Säkerhet och effekt av SQIN™ på Xerosis hos vuxna med rörelseproblem och förlamning
19 augusti 2015 uppdaterad av: Nordic Life Science Pipeline Inc.
Prospektiv, dubbelblind, randomiserad fas II/III-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SQIN™ vid röntgensjukdom hos vuxna som lider av rörelsehinder och/eller fullständig förlamning i samband med kronisk ryggmärgsskada.
I den allmänna befolkningen orsakas xerosis ofta av yttre faktorer som säsongsmässiga förändringar.
I så fall är det bästa sättet att lindra torr hud att använda en vanlig fuktkräm.
Men för dem som lider av rörelseproblem på grund av ålder eller förlamning (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons, etc), är xeros ofta allvarlig och kronisk på grund av de många orsakerna (endogena snarare än exogena) som ligger till grund för en sådan rörelsestörning. -relaterade hudproblem.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad studie med positiv kontroll (aktiv komparator) för att bedöma säkerheten och effekten av SQIN med CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) teknologi på torr hud hos patienter som lider av förlamning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xerosis är en medicinsk term för torr hud.
När det resulterar i hud som är fjällande och kliande kallas tillståndet klåda.
Detta inträffar när naturlig fukt dras ut ur huden.
Huden behöver fukt för att skydda sig själv.
Det bästa sättet att lindra torr hud normalt, för dem som lider av säsongsbetonade torra hudproblem, är att använda vanliga fuktkrämer.
Men för dem som lider av rörlighetsproblem på grund av ålder eller förlamning (ryggmärgsskada, multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers, muskeldystrofi, amputation, cerebral pares eller andra jämförbara störningar), blir xeros allvarlig och kronisk på grund av de många orsakerna ( endogena metabola problem och dysfunktioner snarare än exogena).
SQIN med CanSATs teknologi är utformad för att agera på flera mekanismer för förbättrade skyddande, återfuktande och reparerande effekter.
Baserat på preliminära bevis kan SQIN med CanSATs teknologi således framkalla betydligt överlägsna effekter jämfört med vanliga, kommersiellt tillgängliga fuktkrämer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlamad på grund av en ryggmärgsskada (traumatiskt eller icke-traumatiskt ursprung)
- Kroniskt skadad (minst 3 månader efter skadan)
- Paraplegisk eller tetraplegisk
- 18-75 år
- Män och kvinnor
- Fransktalande
Exklusions kriterier:
- Akut eller subakut stadium (inom 1 dag och 3 månader efter skadan)
- Hade tumör(er) (maligna eller icke-maligna) i huden under de senaste fem (5) åren
- Allergisk eller överkänslig mot någon ingrediens, undersöknings- eller kontrollprodukt
- Med psykiatriska eller psykiska störningar
- Barn (yngre än 18 år) eller äldre (äldre än 75 år)
- Inte fransktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Varje volontär kommer att bli ombedd att själv applicera en vanlig fuktgivande kräm (Glaxal Base) på ena sidan av kroppen.
Applicering två gånger om dagen under 14 dagar.
|
|
|
Experimentell: Experimentell kräm
Varje volontär kommer att bli ombedd att själv applicera den experimentella produkten (SQIN med CanSATs teknologi) på andra sidan av kroppen.
Applicering två gånger om dagen under 14 dagar.
|
Varje patient kommer att bli ombedd att själv applicera båda krämerna (experimentell kontra positiv kontroll) på höger och vänster sida av kroppen (sidorna kommer att tilldelas slumpmässigt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtolerans (självutvärdering av problem med rodnad eller klåda)
Tidsram: 14 dagar
|
Självbedömning av rodnad eller klåda under eller efter behandlingen
|
14 dagar
|
|
Fuktighetsnivå (självutvärdering (5-nivåpoäng)
Tidsram: 14 dagar
|
Självutvärdering (5-nivåpoäng) av torra hudtillstånd före, under och efter behandlingen
|
14 dagar
|
|
Elasticitetsnivå (självbedömning (5-nivåpoäng)
Tidsram: 14 dagar
|
Självutvärdering (5-nivåpoäng) av hudens elasticitetsnivå före, under och efter behandlingen
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQIN-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .