SQIN ™治疗行动不便和瘫痪成人干燥症的安全性和有效性
2015年8月19日 更新者：Nordic Life Science Pipeline Inc.
前瞻性、双盲、随机 II/III 期研究，以评估 SQIN ™对患有与慢性脊髓损伤相关的行动障碍和/或完全瘫痪的成人干燥症的安全性和有效性。
在一般人群中，干燥症常由季节变化等外部因素引起。
在这种情况下，缓解皮肤干燥的最佳方法是使用标准保湿霜。
然而，对于那些因年龄或瘫痪（例如脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病等）而导致行动不便的人来说，由于造成这种行动障碍的多种原因（内源性而非外源性），干燥症通常是严重和慢性的- 相关的皮肤问题。
本研究是一项采用阳性对照（活性对照）的双盲随机研究，旨在评估 SQIN 与 CanSAT（天然协同作用目标受体的共激活）技术对瘫痪患者皮肤干燥的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
干燥症是皮肤干燥的医学术语。
当它导致皮肤出现鳞屑和发痒时，这种情况称为瘙痒症。
当自然水分从皮肤中抽出时，就会发生这种情况。
皮肤需要水分来保护自己。
对于那些患有季节性皮肤干燥问题的人来说，通常缓解皮肤干燥的最佳方法是使用标准保湿霜。
然而，对于那些因年龄或瘫痪（脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、肌肉萎缩症、截肢、脑瘫或其他类似疾病）而行动不便的人来说，由于多种原因，干燥症变得严重和慢性（内源性代谢问题和功能障碍而不是外源性代谢问题和功能障碍）。
采用 CanSAT 技术的 SQIN 旨在作用于多种机制，以增强保护、保湿和修复效果。
根据初步证据，与标准的市售保湿霜相比，采用 CanSATs 技术的 SQIN 可以产生明显更优的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于脊髓损伤（外伤性或非外伤性）而瘫痪
- 长期受伤（受伤后至少 3 个月）
- 截瘫或四肢瘫痪
- 18-75岁
- 男女
- 讲法语的
排除标准：
- 急性或亚急性期（受伤后 1 天和 3 个月内）
- 在过去五 (5) 年内患过皮肤肿瘤（恶性或非恶性）
- 对任何成分、研究或控制产品过敏或过敏
- 患有精神疾病或精神障碍
- 儿童（18岁以下）或老人（75岁以上）
- 不会说法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阳性对照
每个志愿者将被要求在身体的一侧自行涂抹标准保湿霜（Glaxal Base）。
在 14 天内每天应用两次。
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实验性的：实验霜
每个志愿者都将被要求在身体的另一侧自行涂抹实验产品（SQIN with CanSATs 技术）。
在 14 天内每天应用两次。
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将要求每位患者在身体的右侧和左侧（随机分配两侧）自行涂抹两种乳膏（实验与阳性对照）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤耐受性（发红或发痒问题的自我评估）
大体时间：14天
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治疗期间或治疗后发红或发痒问题的自我评估
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14天
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保湿程度（自测（5级评分）
大体时间：14天
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治疗前、治疗中和治疗后皮肤干燥状况自我评估（5级评分）
|
14天
|
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弹性水平（自我评估（5级评分）
大体时间：14天
|
治疗前、治疗中、治疗后皮肤弹性水平自评（5级评分）
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierre Guertin, Ph.D.、Nordic Life Science Pipeline and Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准保湿霜（Glaxal Base）的临床试验
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.完全的