Solución salina con alcohol en resección transuretral y vaporización fotoselectiva de próstata (SATURN-P)
28 de abril de 2015 actualizado por: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Estudio prospectivo del control de la concentración de alcohol en el aire respirado durante la resección transuretral de próstata de la hiperplasia prostática benigna (HPB) Evaluación de la captación de fluidos de irrigación
Terapia transuretral (TURiS / PVP) de la hiperplasia prostática benigna (HPB) utilizando un líquido de irrigación salino que contiene etanol, prospectivamente detectada mediante medición del alcohol en el aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo fue evaluar la cantidad de líquido de irrigación salino absorbido durante la terapia transuretral de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Queremos diferenciar dos métodos diferentes de la terapia quirúrgica: la Resección TransUretral en Salina (TURiS) y la Vaporización Fotoselectiva de la Próstata (PVP).
Ambos métodos empleando riego salino.
Para medir la cantidad de líquido de irrigación salino absorbido, agregamos etanol puro al líquido de irrigación, lo que resultó en un líquido de irrigación salino que contenía 0,02 % de etanol.
El método convencional de resección transuretral de la próstata (TUR) utiliza irrigación sin electrolitos.
En la literatura, este método es bien conocido por la aparición del síndrome de resección transuretral ("síndrome TUR").
Esto es causado por la absorción de líquido de irrigación sin electrolitos, seguido de una hiperhidratación hiponatrémica, y consiste en síntomas de los sistemas circulatorio y nervioso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se va a realizar una TURiS o PVP
Criterio de exclusión:
- alcohólicos,
- Pacientes con insuficiencia hepática grave,
- Epilepsia,
- Acidosis metabólica existente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección transuretral
Resección transuretral de próstata en irrigación salina con etanol
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Irrigación Salina con Etanol (alcohol)
Otros nombres:
electrorresección transuretral de próstata (TURP)
Otros nombres:
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Experimental: Vaporización fotoselectiva
Vaporización fotoselectiva de la próstata en irrigación salina con etanol
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Irrigación Salina con Etanol (alcohol)
Otros nombres:
vaporización láser fotoselectiva de la próstata (PVP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de alcohol en el último aliento
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos, se mide el alcohol en el aliento hasta 2 horas después de la operación. De estos desapercibidos, la intervención (cirugía) se realiza hasta el final. Se trata de la detección; el tratamiento del paciente no cambia.
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La medición se realizará utilizando un dispositivo de alcohol en aliento (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Alemania).
La unidad será mg/l.
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Cada 10 minutos, se mide el alcohol en el aliento hasta 2 horas después de la operación. De estos desapercibidos, la intervención (cirugía) se realiza hasta el final. Se trata de la detección; el tratamiento del paciente no cambia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto quirúrgico con absorción significativa del líquido de irrigación
Periodo de tiempo: La cirugía durará en promedio 1 hora
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Si se absorbe una cantidad significativa de líquido de irrigación (> 1,5 l), se cancelará el procedimiento
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La cirugía durará en promedio 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-URO-00033
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