Solution saline avec alcool dans la résection transurétrale et la vaporisation photosélective de la prostate (SATURN-P)
28 avril 2015 mis à jour par: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Étude prospective de la surveillance de la concentration d'alcool dans l'air respirable pendant la résection transurétrale de la prostate de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) évaluant l'absorption des liquides d'irrigation
Thérapie transurétrale (TURiS / PVP) de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) à l'aide d'un liquide d'irrigation salin contenant de l'éthanol, prospective détectée par mesure de l'alcoolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif était d'évaluer la quantité de liquide d'irrigation salin absorbé pendant le traitement transurétral de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Nous voulons différencier deux méthodes différentes de la thérapie chirurgicale : la résection transurétrale dans une solution saline (TURiS) et la vaporisation photosélective de la prostate (PVP).
Les deux méthodes utilisent une irrigation saline.
Pour mesurer la quantité de liquide d'irrigation salin absorbé, nous avons ajouté de l'éthanol pur au liquide d'irrigation, ce qui donne un liquide d'irrigation salin contenant 0,02 % d'éthanol.
La méthode conventionnelle de résection transurétrale de la prostate (TUR) utilise une irrigation sans électrolyte.
Dans la littérature, cette méthode est bien connue pour la survenue du syndrome de résection transurétrale ("syndrome TUR").
Ceci est causé par l'absorption d'un liquide d'irrigation sans électrolyte, suivi d'une hyperhydratation hyponatrémique, et consiste en des symptômes des systèmes circulatoire et nerveux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui une TURiS ou une PVP doit être réalisée
Critère d'exclusion:
- Alcooliques,
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère,
- Épilepsie,
- Acidose métabolique existante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Résection transurétrale
Résection transurétrale de la prostate en irrigation saline avec de l'éthanol
|
Irrigation saline à l'éthanol (alcool)
Autres noms:
électrorésection transurétrale de la prostate (TURP)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaporisation photosélective
Vaporisation photosélective de la prostate en irrigation saline à l'éthanol
|
Irrigation saline à l'éthanol (alcool)
Autres noms:
vaporisation laser photo-sélective de la prostate (PVP)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'alcool au dernier souffle
Délai: Toutes les 10 minutes, l'alcoolémie est mesurée à 2 heures après l'opération. De ces inaperçus, l'intervention (chirurgie) est effectuée jusqu'à la fin. Il s'agit de la détection; le traitement du patient ne change pas.
|
La mesure sera effectuée à l'aide d'un appareil à alcoolémie (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Allemagne).
L'unité sera mg/l.
|
Toutes les 10 minutes, l'alcoolémie est mesurée à 2 heures après l'opération. De ces inaperçus, l'intervention (chirurgie) est effectuée jusqu'à la fin. Il s'agit de la détection; le traitement du patient ne change pas.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avortement chirurgical avec absorption importante de liquide d'irrigation
Délai: La chirurgie durera en moyenne 1 heure
|
Si une quantité importante de liquide d'irrigation est absorbée (>1,5l), la procédure sera interrompue
|
La chirurgie durera en moyenne 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-URO-00033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .