Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SQIN™ på xerose hos voksne med mobilitetsproblemer og lammelser

19. august 2015 oppdatert av: Nordic Life Science Pipeline Inc.

Prospektiv, dobbeltblind, randomisert fase II/III-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SQIN™ på xerose hos voksne som lider av bevegelseshemming og/eller fullstendig lammelse assosiert med kronisk ryggmargsskade.

I den generelle befolkningen er xerose ofte forårsaket av eksterne faktorer som sesongmessige endringer. I så fall er den beste måten å lindre tørr hud på å bruke en standard fuktighetskrem. Men for de som lider av mobilitetsproblemer på grunn av alder eller lammelse (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons osv.), er xerose ofte alvorlig og kronisk på grunn av de mange årsakene (endogene snarere enn eksogene) som ligger til grunn for en slik bevegelseshemming. -relaterte hudproblemer. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert studie med positiv kontroll (aktiv komparator) for å vurdere sikkerheten og effekten av SQIN med CanSATs (Co-Activation of Natural Synergistically Acting Target-receptorS) teknologi på tørr hud hos pasienter som lider av lammelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerosis er en medisinsk betegnelse for tørr hud. Når det resulterer i hud som er skjellete og kløende, kalles tilstanden pruritus. Dette skjer når naturlig fuktighet trekkes ut av huden. Huden trenger fuktighet for å beskytte seg selv. Den beste måten å lindre tørr hud på normalt, for de som lider av sesongmessige tørr hudproblemer, er å bruke standard fuktighetskremer. Men for de som lider av mobilitetsproblemer på grunn av alder eller lammelse (ryggmargsskade, multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers, muskeldystrofi, amputasjon, cerebral parese eller andre sammenlignbare lidelser), blir xerose alvorlig og kronisk på grunn av flere årsaker ( endogene metabolske problemer og dysfunksjoner i stedet for eksogene). SQIN med CanSATs teknologi er designet for å virke på flere mekanismer for forbedret beskyttelse, fuktighetsgivende og reparerende effekter. Basert på foreløpige bevis kan SQIN med CanSATs teknologi dermed fremkalle betydelig overlegne effekter sammenlignet med standard, kommersielt tilgjengelige fuktighetskremer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1Y2T4
        • Nordic Life Science Pipeline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lammet på grunn av en ryggmargsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk opprinnelse)
  • Kronisk skadet (minst 3 måneder etter skade)
  • Paraplegisk eller tetraplegisk
  • 18-75 år
  • Menn og kvinner
  • Fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller subakutt stadium (innen 1 dag og 3 måneder etter skade)
  • Hadde svulster (maligne eller ikke-maligne) i huden de siste fem (5) årene
  • Allergisk eller overfølsom overfor en hvilken som helst ingrediens, undersøkelses- eller kontrollprodukt
  • Med psykiatrisk eller psykisk lidelse(r)
  • Barn (yngre enn 18 år) eller eldre (eldre enn 75 år)
  • Ikke fransktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Hver frivillig vil bli bedt om å selv påføre en standard fuktighetskrem (Glaxal Base) på den ene siden av kroppen. Påføring to ganger daglig i 14 dager.
Annen: standard fuktighetskrem (Glaxal Base)
Eksperimentell: Eksperimentell krem
Hver frivillig vil bli bedt om å bruke det eksperimentelle produktet (SQIN med CanSATs-teknologi) på den andre siden av kroppen selv. Påføring to ganger daglig i 14 dager.
Annen: SQIN
Hver pasient vil bli bedt om å selv påføre begge kremer (eksperimentell vs positiv kontroll) på høyre og venstre side av kroppen (sidene vil bli tilfeldig tildelt).
Andre navn:
  • SQIN på den ene siden - kontrollkrem på den andre siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoleranse (selvvurdering av rødhet eller kløeproblemer)
Tidsramme: 14 dager
Egenvurdering av rødhet eller kløeproblemer under eller etter behandlingen
14 dager
Fuktighetsnivå (selvvurdering (5-nivå poengsum)
Tidsramme: 14 dager
Egenvurdering (5-nivåscore) av tørre hudtilstander før, under og etter behandlingen
14 dager
Elastisitetsnivå (selvvurdering (5-nivå poengsum)
Tidsramme: 14 dager
Selvevaluering (5-nivåscore) av elastisitetsnivået i huden før, under og etter behandlingen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Life Science Pipeline Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Guertin, Ph.D., Nordic Life Science Pipeline and Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQIN-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerosis

Kliniske studier på standard fuktighetskrem (Glaxal Base)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere