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Segurança e eficácia de SQIN™ na xerose em adultos com problemas de mobilidade e paralisia

19 de agosto de 2015 atualizado por: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado de fase II/III para avaliar a segurança e a eficácia do SQIN™ na xerose em adultos que sofrem de comprometimento da mobilidade e/ou paralisia completa associada a lesão crônica da medula espinhal.

Na população em geral, a xerose é frequentemente causada por fatores externos, como mudanças sazonais. Nesse caso, a melhor forma de aliviar a pele seca é usar um hidratante comum. No entanto, para aqueles que sofrem de problemas de mobilidade devido à idade ou paralisia (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, Parkinson, etc.), a xerose é frequentemente grave e crônica devido às múltiplas causas (endógenas e não exógenas) subjacentes a esse comprometimento da mobilidade. - problemas de pele relacionados. Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado com controle positivo (comparador ativo) para avaliar a segurança e eficácia de SQIN com tecnologia CanSATs (co-ativação de receptores-alvo de ação sinérgica natural) na pele seca em pacientes que sofrem de paralisia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Xerose é um termo médico para pele seca. Quando resulta em pele escamosa e com coceira, a condição é chamada de prurido. Isso ocorre quando a umidade natural é retirada da pele. A pele precisa de umidade para se proteger. A melhor maneira de aliviar a pele seca normalmente, para quem sofre de problemas sazonais de pele seca, é usar hidratantes comuns. No entanto, para aqueles que sofrem de problemas de mobilidade devido à idade ou paralisia (lesão medular, esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer, distrofia muscular, amputação, paralisia cerebral ou outros distúrbios comparáveis), a xerose torna-se grave e crônica devido às múltiplas causas ( problemas metabólicos endógenos e disfunções ao invés de exógenos). A tecnologia SQIN com CanSATs foi projetada para atuar sobre vários mecanismos para melhorar os efeitos de proteção, hidratação e reparação. Com base em evidências preliminares, SQIN com tecnologia CanSATs pode, assim, obter efeitos significativamente superiores em comparação com hidratantes padrão disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisado devido a uma lesão medular (origem traumática ou não traumática)
  • Lesão crônica (pelo menos 3 meses após a lesão)
  • Paraplégico ou Tetraplégico
  • 18-75 anos de idade
  • Homem e mulher
  • Falando francês

Critério de exclusão:

  • Fase aguda ou subaguda (dentro de 1 dia e 3 meses após a lesão)
  • Teve tumor(es) (maligno(s) ou não maligno(s) da pele nos últimos cinco (5) anos
  • Alérgico ou hipersensível a qualquer ingrediente, produto experimental ou de controle
  • Com transtorno(s) psiquiátrico(s) ou mental(is)
  • Crianças (menores de 18 anos) ou idosos (maiores de 75 anos)
  • Não fala francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Positivo
Cada voluntário será solicitado a auto-aplicar um creme hidratante padrão (Glaxal Base) em um lado do corpo. Aplicação duas vezes ao dia durante 14 dias.
Outro: creme hidratante padrão (Glaxal Base)
Experimental: Creme Experimental
Cada voluntário será solicitado a autoaplicar o produto experimental (SQIN com tecnologia CanSATs) no outro lado do corpo. Aplicação duas vezes ao dia durante 14 dias.
Outro: SQIN
Cada paciente será solicitado a auto-aplicar ambos os cremes (experimental vs controle positivo) nos lados direito e esquerdo de seu corpo (os lados serão atribuídos aleatoriamente).
Outros nomes:
  • SQIN de um lado - creme de controle do outro lado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância da pele (autoavaliação de problemas de vermelhidão ou coceira)
Prazo: 14 dias
Autoavaliação de problemas de vermelhidão ou coceira durante ou após o tratamento
14 dias
Nível de hidratação (autoavaliação (pontuação de 5 níveis)
Prazo: 14 dias
Autoavaliação (pontuação de 5 níveis) das condições de pele seca antes, durante e após o tratamento
14 dias
Nível de elasticidade (autoavaliação (pontuação de 5 níveis)
Prazo: 14 dias
Autoavaliação (pontuação de 5 níveis) do nível de elasticidade da pele antes, durante e após o tratamento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQIN-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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