Kochsalzlösung mit Alkohol bei transurethraler Resektion und photoselektiver Vaporisation der Prostata (SATURN-P)
28. April 2015 aktualisiert von: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektive Studie zur Überwachung der Alkoholkonzentration in der Atemluft während der transurethralen Prostataresektion bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) zur Beurteilung der Aufnahme von Spülflüssigkeiten
Transurethrale Therapie (TURiS/PVP) der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit einer ethanolhaltigen Kochsalzspülflüssigkeit, prospektiv nachgewiesen durch Atemalkoholmessung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel war es, die Menge an aufgenommener Kochsalzlösung während der transurethralen Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu evaluieren.
Wir wollen zwei unterschiedliche Methoden der chirurgischen Therapie unterscheiden: die Transurethrale Resektion in Kochsalzlösung (TURiS) und die photoselektive Vaporisation der Prostata (PVP).
Beide Methoden verwenden eine Spülung mit Kochsalzlösung.
Um die Menge der absorbierten salzhaltigen Spülflüssigkeit zu messen, fügten wir der Spülflüssigkeit reines Ethanol hinzu, was zu einer 0,02 % Ethanol enthaltenden salzhaltigen Spülflüssigkeit führte.
Die herkömmliche Methode der transurethralen Resektion der Prostata (TUR) verwendet eine elektrolytfreie Spülung.
In der Literatur ist dieses Verfahren bekannt für das Auftreten des transurethralen Resektionssyndroms ("TUR-Syndrom").
Dies wird durch die Aufnahme von elektrolytfreier Spülflüssigkeit verursacht, gefolgt von einer hyponatriämischen Hyperhydratation, und besteht aus Symptomen des Kreislauf- und Nervensystems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine TURiS oder PVP durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker,
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung,
- Epilepsie,
- Bestehende metabolische Azidose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion
Transurethrale Resektion der Prostata in Kochsalzspülung mit Ethanol
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Spülung mit Kochsalzlösung mit Ethanol (Alkohol)
Andere Namen:
Transurethrale Elektroresektion der Prostata (TURP)
Andere Namen:
|
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Experimental: Photoselektive Verdampfung
Photoselektive Verdampfung der Prostata in Kochsalzspülung mit Ethanol
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Spülung mit Kochsalzlösung mit Ethanol (Alkohol)
Andere Namen:
Photoselektive Laser-Vaporisation der Prostata (PVP)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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letzte Atemalkoholmessung
Zeitfenster: Bis 2 Stunden nach der Operation wird alle 10 Minuten der Atemalkohol gemessen. Davon unbemerkt wird der Eingriff (Operation) bis zum Schluss durchgeführt. Es dreht sich alles um die Erkennung; die Behandlung des Patienten ändert sich nicht.
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Die Messung erfolgt mit einem Atemalkoholgerät (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Deutschland).
Die Einheit ist mg/l.
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Bis 2 Stunden nach der Operation wird alle 10 Minuten der Atemalkohol gemessen. Davon unbemerkt wird der Eingriff (Operation) bis zum Schluss durchgeführt. Es dreht sich alles um die Erkennung; die Behandlung des Patienten ändert sich nicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgischer Schwangerschaftsabbruch mit erheblicher Absorption von Spülflüssigkeit
Zeitfenster: Die Operation dauert im Durchschnitt 1 Stunde
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Wenn eine erhebliche Menge Spülflüssigkeit absorbiert wird (>1,5 l), wird der Vorgang abgebrochen
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Die Operation dauert im Durchschnitt 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-URO-00033
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