saját kezűleg vigye fel a kísérleti terméket (SQIN CanSATs technológiával) teste másik oldalára.
Alkalmazás naponta kétszer 14 napon keresztül.
|
Minden páciensnek fel kell kennie mindkét krémet (kísérleti és pozitív kontroll) a testének jobb és bal oldalán (az oldalak véletlenszerűen kerülnek kiosztásra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtűrés (a bőrpír vagy viszketés problémáinak önértékelése)
Időkeret: 14 nap
|
A bőrpír vagy viszketés problémáinak önértékelése a kezelés alatt vagy után
|
14 nap
|
|
Hidratáló szint (Önértékelés (5 fokozatú pontszám)
Időkeret: 14 nap
|
A száraz bőr állapotának önértékelése (5 fokozatú pontszám) a kezelés előtt, alatt és után
|
14 nap
|
|
Rugalmassági szint (Önértékelés (5 szintű pontszám)
Időkeret: 14 nap
|
A bőr rugalmassági szintjének önértékelése (5 fokozatú pontszám) a kezelés előtt, alatt és után
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQIN-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .