Saltlösning med alkohol vid transuretral resektion och fotoselektiv förångning av prostata (SATURN-P)
28 april 2015 uppdaterad av: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg
Prospektiv studie av övervakning av alkoholkoncentrationen i andningsluften under transuretral prostata resektion av benign prostatahyperplasi (BPH) Bedömning av upptaget av irrigationsvätskor
Transuretral terapi (TURiS / PVP) av benign prostatahyperplasi (BPH) med en etanolinnehållande spolvätska med koksaltlösning, prospektiv detekterad genom mätning av alkohol i andedräkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet var att utvärdera mängden absorberad saltlösningsvätska under transuretral terapi av benign prostatahyperplasi (BPH).
Vi vill särskilja två olika metoder för kirurgisk terapi: TransUretral resektion i saltlösning (TURiS) och fotoselektiv förångning av prostata (PVP).
Båda metoderna använder saltvattenbevattning.
För att mäta mängden absorberad saltlösningsvätska tillsatte vi ren etanol till bevattningsvätskan, vilket resulterade i am 0,02% etanol som innehåller saltlösning.
Den konventionella metoden för transuretral resektion av prostata (TUR) använder elektrolytfri spolning.
I litteraturen är denna metod välkänd för förekomsten av transuretralt resektionssyndrom ("TUR-syndrom").
Detta orsakas av absorption av elektrolytfri spolvätska, följt av en hyponatremi hyperhydrering, och består av symtom från cirkulations- och nervsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter där en TURiS eller PVP ska utföras
Exklusions kriterier:
- alkoholister,
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion,
- Epilepsi,
- Befintlig metabol acidos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transuretral resektion
Transuretral resektion av prostata i saltlösning med etanol
|
Saltlösning bevattning med etanol (alkohol)
Andra namn:
transuretral elektroresektion av prostata (TURP)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fotoselektiv förångning
Fotoselektiv förångning av prostata i saltlösning med etanol
|
Saltlösning bevattning med etanol (alkohol)
Andra namn:
fotoselektiv laserförångning av prostata (PVP)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alkoholmätning för sista andetag
Tidsram: Var 10:e minut mäts andningsalkoholen till 2 timmar efter operationen. Av dessa obemärkt utförs ingreppet (operationen) till slutet. Allt handlar om upptäckten; patientens behandling förändras inte.
|
Mätningen kommer att göras med en alkoholenhet (Alcomed 3011, Envitec-Wismar Inc., Tyskland).
Enheten kommer att vara mg/l.
|
Var 10:e minut mäts andningsalkoholen till 2 timmar efter operationen. Av dessa obemärkt utförs ingreppet (operationen) till slutet. Allt handlar om upptäckten; patientens behandling förändras inte.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk abort med betydande absorption av spolvätska
Tidsram: Operationen kommer att vara i genomsnitt 1 timme
|
Om en betydande mängd om Irrigationsvätska absorberas (>1,5l), kommer proceduren att avbrytas
|
Operationen kommer att vara i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Markus Porsch, MD, Urologic Faculty University Magdeburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-URO-00033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .