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含酒精的生理盐水在经尿道前列腺切除术和光选择性汽化术中的应用 (SATURN-P)

2015年4月28日 更新者：Johann J. Wendler, MD、University of Magdeburg

监测良性前列腺增生 (BPH) 经尿道前列腺切除术期间呼吸空气中酒精浓度的前瞻性研究，评估冲洗液的吸收

良性前列腺增生 (BPH) 的经尿道疗法 (TURiS / PVP) 使用含乙醇的盐水冲洗液，通过呼气酒精测量进行前瞻性检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的是评估良性前列腺增生 (BPH) 的经尿道治疗期间吸收的盐水冲洗液的量。 我们想要区分两种不同的手术治疗方法：经尿道盐水切除术 (TURiS) 和前列腺光选择性汽化术 (PVP)。 这两种方法都使用盐水灌溉。 为了测量吸收的盐水冲洗液的量，我们将纯乙醇添加到冲洗液中，从而产生含 0.02% 乙醇的盐水冲洗液。 传统的经尿道前列腺切除术 (TUR) 方法使用无电解质冲洗。 在文献中，这种方法因经尿道切除综合征（“TUR 综合征”）的发生而广为人知。 这是由吸收不含电解质的冲洗液引起的，随后是低钠血症性水合过多，包括循环系统和神经系统的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 要进行 TURiS 或 PVP 的患者

排除标准：

  • 酗酒者，
  • 严重肝功能损害的患者，
  • 癫痫，
  • 存在代谢性酸中毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经尿道切除术
经尿道乙醇盐水冲洗前列腺切除术
药品：用乙醇盐水灌溉
用乙醇（酒精）进行盐水冲洗
其他名称：
  • 含乙醇的盐水冲洗液
程序：经尿道前列腺电切术
经尿道前列腺电切术 (TURP)
其他名称：
  • TURP
实验性的：光选择性汽化
乙醇盐水冲洗中前列腺的光选择性汽化
药品：用乙醇盐水灌溉
用乙醇（酒精）进行盐水冲洗
其他名称：
  • 含乙醇的盐水冲洗液
程序：前列腺光选择性气化
前列腺光选择性激光汽化术 (PVP)
其他名称：
  • PVP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次呼吸酒精测量
大体时间：每隔 10 分钟测量呼气酒精含量，直至手术后 2 小时。在这些未被注意到的情况下，干预（手术）一直进行到最后。一切都与检测有关；患者的治疗没有改变。
将使用呼吸酒精装置（Alcomed 3011，Envitec-Wismar Inc.，德国）进行测量。 单位为 mg/l。
每隔 10 分钟测量呼气酒精含量，直至手术后 2 小时。在这些未被注意到的情况下，干预（手术）一直进行到最后。一切都与检测有关；患者的治疗没有改变。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显着吸收冲洗液的手术流产
大体时间：手术平均持续 1 小时
如果大量冲洗液被吸收 (>1.5l)，程序将中止
手术平均持续 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Magdeburg

调查人员

  • 首席研究员：Markus Porsch, MD、Urologic Faculty University Magdeburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD-URO-00033

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