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Innocuité et efficacité de SQIN™ sur la xérose chez les adultes ayant des problèmes de mobilité et de paralysie

19 août 2015 mis à jour par: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Étude prospective, en double aveugle, randomisée de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SQIN™ sur la xérose chez les adultes souffrant de troubles de la mobilité et/ou de paralysie complète associée à une lésion chronique de la moelle épinière.

Dans la population générale, la xérose est souvent causée par des facteurs externes tels que les changements saisonniers. Dans ce cas, la meilleure façon de soulager la peau sèche est d'utiliser une crème hydratante standard. Cependant, pour les personnes souffrant de problèmes de mobilité dus à l'âge ou à la paralysie (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.), la xérose est souvent grave et chronique en raison des multiples causes (endogènes plutôt qu'exogènes) sous-jacentes à une telle déficience de mobilité. - problèmes de peau liés. Cette étude est une étude randomisée en double aveugle avec contrôle positif (comparateur actif) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SQIN avec la technologie CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target- receiverS) sur la peau sèche chez des patients souffrant de paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérose est un terme médical désignant la peau sèche. Lorsqu'il en résulte une peau squameuse et qui démange, on parle de prurit. Cela se produit lorsque l'humidité naturelle est extraite de la peau. La peau a besoin d'humidité pour se protéger. La meilleure façon de soulager la peau sèche normalement, pour ceux qui souffrent de problèmes saisonniers de peau sèche, est d'utiliser des hydratants standards. Cependant, pour les personnes souffrant de problèmes de mobilité dus à l'âge ou à la paralysie (lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, Alzheimer, dystrophie musculaire, amputation, paralysie cérébrale ou autres troubles comparables), la xérose devient sévère et chronique en raison des causes multiples ( problèmes et dysfonctionnements métaboliques endogènes plutôt qu'exogènes). SQIN avec la technologie CanSATs est conçue pour agir sur de multiples mécanismes pour des effets protecteurs, hydratants et réparateurs améliorés. Sur la base de preuves préliminaires, SQIN avec la technologie CanSATs peut ainsi produire des effets nettement supérieurs par rapport aux hydratants standard disponibles dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysé suite à une lésion de la moelle épinière (origine traumatique ou non traumatique)
  • Blessé chronique (au moins 3 mois après la blessure)
  • Paraplégique ou tétraplégique
  • 18-75 ans
  • Hommes et femmes
  • Parlant français

Critère d'exclusion:

  • Stade aigu ou subaigu (dans un délai de 1 jour et 3 mois après la blessure)
  • A eu une ou des tumeurs (malignes ou non malignes) de la peau au cours des cinq (5) dernières années
  • Allergique ou hypersensible à tout ingrédient, produit expérimental ou de contrôle
  • Avec des troubles psychiatriques ou mentaux
  • Enfants (moins de 18 ans) ou personnes âgées (plus de 75 ans)
  • Non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle positif
Chaque volontaire devra s'appliquer lui-même une crème hydratante standard (Glaxal Base) sur un côté de son corps. Application 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autre: crème hydratante standard (Glaxal Base)
Expérimental: Crème Expérimentale
Chaque volontaire sera invité à appliquer lui-même le produit expérimental (SQIN avec la technologie CanSATs) sur l'autre côté de son corps. Application 2 fois par jour pendant 14 jours.
Autre: SQIN
Chaque patient sera invité à appliquer lui-même les deux crèmes (expérimental vs contrôle positif) sur les côtés droit et gauche de son corps (les côtés seront attribués au hasard).
Autres noms:
  • SQIN d'un côté - crème de contrôle de l'autre côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance cutanée (Auto-évaluation des problèmes de rougeurs ou de démangeaisons)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation des problèmes de rougeurs ou de démangeaisons pendant ou après le traitement
14 jours
Niveau d'hydratation (Auto-évaluation (score sur 5 niveaux)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation (score à 5 niveaux) des états de peau sèche avant, pendant et après le traitement
14 jours
Niveau d'élasticité (Auto-évaluation (score à 5 niveaux)
Délai: 14 jours
Auto-évaluation (score à 5 niveaux) du niveau d'élasticité de la peau avant, pendant et après le traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQIN-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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