거동 장애 및 마비가 있는 성인의 건조증에 대한 SQIN™의 안전성 및 효능
2015년 8월 19일 업데이트: Nordic Life Science Pipeline Inc.
만성 척수 손상과 관련된 이동 장애 및/또는 완전 마비로 고통받는 성인의 건조증에 대한 SQIN™의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 II/III상 연구.
일반 인구에서 건조증은 종종 계절 변화와 같은 외부 요인에 의해 발생합니다.
이럴 때 가장 좋은 방법은 일반 보습제를 사용하는 것이다.
그러나 연령이나 마비(예: 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병 등)로 인해 이동성 문제가 있는 사람의 경우 이러한 이동성 손상의 기저에 있는 여러 원인(외인성보다는 내인성)으로 인해 건조증이 종종 심각하고 만성적입니다. - 관련 피부 문제.
이 연구는 마비를 앓고 있는 환자의 건성 피부에 CanSATs(Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) 기술을 사용한 SQIN의 안전성과 효능을 평가하기 위한 양성 대조군(능동 비교기)을 사용한 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Xerosis는 건성 피부의 의학 용어입니다.
비늘 모양의 가려움증이 생기는 피부를 가려움증이라고 합니다.
이것은 자연적인 수분이 피부에서 빠져 나올 때 발생합니다.
피부는 스스로를 보호하기 위해 수분이 필요합니다.
계절성 피부 트러블을 겪고 있는 사람들이 건성 피부를 정상적으로 완화하는 가장 좋은 방법은 표준 보습제를 사용하는 것입니다.
그러나 나이 또는 마비(척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 근이영양증, 절단, 뇌성마비 또는 기타 유사한 장애)로 인해 이동성 문제가 있는 사람의 경우 건조증은 여러 가지 원인으로 인해 심각하고 만성화됩니다. 외인성 문제보다는 내인성 대사 문제 및 기능 장애).
CanSATs 기술이 적용된 SQIN은 향상된 보호, 보습 및 복구 효과를 위해 여러 메커니즘에 작용하도록 설계되었습니다.
예비 증거를 기반으로 CanSATs 기술이 적용된 SQIN은 시중에서 판매되는 표준 보습제에 비해 훨씬 우수한 효과를 이끌어낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1Y2T4
- Nordic Life Science Pipeline
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상으로 인한 마비(외상성 또는 비외상성 원인)
- 만성 부상(손상 후 최소 3개월)
- 하반신 마비 또는 사지 마비
- 18-75세
- 남자와 여자
- 프랑스어 사용
제외 기준:
- 급성기 또는 아급성기(손상 후 1일 3개월 이내)
- 지난 5년 동안 피부에 종양(악성 또는 비악성)이 있었던 경우
- 모든 성분, 조사 또는 대조 제품에 대한 알레르기 또는 과민성
- 정신과 또는 정신 장애가 있는 경우
- 어린이(18세 미만) 또는 노인(75세 이상)
- 프랑스어를 구사하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 양성 대조군
각 자원봉사자는 표준 보습 크림(Glaxal Base)을 몸 한쪽에 직접 바르도록 요청받습니다.
14일 동안 하루에 두 번 적용합니다.
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실험적: 실험용 크림
각 지원자는 실험 제품(CanSATs 기술이 적용된 SQIN)을 몸의 다른 쪽에 자가 적용하도록 요청받습니다.
14일 동안 하루에 두 번 적용합니다.
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각 환자는 신체의 오른쪽과 왼쪽에 두 크림(실험용 대 양성 대조군)을 모두 직접 바르도록 요청받습니다(양쪽은 무작위로 지정됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 내성(발적 또는 가려움 문제에 대한 자가 평가)
기간: 14 일
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치료 중 또는 치료 후 발적 또는 가려움 문제에 대한 자가 평가
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14 일
|
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보습수준(자체평가(5단계점수))
기간: 14 일
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치료 전, 치료 중, 치료 후 건조한 피부 상태에 대한 자가 평가(5단계 점수)
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14 일
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탄력성 수준(자체평가(5단계 점수)
기간: 14 일
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시술 전, 시술 중, 시술 후 피부 탄력도 자가 평가(5단계 점수)
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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