前立腺の経尿道的切除および光選択的気化におけるアルコールを含む生理食塩水 (SATURN-P)
2015年4月28日 更新者：Johann J. Wendler, MD、University of Magdeburg
良性前立腺肥大症（BPH）の経尿道的前立腺切除中に呼吸する空気中のアルコール濃度をモニタリングする前向き研究 灌漑液の摂取を評価する
エタノール含有生理食塩水洗浄液を使用した良性前立腺肥大症（BPH）の経尿道療法（TURiS / PVP）、呼気アルコール測定によって検出される見込み。
調査の概要
詳細な説明
目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) の経尿道療法中に吸収された生理食塩水洗浄液の量を評価することでした。
私たちは、生理食塩水中経尿道切除術 (TURiS) と前立腺の光選択的気化法 (PVP) という 2 つの異なる外科的治療法を区別したいと考えています。
どちらの方法も生理食塩水を使用しています。
吸収された生理食塩水洗浄液の量を測定するために、純粋なエタノールを洗浄液に加えて、0.02% エタノール含有生理食塩水洗浄液を得ました。
従来の経尿道前立腺切除術 (TUR) 法は、無電解液洗浄を使用しています。
文献では、この方法は、経尿道切除症候群（「ＴＵＲ症候群」）の発生についてよく知られている。
これは、電解質を含まない洗浄液の吸収とそれに続く低ナトリウム血症による過剰な水分補給によって引き起こされ、循環系と神経系からの症状で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- TURiSまたはPVPを実施する患者
除外基準:
- アルコール依存症、
- 重度の肝障害のある患者、
- てんかん,
- 既存の代謝性アシドーシス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経尿道的切除
エタノールによる生理食塩水洗浄による前立腺の経尿道的切除
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エタノール（アルコール）による生理食塩水洗浄
他の名前：
経尿道的前立腺電気切除術（TURP）
他の名前：
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実験的：光選択気化
エタノールによる生理食塩水洗浄における前立腺の光選択的気化
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エタノール（アルコール）による生理食塩水洗浄
他の名前：
前立腺の光選択的レーザー蒸発（PVP）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の呼気アルコール測定
時間枠：10 分ごとに、呼気アルコールを手術後 2 時間まで測定します。これらのうち、介入（手術）は最後まで行われます。検出がすべてです。患者の治療は変わりません。
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呼気アルコール装置（Alcomed 3011、Envitec-Wismar Inc.、ドイツ）を使用して測定を行います。
単位はmg/lになります。
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10 分ごとに、呼気アルコールを手術後 2 時間まで測定します。これらのうち、介入（手術）は最後まで行われます。検出がすべてです。患者の治療は変わりません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌注液の著しい吸収を伴う外科的中絶
時間枠：手術は平均1時間で終わります
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洗浄液がかなりの量 (>1,5l) 吸収された場合、手順は中止されます。
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手術は平均1時間で終わります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Porsch, MD、Urologic Faculty University Magdeburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。